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中國首個自主研發(fā)抗癌新藥獲FDA批準(zhǔn)上市
最后更新: 2019-11-15 10:38:27據(jù)第一財經(jīng)·一財網(wǎng)11月15日報道,今日早間,百濟神州(BGNE.NS,06160.HK)方面宣布,公司自主研發(fā)的 BTK 抑制劑澤布替尼(英文商品名:BRUKINSA?,英文通用名 zanubrutinib)通過美國FDA加速批準(zhǔn),用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。
這標(biāo)志著,澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥,實現(xiàn)中國原研新藥出海“零的突破”。這也是百濟神州首款獲批的自主研發(fā)產(chǎn)品。
加速批準(zhǔn)途徑,是FDA用于加快針對嚴(yán)重或危及生命疾病的藥物的幾種方法之一。在此途徑下,考慮到病情的嚴(yán)重性,罕見病或者流行程度,以及替代療法的缺乏性,F(xiàn)DA可以使用可能預(yù)測臨床受益的替代終點的臨床數(shù)據(jù)批準(zhǔn)在研療法的監(jiān)管申請。根據(jù)規(guī)定,通過加速批準(zhǔn)上市的藥物需要進行上市后研究證明臨床受益。
澤布替尼與BTK蛋白復(fù)合物晶體結(jié)構(gòu)示意圖丨人民日報客戶端
淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱,是全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一,據(jù)《柳葉刀》2018 調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,2012年淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤全球發(fā)病人數(shù)約為45萬。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強,中位生存期僅為三至四年。多數(shù)患者在確診時已處于疾病晚期,面臨著治療手段有限、預(yù)后不良的困境。
澤布替尼是一款新型強效 BTK 抑制劑,目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥,在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。數(shù)據(jù)顯示,在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中,84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。
澤布替尼的研發(fā),歷時7年。2012年,百濟神州研究團隊在北京開始立項。2014 年,澤布替尼在澳大利亞正式進入臨床階段,同年 8月,完成了全球第一例患者給藥。此次獲批上市前,今年1 月,澤布替尼曾獲 FDA
授予的“突破性療法認(rèn)定”,成為首個獲得該認(rèn)定的中國本土研發(fā)抗癌新藥。緊接著,8 月,F(xiàn)DA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請,并授予其優(yōu)先審評資格。
百濟神州方面表示,目前正在全球范圍對澤布替尼開展 16 項臨床研究,包括 9項注冊性或有望實現(xiàn)注冊的臨床試驗。同時,澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病進行 2 項對比伊布替尼的全球臨床 3
期頭對頭研究,這也是我國首個與外資藥企研發(fā)產(chǎn)品開展直接頭對頭研究的本土新藥。
據(jù)介紹,上述新藥預(yù)計在未來幾周內(nèi)在美國進行銷售。
- 原標(biāo)題:中國首個自主研發(fā)抗癌新藥獲FDA批準(zhǔn)上市
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