【文/觀察者網(wǎng) 齊倩】5月11日，墨西哥外長埃布拉德（Marcelo Ebrard）宣布，中國公司研發(fā)的mRNA新冠疫苗ARCoV將于本月30日起在墨西哥開始III期試驗，預(yù)計有6000名志愿者參加。

埃布拉德在推特發(fā)文稱：“中國方面已經(jīng)正式通知我們，他們將在墨西哥開始（III期試驗），目前正等待墨西哥藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)?！?

ARCoV疫苗由云南沃森生物技術(shù)公司（以下簡稱沃森生物）、蘇州艾博生物，以及軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院共同研制，5月起開展海外III期臨床試驗。路透社稱，這是中國首個進(jìn)入III期臨床試驗的mRNA疫苗。

為抗擊疫情，墨西哥政府正推進(jìn)疫苗接種計劃，已與中國科興、國藥和康希諾公司簽署疫苗購買協(xié)議。

推文截圖

香港《南華早報》12日援引在線數(shù)據(jù)庫ClinicalTrials.gov的數(shù)據(jù)顯示，在III期臨床試驗中，沃森生物計劃在全球招募約2.8萬名18歲以上的志愿者，其中至少有25%的志愿者年齡在60歲以上。

這些志愿者將被隨機(jī)分配到研究組和對照組，分別接受兩劑實驗疫苗或安慰劑，間隔28天。志愿者的健康狀況將被監(jiān)測12個月。

報道稱，此次臨床試驗的初步研究預(yù)計將于10月底完成。

據(jù)公開資料顯示，沃森生物于2020年研發(fā)出ARCoV疫苗，并于當(dāng)年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批件，隨即進(jìn)入二期臨床試驗階段。據(jù)悉，前兩期臨床數(shù)據(jù)較理想。

ARCoV疫苗擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，其核心原料和關(guān)鍵設(shè)備已實現(xiàn)國產(chǎn)化。2020年12月，沃森建設(shè)中國首個mRNA新冠疫苗生產(chǎn)車間，ARCoV疫苗預(yù)計8個月內(nèi)建成投產(chǎn)，一期產(chǎn)能為1.2億劑/年。

今年3月，沃森生物聯(lián)合創(chuàng)始人黃鎮(zhèn)曾表示，該公司已經(jīng)聯(lián)系墨西哥、哥倫比亞、印度尼西亞、巴基斯坦和土耳其，可能會在今年下半年開始試驗。他還表示，試驗的中期分析數(shù)據(jù)將在今年年底獲得。

今年4月，艾博生物創(chuàng)始人英博博士接受央廣網(wǎng)專訪時也透露，該疫苗最快在5月份正式開啟海外多中心臨床試驗，首選地或在南美洲，“會考慮當(dāng)?shù)匾咔榈那闆r，缺乏研發(fā)能力和疫苗供給的國家優(yōu)先考量，這樣能有效幫助當(dāng)?shù)乜刂埔咔椤薄?

mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是把遺傳信息從DNA傳遞到蛋白質(zhì)的信使，為人體細(xì)胞提供指令，產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白（即抗原），從而激活人體免疫反應(yīng)，抵抗相應(yīng)的病毒。和其他類別的疫苗相比，mRNA疫苗最大的優(yōu)勢在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)及研發(fā)周期短，工藝相對簡單，可以快速推進(jìn)生產(chǎn)。

截至目前全球共有兩款mRNA疫苗獲批，分別為德國BioNTech公司與輝瑞合作研發(fā)的BNT162b2與美國Moderna公司研發(fā)的mRNA-1273。但兩者儲運(yùn)溫度條件相對苛刻，分別需要攝氏零下-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273）。

預(yù)期對比前兩款疫苗，ARCoV疫苗的差異在于可在2-8攝氏度環(huán)境下保存。在醫(yī)學(xué)期刊《Cell》上公布的動物試驗中，為了評估ARCoV的熱穩(wěn)定性，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院秦成峰教授團(tuán)隊將疫苗最長在常溫中儲存7天，然后將它注射到小鼠體內(nèi)仍然有效。這使得ARCoV可以大大降低冷鏈運(yùn)輸?shù)奶魬?zhàn)。

沃森生物mRNA疫苗

截至目前，我國已有5個生產(chǎn)企業(yè)的新冠病毒疫苗批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用。其中，附條件批準(zhǔn)上市的有3個滅活疫苗（北京生物、武漢生物、科興）和1個腺病毒載體疫苗（康希諾）；此外，還有1個重組新冠病毒疫苗（CHO細(xì)胞），即智克威得疫苗獲批緊急使用。

“大家要關(guān)注mRNA疫苗，它給人類提供了無限的思考?！?月10日，中國疾病預(yù)防控制中心主任高福在2021全國疫苗與健康大會上呼吁，mRNA技術(shù)對傳染病、艾滋病、遺傳病、罕見病、腫瘤將提供各種機(jī)會，希望在研發(fā)經(jīng)典傳統(tǒng)疫苗的時候，考慮到 mRNA疫苗可能給人類帶來的收益。

高福在報告中表示，一定要關(guān)注mRNA疫苗，不能因為我國現(xiàn)在已經(jīng)有了幾種新冠病毒疫苗，而忽略了mRNA疫苗。需要創(chuàng)新思維，創(chuàng)造性地做出mRNA疫苗。

除ARCoV疫苗外，中國復(fù)星mRNA新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)程也在順利進(jìn)行。

2020年3月13日，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與拜恩泰科簽訂《許可協(xié)議》，獲得授權(quán)在中國大陸及港澳臺地區(qū)內(nèi)臨床試驗、上市申請和商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。

5月10日，復(fù)星公司在上交所發(fā)布公告稱，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬與德國拜恩泰科（BioNTech）投資設(shè)立合資公司，以實現(xiàn)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)及商業(yè)化。

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