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和想象的不一樣!印度新冠仿制藥其實(shí)有原廠(chǎng)授權(quán),現(xiàn)幾乎斷貨
最后更新: 2022-12-28 14:46:38【導(dǎo)讀】 根據(jù)許可協(xié)議,“藥物專(zhuān)利池”可向95個(gè)國(guó)家和地區(qū)的合格仿制藥企授權(quán)仿制,并免除了授權(quán)使用費(fèi)。這些國(guó)家和地區(qū)包括所有低收入和中低收入國(guó)家,以及部分中高收入國(guó)家,大約覆蓋全球約53%的人口。印度名列其中,但中國(guó)沒(méi)有被納入。
新冠治療藥物奈瑪特韋/利托那韋片(Paxlovid)目前在國(guó)內(nèi)許多地方的醫(yī)院和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)面臨“一藥難求”,而其仿制藥在印度部分藥店也難尋蹤跡。
一位生活在印度孟買(mǎi)的華人告訴第一財(cái)經(jīng)記者,在收到國(guó)內(nèi)好友的托付后,他去附近的藥店找尋Paxlovid的印度仿制藥,結(jié)果被店家告知“已經(jīng)售罄”,需要等藥廠(chǎng)下一批發(fā)貨了。
如今這些仿制藥的名聲,在中國(guó)已經(jīng)超過(guò)了印度。
印度金德?tīng)柸虼髮W(xué)教授黃迎虹向第一財(cái)經(jīng)記者表示,這些新冠仿制藥在印度市場(chǎng)上售價(jià)在200元人民幣上下,對(duì)于印度民眾來(lái)說(shuō)并不便宜。
▲輝瑞公司員工查看口服藥物Paxlovid生產(chǎn)過(guò)程。
他還詢(xún)問(wèn)過(guò)大量學(xué)校的教職員工,尚沒(méi)有人服用過(guò)這些藥物。黃迎虹表示,這倒不是價(jià)格的因素,主要是這些藥物今年才在市場(chǎng)上出現(xiàn),而印度已經(jīng)度過(guò)了新冠疫情的高峰期。
在缺乏原廠(chǎng)藥物供貨的情況下,一些原研新藥的印度仿制藥成為民眾的不二選擇;并且仿制藥在中國(guó)市場(chǎng)上的價(jià)格也有優(yōu)勢(shì),很多只有原廠(chǎng)藥品價(jià)格的三分之一至半價(jià)。在該背景下,電影《我不是藥神》中熟悉的橋段再次上演,除了患者急需治療使用外,印度新冠仿制藥也成為了部分民眾囤藥的選擇。
有原廠(chǎng)授權(quán)
提到印度的仿制藥,普通民眾容易望文生義,認(rèn)為這些藥物是廠(chǎng)商單方面對(duì)品牌藥物的仿制,這的確部分屬實(shí)。但此輪在國(guó)內(nèi)熱賣(mài)的新冠仿制藥,事實(shí)上還真得到了原廠(chǎng)輝瑞的仿制授權(quán)。
輝瑞研發(fā)的Paxlovid,于2021年12月22日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán),用于治療12歲及以上、有較高風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)重癥的新冠病毒患者,成為美國(guó)首個(gè)獲批的口服新冠治療藥物。2022年2月11日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)Paxlovid進(jìn)口注冊(cè)。
在緊急使用授權(quán)前的2021年11月,美國(guó)政府就表示已與輝瑞達(dá)成協(xié)議,以約53億美元的總價(jià)購(gòu)買(mǎi)1000萬(wàn)個(gè)療程的Paxlovid藥品。據(jù)此計(jì)算,即便以此批發(fā)價(jià)為準(zhǔn),美國(guó)政府也需要為每個(gè)5天的療程支付約530美元(約合3690元人民幣)的藥費(fèi)。
根據(jù)輝瑞2021年財(cái)報(bào),這一藥物給公司帶來(lái)了7600萬(wàn)美元的營(yíng)收,預(yù)估2022年的營(yíng)收在220億美元左右。
對(duì)于中低收入國(guó)家的民眾,如此高昂的藥費(fèi)顯然無(wú)法承受。拿著救命藥,向赤貧的窮人索要高價(jià)也并非人道。輝瑞早已經(jīng)做出了安排,表示不想賺這筆錢(qián)。這也是國(guó)際知名藥企的慣常做法。
2021年11月16日,輝瑞與非營(yíng)利機(jī)構(gòu)“藥物專(zhuān)利池”(MedicinesPatentPool,簡(jiǎn)稱(chēng)MPP)達(dá)成了許可協(xié)議,允許其進(jìn)一步授權(quán)其他制藥商生產(chǎn)Paxlovid的仿制藥。
“藥物專(zhuān)利池”是由聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制支持的國(guó)際公共衛(wèi)生組織,成立于2010年7月,總部位于瑞士日內(nèi)瓦。其設(shè)立的目標(biāo)是為中低收入國(guó)家提高獲得重要藥物的機(jī)會(huì)。
根據(jù)許可協(xié)議,“藥物專(zhuān)利池”可向95個(gè)國(guó)家和地區(qū)的合格仿制藥企授權(quán)仿制,并免除了授權(quán)使用費(fèi)。這些國(guó)家和地區(qū)包括所有低收入和中低收入國(guó)家,以及部分中高收入國(guó)家,大約覆蓋全球約53%的人口。印度名列其中,但中國(guó)沒(méi)有被納入。
▲新開(kāi)發(fā)銀行為印度政府提供貸款,改善中央邦多個(gè)村莊的供水系統(tǒng)。圖為女孩在中央邦博帕爾戈拉村通過(guò)水管打水。
今年3月,“藥物專(zhuān)利池”發(fā)布消息稱(chēng),已與全球35家公司簽署協(xié)議,授權(quán)它們仿制輝瑞的Paxlovid原料藥或成品藥。在這其中有19家是印度公司,印度熙德?。℉etero)制藥名列其中,國(guó)內(nèi)出現(xiàn)頻率較高的新冠仿制藥Paxista就是其公司的產(chǎn)品。
值得注意的是,包括復(fù)星醫(yī)藥等5家中國(guó)藥企,也在這次集體簽約中獲得了仿制權(quán),但由于中國(guó)不在中低收入國(guó)家的名單之中,所以由這些藥企生產(chǎn)的仿制藥無(wú)法在中國(guó)上市。
與輝瑞相似,2021年10月27日,默沙東也宣布,同意將新冠口服藥莫努匹韋(Molnupiravir)授權(quán)給“藥物專(zhuān)利池”,由其為中低收入國(guó)家制藥廠(chǎng)提供仿制權(quán)。目前至少有兩家印度藥企生產(chǎn)莫努匹韋的仿制藥。
雖然印度新冠仿制藥大多獲得了原廠(chǎng)授權(quán),但購(gòu)買(mǎi)此類(lèi)藥物依然有較高的健康風(fēng)險(xiǎn)。首先Paxlovid是處方藥,需要根據(jù)醫(yī)生的診斷建議使用,其次仿制藥大多來(lái)自非正規(guī)渠道,藥物的真假難辨。在印度2021年德?tīng)査儺愔炅餍衅陂g,也出現(xiàn)過(guò)冒充仿制藥的假藥流入市場(chǎng)。
而購(gòu)買(mǎi)仿制藥是否涉及法律問(wèn)題,則很容易讓人聯(lián)想到2018年上映的電影《我不是藥神》。該電影男主角的原型陸勇,購(gòu)買(mǎi)印度生產(chǎn)的抗癌仿制藥轉(zhuǎn)而在中國(guó)銷(xiāo)售,因該藥未經(jīng)中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn),2014年陸勇以涉嫌銷(xiāo)售假藥罪等被提起公訴,最終因檢方撤回起訴才重獲自由。
在現(xiàn)行2019版的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》下,雖對(duì)于國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)未獲批的藥品不再被簡(jiǎn)單地認(rèn)定為假藥,但是經(jīng)營(yíng)者仍有可能面臨違法進(jìn)口藥品的行政處罰。彼時(shí),全國(guó)人大常委會(huì)法工委行政法室主任袁杰表示,這些修改回應(yīng)了對(duì)《我不是藥神》反映的社會(huì)問(wèn)題的關(guān)切。但相關(guān)修改不等于降低了處罰力度,而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。
仿制藥大國(guó)
不僅僅是新冠仿制藥,印度已經(jīng)是世界上最大的仿制藥出口國(guó)。印度因其低成本和高質(zhì)量的藥品,常被稱(chēng)為“世界藥房”。印度的仿制藥出口份額占到了全球的20%~22%。同時(shí),印度還滿(mǎn)足了全球60%的疫苗需求。
印度大型制藥企業(yè)在建立之初,就非常重視國(guó)際市場(chǎng),企業(yè)的管理體系和質(zhì)量體系參照歐美標(biāo)準(zhǔn)建立,配套完整的運(yùn)行稽核查體系,較易獲得美國(guó)FDA、歐洲藥品管理局認(rèn)證的許可。
根據(jù)印度財(cái)政部發(fā)布的《印度2021-2022年經(jīng)濟(jì)調(diào)查》,2020~2021年期間,藥品出口總額為244億美元,進(jìn)口總額為70億美元,出口遠(yuǎn)大于進(jìn)口。從區(qū)域市場(chǎng)看,印度排名前五的藥品出口國(guó)家為美國(guó)、英國(guó)、南非、俄羅斯和尼日利亞。
如今,印度供應(yīng)著美國(guó)40%的仿制藥需求,尤其是新冠疫情暴發(fā)后,瑞德西韋(Remdesivir)讓印度仿制藥在美國(guó)又火了一把。
不過(guò),印度傳統(tǒng)上向中國(guó)出口的藥物并不成規(guī)模。根據(jù)印度藥品出口促進(jìn)委員會(huì)的最新年度報(bào)告,2021至2022財(cái)年,印度對(duì)華醫(yī)藥出口僅占其整體出口的1.4%,美國(guó)仍是印度藥品的最大出口國(guó)。
▲2021年12月31日,在印度班加羅爾的一所醫(yī)院,醫(yī)務(wù)人員拿著寫(xiě)有“2022”和“保持安全”字樣的紙張。(文內(nèi)配圖均為新華社資料)
印度人口眾多,衛(wèi)生條件參差。由于擔(dān)心2021年德?tīng)査咔橹匮?,印度衛(wèi)生和家庭福利部日前宣布,來(lái)自中國(guó)、日本、泰國(guó)和韓國(guó)的國(guó)際旅客前往印度時(shí),必須攜帶核酸檢測(cè)報(bào)告,在抵達(dá)印度時(shí)發(fā)現(xiàn)新冠核酸呈陽(yáng)性的人員將被隔離;此外,從12月24日起,印度將在每架?chē)?guó)際航班上抽取2%的旅客進(jìn)行隨機(jī)核酸檢測(cè)。
此前在11月22日,印度內(nèi)政部剛發(fā)文表示,從當(dāng)日起,國(guó)際游客前往印度從事商務(wù)、會(huì)議、就業(yè)、學(xué)習(xí)、研究、醫(yī)療等將不再需要提供疫苗接種證明,或者出示出發(fā)前72小時(shí)內(nèi)的核酸陰性證明。根據(jù)印度官方公布的數(shù)據(jù),近7日每日平均確診新冠病毒患者180例。
(作者 第一財(cái)經(jīng) 錢(qián)小巖)
- 原標(biāo)題:和想象的不一樣!印度新冠仿制藥其實(shí)有原廠(chǎng)授權(quán),現(xiàn)幾乎斷貨
- 責(zé)任編輯: 林鈴錦 
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