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華大基因:血流感染核酸檢測(cè)試劑盒于近日完成歐盟CE認(rèn)證
11月25日,深圳華大基因股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng),其控股子公司研制的血流感染核酸檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)于近日完成了歐盟CE認(rèn)證。
以下是公告全文:
深圳華大基因股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司)控股子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)華大因源)研制的血流感染核酸檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)本試劑盒)于近日完成了歐盟CE認(rèn)證。具體情況如下:
一、獲證產(chǎn)品的基本信息
產(chǎn)品名稱(chēng):Nucleic Acid Detection kit for Bloodstream Infection Pathogens with Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Technology(中文譯文:血流感染核酸檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法))
制造商:BGI PathoGenesis Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.(中文名:深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司)
產(chǎn)品編號(hào):NL-CA002-2020-54168
預(yù)期用途:本試劑盒用于構(gòu)建人血漿樣本的DNA測(cè)序文庫(kù),與核酸純化試劑、測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)及血流感染病原體核酸檢測(cè)軟件聯(lián)合使用,用于定性檢測(cè)人血漿樣本中病原體的游離脫氧核糖核酸(DNA)。通過(guò)對(duì)病原體游離DNA的分析,為血流感染提供輔助診斷。
產(chǎn)品類(lèi)別:其他
二、獲證產(chǎn)品的市場(chǎng)情況
血流感染是一種嚴(yán)重的全身感染性疾病。病原體侵入血液循環(huán)系統(tǒng),在血液中繁殖,釋放毒素和代謝產(chǎn)物,并誘導(dǎo)細(xì)胞因子釋放,引起全身感染、中毒和全身炎性反應(yīng)。血流感染的類(lèi)型包括菌血癥、敗血癥、膿毒血癥、導(dǎo)管相關(guān)血流感染、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎等。血流感染風(fēng)險(xiǎn)大,病死率高,快速及時(shí)的診斷非常重要。
微生物培養(yǎng)一直是血流感染診斷和療效監(jiān)測(cè)的常規(guī)病原學(xué)診斷技術(shù),但臨床實(shí)驗(yàn)室一般只能進(jìn)行細(xì)菌/真菌培養(yǎng),培養(yǎng)周期較長(zhǎng),且培養(yǎng)陽(yáng)性率低。因此,培養(yǎng)方法存在敏感度低、時(shí)效性差和鑒定信息不全等局限,且往往對(duì)臨床未知或罕見(jiàn)的病原微生物無(wú)法識(shí)別。宏基因組測(cè)序技術(shù)通過(guò)對(duì)直接從臨床樣本中提取的總核酸構(gòu)建文庫(kù)進(jìn)行高通量測(cè)序,然后通過(guò)微生物專(zhuān)用數(shù)據(jù)庫(kù)比對(duì)和智能化算法分析,獲得疑似致病微生物的種屬信息,無(wú)偏性的檢測(cè)細(xì)菌、真菌、病毒、寄生蟲(chóng)等病原體,具有檢測(cè)速度快、準(zhǔn)確率高、覆蓋范圍廣等特點(diǎn),已越來(lái)越多地應(yīng)用于臨床,顯示出良好的臨床實(shí)用發(fā)展趨勢(shì)。
本試劑盒即采用宏基因組測(cè)序?qū)颊哐獫{樣本進(jìn)行檢測(cè),使得病原體的鑒定不需要經(jīng)過(guò)分離、培養(yǎng)、富集純化,而是直接使用患者的血漿樣本,進(jìn)行病原體鑒定,可以輔助臨床快速診斷感染病原。
此前,在感染防控領(lǐng)域,公司已有多項(xiàng)產(chǎn)品獲得相關(guān)資質(zhì)和認(rèn)證。公司針對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)的核酸檢測(cè)試劑盒和抗體檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲得了中國(guó)、歐盟、美國(guó)、日本、澳大利亞、新加坡、加拿大和巴西多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)資質(zhì)及認(rèn)證,并率先進(jìn)入WHO(世界衛(wèi)生組織)應(yīng)急使用清單;針對(duì)新型冠狀病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒及乙型流感病毒聯(lián)合檢測(cè)的核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲得了歐盟認(rèn)證。上述具體情況詳見(jiàn)公司在巨潮資訊網(wǎng)(http://www.cninfo.com.cn)披露的相關(guān)公告。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示根據(jù)歐盟《體外診斷醫(yī)療器械指令》規(guī)定,華大因源研制的血流感染核酸檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)產(chǎn)品已經(jīng)完成了CE 申報(bào),并得到了主管機(jī)構(gòu)的確認(rèn),該檢測(cè)產(chǎn)品已具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。
上述檢測(cè)產(chǎn)品完成CE認(rèn)證,豐富了公司感染防控業(yè)務(wù)的產(chǎn)品線,有利于進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,助力血流感染防控工作。上述產(chǎn)品實(shí)際銷(xiāo)售情況取決于血流感染涉及的檢測(cè)需求,公司目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響,敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
深圳華大基因股份有限公司董事會(huì)
2020年11月25日
標(biāo)簽 華大基因- 原標(biāo)題:華大基因:血流感染核酸檢測(cè)試劑盒于近日完成歐盟CE認(rèn)證
- 責(zé)任編輯: 林鈴錦 
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