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美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)禮來(lái)公司新冠抗體療法緊急使用授權(quán)
最后更新: 2020-11-10 20:11:22(觀察者網(wǎng)訊)隨著新冠疫情再次加速蔓延,美國(guó)從累計(jì)確診900萬(wàn)例到1000萬(wàn)例只用了10天時(shí)間。在抗疫壓力陡增之際,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)一新冠抗體療法緊急使用授權(quán)。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月9日,F(xiàn)DA發(fā)布公告稱,已為禮來(lái)公司(Eli Lilly)的試驗(yàn)性新冠抗體療法頒發(fā)緊急使用授權(quán)(EUA),禮來(lái)新冠單克隆抗體藥物Bamlanivimab獲批用于輕度至中度新冠肺炎的成人和兒童患者。具體來(lái)說(shuō),該藥物將通過(guò)單次靜脈注射給12歲及以上,體重至少40公斤,并有可能發(fā)展為嚴(yán)重新冠肺炎或需要住院的高風(fēng)險(xiǎn)患者,這包括年齡在65歲以上或患有某些慢性病的人。
FDA公告截圖
FDA介紹稱,單克隆抗體是在實(shí)驗(yàn)室制造的一種蛋白質(zhì),可模仿免疫系統(tǒng)對(duì)抗有害抗原(如病毒)的能力。Bamlanivimab專門(mén)針新冠病毒的刺突蛋白,旨在阻止病毒的附著和進(jìn)入人類細(xì)胞。公告表示,盡管仍在評(píng)估這種試驗(yàn)性治療的安全性和有效性,但臨床試驗(yàn)顯示,與安慰劑相比,禮來(lái)研發(fā)的新冠單克隆抗體藥物Bamlanivimab可減少新冠患者在治療后28天內(nèi)住院和急診次數(shù)。
支持這一結(jié)論的數(shù)據(jù)來(lái)源于包含465例新冠肺炎非住院成人患者的第二階段對(duì)照臨床試驗(yàn)的中期分析。FDA在公告中稱,在這些患者中有101例接受了700毫克的Bamlanivimab劑量,107例接受了2800毫克的劑量,101例接受了7000毫克的劑量,156例接受了安慰劑。大多數(shù)患者,包括接受安慰劑的患者,都在第11天清除了病毒,但Bamlanivimab可能更有效的最重要證據(jù),來(lái)自患者治療后28天內(nèi)與新冠肺炎相關(guān)的住院或急診比例。對(duì)于疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的患者,接受Bamlanivimab治療的患者平均發(fā)生住院和急診就診的比例為3%,而接受安慰劑治療的患者為10%。
禮來(lái)公司同日于官網(wǎng)公開(kāi)了這一消息,并做了進(jìn)一步的解釋說(shuō)明。禮來(lái)指出,Bamlanivimab應(yīng)在患者新冠檢測(cè)呈陽(yáng)性后,以及出現(xiàn)癥狀后的10天內(nèi)盡快使用。禮來(lái)還提到美國(guó)政府已經(jīng)購(gòu)買了30萬(wàn)劑Bamlanivimab,并承諾民眾將不會(huì)為這種藥物自掏腰包,而禮來(lái)預(yù)計(jì)將在2020年底生產(chǎn)100萬(wàn)劑。
另外,據(jù)禮來(lái)公司官網(wǎng)消息,Bamlanivimab的分配由聯(lián)邦政府負(fù)責(zé),每周的分配將根據(jù)每個(gè)州和地區(qū)過(guò)去七天內(nèi)確診的新冠肺炎病例比例和美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部“保護(hù)數(shù)據(jù)收集平臺(tái)”提供的數(shù)據(jù)來(lái)決定。每個(gè)星期,州和地區(qū)的衛(wèi)生部門(mén)將選擇便于訪問(wèn)并可將感染傳播最小化的醫(yī)療場(chǎng)所接受分配的劑量。
然而需要注意的是,Bamlanivimab并不適用于因新冠住院或需要氧療的患者。FDA在上述公告中表示,在住院患者中,Bamlanivimab療法尚未顯示出有效的作用。而對(duì)于需要高流量氧氣或機(jī)械通氣的住院患者,使用像Bamlanivimab這樣的單克隆抗體可能會(huì)導(dǎo)致較差的治療結(jié)果。
Bamlanivimab這種只適用于未住院患者的特性為分配治療帶來(lái)了挑戰(zhàn),《紐約時(shí)報(bào)》在9日的報(bào)道中指出,根據(jù)EUA,這些未住院的患者必須由衛(wèi)生保健提供者進(jìn)行Bamlanivimab靜脈注射。而要想把抗體送到“正確的人手中”,就需要快速進(jìn)行測(cè)試周轉(zhuǎn),以及聯(lián)邦、州和醫(yī)院之間需做好協(xié)調(diào),而這“將使美國(guó)應(yīng)對(duì)疫情的工作變得復(fù)雜起來(lái)”。
本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 陶夢(mèng) 
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