在電子煙領(lǐng)域，中美不謀而合，均在加強(qiáng)監(jiān)管。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月23日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向電子煙公司Juul Labs Inc.（下稱：Juul）發(fā)布“營(yíng)銷拒絕令”，稱由于Juul的電子煙產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)（PMTA），該公司必須停止在美國(guó)銷售和分銷所有產(chǎn)品，否則將面臨被行政處罰的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA這一決定讓全球電子煙屆感到震驚，因?yàn)镴uul在美國(guó)電子行業(yè)擁有顯著地位。

近期第三方數(shù)據(jù)顯示，Juul以35.7%的市場(chǎng)份額引領(lǐng)美國(guó)電子煙市場(chǎng)，同時(shí)該公司90%的收入來(lái)自美國(guó)。目前，Juul由美國(guó)奧馳亞集團(tuán)持股35%，后者同時(shí)也是香煙品牌“萬(wàn)寶路”的擁有者。

FDA禁令發(fā)出后，中國(guó)某電子煙業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人直言：這是一個(gè)值得記住的日子，鞭策從業(yè)者反省對(duì)這個(gè)行業(yè)的理解。FDA用實(shí)際行動(dòng)向這個(gè)行業(yè)的從業(yè)者表明了態(tài)度，質(zhì)量和安全性是需要重點(diǎn)關(guān)注的。

《金融時(shí)報(bào)》報(bào)道截圖

就在Juul被禁售前幾天，中國(guó)國(guó)家煙草專賣局公開(kāi)表示，各級(jí)煙草專賣行政主管部門將依法持續(xù)加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，電子煙零售主體要嚴(yán)格按照電子煙監(jiān)管政策要求，不向未成年人售賣電子煙、不發(fā)布電子煙廣告等。

“時(shí)代財(cái)經(jīng)”援引國(guó)內(nèi)PMTA認(rèn)證專家鄭植的觀點(diǎn)指出，除了Juul，美國(guó)市場(chǎng)排名前5的電子煙品牌大部分是由中國(guó)企業(yè)思摩爾代工，這些品牌少了一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，對(duì)思摩爾是利好。

對(duì)于FDA的決定，Juul則發(fā)布聲明稱，尊重但不同意此調(diào)查結(jié)果和決定，將探索方案提出上訴。受此影響，奧馳亞美股6月22日暴跌9%，港股電子煙概念、思摩爾國(guó)際近日大幅飄紅。

“繼續(xù)銷售無(wú)法保護(hù)公眾安全”

自2020年9月9日起，美國(guó)FDA要求所有在美銷售的電子煙產(chǎn)品都要進(jìn)行PMTA申請(qǐng)，未通過(guò)PMTA認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國(guó)上市。

所謂PMTA，即煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)（Premarket Tobacco Application）。企業(yè)提出申請(qǐng)后，F(xiàn)DA會(huì)評(píng)估產(chǎn)品配方、制造流程、健康風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)個(gè)人及群體的安全性等，尤其對(duì)青少年群體。

兩年多前Juul向FDA提交了科學(xué)和健康數(shù)據(jù)審查，也就是PMTA申請(qǐng)，包括一款煙桿和兩個(gè)口味的煙彈，每種口味還有兩個(gè)尼古丁濃度，分別為5.0%和3.0%。據(jù)Juul透露，他們提交的申請(qǐng)資料多達(dá)12.5萬(wàn)頁(yè)，包括科學(xué)研究和市場(chǎng)資料。

但FDA評(píng)估后認(rèn)為，Juul產(chǎn)品的毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)不足且結(jié)果相互矛盾，包含遺傳毒性和煙油析出有害化學(xué)物的有關(guān)數(shù)據(jù)。此外，Juul還阻止FDA對(duì)其產(chǎn)品做完整的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

FDA據(jù)此認(rèn)定，Juul產(chǎn)品繼續(xù)銷售無(wú)法保護(hù)公眾安全。因此，Juul產(chǎn)品必須在美國(guó)停止銷售和分發(fā)，目前市面上已有產(chǎn)品必須下架，否則要面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。零售商應(yīng)聯(lián)系Juul處理庫(kù)存。不過(guò)，個(gè)人擁有和吸食Juul產(chǎn)品并不會(huì)受到處罰。

Juul的高光時(shí)刻出現(xiàn)在2018年，彼時(shí)該公司在美國(guó)電子煙市場(chǎng)的占有率一度達(dá)到七成。當(dāng)年7月，Juul完成6.5億美元的融資，估值達(dá)到150億美元。

僅五個(gè)月后，美國(guó)煙草巨頭奧馳亞就斥資128億美元收購(gòu)Juul35%的股份，對(duì)Juul估值達(dá)到380億美元，比起同期完成融資的SpaceX還要高。

此后Juul開(kāi)始進(jìn)入美國(guó)FDA的視線，該公司的水果口味電子煙和時(shí)髦的營(yíng)銷方式被指責(zé)為“助長(zhǎng)未成年人吸食毒品的熱潮”。2018年9月，F(xiàn)DA要求Juul制定如何解決青少年濫用他們產(chǎn)品問(wèn)題的具體計(jì)劃；10月，F(xiàn)DA突擊搜查Juul總部，帶走上千頁(yè)銷售營(yíng)銷內(nèi)部文件。

2019年，Juul暫停了所有平面、廣播以及數(shù)字廣告。當(dāng)年10月，在FDA已經(jīng)確定即將頒布調(diào)味電子煙銷售禁令之前，Juul宣布停止在美國(guó)銷售調(diào)味電子煙產(chǎn)品，該公司在美國(guó)發(fā)售產(chǎn)品只剩下此次提交PMTA申請(qǐng)的薄荷和原味兩種含有尼古丁的電子煙產(chǎn)品。

根據(jù)高盛今年6月14日的報(bào)告中引用的數(shù)據(jù)，Juul以35.7%的份額引領(lǐng)美國(guó)電子煙市場(chǎng)。

英美煙草公司(British American Tobacco)旗下的Vuse Solo電子煙去年10月獲得FDA的營(yíng)銷許可，目前該公司擁有31.1%的市場(chǎng)份額。然而，該公司的銷售主力Vuse Alto vape電子煙仍在等待FDA的批準(zhǔn)。今年4月，美國(guó)電子煙制造商N(yùn)JOY的數(shù)款產(chǎn)品獲得FDA的上市許可，該公司目前的市場(chǎng)份額為3%。

針對(duì)FDA的決定，Juul解釋稱，該公司產(chǎn)品在青少年電子煙消費(fèi)中所占的份額越來(lái)越小，這是監(jiān)管機(jī)構(gòu)最關(guān)注的話題之一。Juul指出，美國(guó)全國(guó)青少年煙草調(diào)查的數(shù)據(jù)顯示，2021年只有0.5%的高中和初中兒童使用其產(chǎn)品，低于2019年的11.5%。

“我們尊重但不同意FDA的調(diào)查結(jié)果和決定，并相信我們已經(jīng)提供了基于高質(zhì)量研究的足夠信息和數(shù)據(jù)，以解決該機(jī)構(gòu)提出的所有問(wèn)題，”Juul稱，“我們打算尋求中止，并正在根據(jù)FDA的規(guī)定和法律探索我們的所有選擇，包括對(duì)決定提出上訴并與我們的監(jiān)管機(jī)構(gòu)接觸。”

有業(yè)內(nèi)人士指出，按照美國(guó)規(guī)定，Juul上訴期間產(chǎn)品暫時(shí)不必下架，這個(gè)上訴過(guò)程可能長(zhǎng)達(dá)一年多。這也意味著，不管能否上訴成功，Juul至少還能在美國(guó)市場(chǎng)再停留一段時(shí)間。在此之前，已有30多家收到“營(yíng)銷拒絕令”的電子煙公司起訴了FDA。

圖源：《金融時(shí)報(bào)》

全球95%的電子煙產(chǎn)品來(lái)自中國(guó)

Juul電子煙被全美禁售一事，迅速引起中國(guó)電子煙業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。有媒體指稱，美國(guó)市場(chǎng)對(duì)中國(guó)電子煙產(chǎn)業(yè)“舉足輕重”，且中國(guó)有很多企業(yè)也在申請(qǐng)PMTA認(rèn)證。

目前，美國(guó)是世界最大的電子煙消費(fèi)國(guó)，也是中國(guó)電子煙的最大出口國(guó)。中國(guó)電子商會(huì)電子煙專業(yè)委員會(huì)報(bào)告顯示，2021年第一季度，58%的中國(guó)電子煙出口產(chǎn)值來(lái)自美國(guó)。