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全球首個!英國監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)新冠口服藥
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丁悅不愿再
(觀察者網(wǎng)訊)首款抗新冠口服藥“莫那比拉韋”,在英國正式獲批了。
據(jù)《華盛頓郵報》4日報道,英國監(jiān)管機構(gòu)當(dāng)天批準(zhǔn)了美國制藥公司默克公司(Merck,又稱默沙東)的抗新冠藥物“莫那比拉韋”(molnupiravir),這是全球第一個治療新冠的口服抗病毒藥物。
《華盛頓郵報》報道截圖
根據(jù)英國藥品與健康產(chǎn)品管理局(MHRA)的審批,莫那比拉韋將被用于治療新冠檢測陽性,且至少具有一種可能發(fā)展成重癥的風(fēng)險因素的輕中癥成人新冠患者。
此前,10月1日,默克公司公布了莫那比拉韋臨床3期試驗中期分析數(shù)據(jù),結(jié)果顯示,該藥物可將輕中癥新冠患者住院或死亡風(fēng)險降低約50%。
據(jù)英國廣播公司(BBC)2日報道,該臨床試驗計共有775名新冠患者參加,按一天兩次的劑量,給新確診的新冠患者服用莫那比拉韋。實驗結(jié)果發(fā)現(xiàn),服用莫那比拉韋的患者中,有7.3%的患者需要住院治療,與之相比,服用安慰劑的患者有14.1%需要住院治療。
并且,服用莫那比拉韋的患者中沒有人死亡,但服用安慰劑的患者中有8人病逝。
不過,實驗結(jié)果表明,莫那比拉韋需要在癥狀出現(xiàn)后盡早服用才能生效。之前針對新冠重癥的住院病人進行的研究,數(shù)據(jù)并不樂觀,因此實驗停止。
莫那比拉韋 圖自默克公司
這款抗病毒藥原本用于流感的治療,但被發(fā)現(xiàn)對新冠病毒也有效。與大多數(shù)針對新冠病毒外部的棘突蛋白(spike protein)的疫苗不同,這款藥物針對的是病毒自行復(fù)制時所需要的轉(zhuǎn)化酶(enzyme),從而破壞病毒復(fù)制傳播。
10月1日,默克公司發(fā)表公告說,由于成果積極,基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議和與美國食品和藥物管理局的溝通,已提前終止3期臨床試驗,將在兩周內(nèi)向美國食品和藥物管理局(FDA)提起審批。
10月8日,默克公司及其合作伙伴宣布,已經(jīng)向美國食品和藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(quán),歐洲藥品管理局也已啟動了對該藥物的滾動式審查。
《華爾街日報》4日報道稱,美國食品和藥物管理局或?qū)⒃谀甑浊芭鷾?zhǔn)該藥物,以應(yīng)對冬天可能出現(xiàn)的新一輪疫情。
不過,值得注意的是,莫那比拉韋的售價并不低。莫那比拉韋一個療程用藥40片,每天8片,為期5天,在出現(xiàn)癥狀后5天內(nèi)開始服用?!度A盛頓郵報》透露,美國政府已預(yù)先訂購了170萬個療程的莫那比拉韋,總費用約為12億美元,平均下來每個療程約為700美元。澳大利亞、新加坡和韓國也與默克公司達成了購買協(xié)議。
默克公司稱,預(yù)計將在2021年底生產(chǎn)1000萬個療程的莫那比拉韋,2022年全年,產(chǎn)量至少能達到2000萬個療程。
此前,路透社10月19日報道稱,世界衛(wèi)生組織正牽頭進行一項名為“加速抗新冠肺炎手段使用權(quán)”(Access to COVID-19 Tools Accelerator,簡稱“ACT-A”)的計劃,該計劃旨在讓較貧窮的國家能夠公平獲得接種新冠疫苗、接受病毒檢測和治療的機會。作為計劃的一部分,世衛(wèi)組織希望能夠確保為輕癥患者提供每療程僅需10美元(約64人民幣)的抗病毒藥物,而路透社稱,默克集團所研發(fā)的“莫那比拉韋”(Molnupiravir)“很可能也在其中”。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 丁悅 
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