5月10日，多家媒體報(bào)道稱，部分上海居民的核酸樣本被上海中科潤達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測出陽性，但是后續(xù)的方艙或醫(yī)院核酸復(fù)核環(huán)節(jié)，這些案例無一例外全部為“陰性”。核酸結(jié)果“假陽”導(dǎo)致多人被拉去方艙。同日，該機(jī)構(gòu)背后的上海潤達(dá)醫(yī)療（603108）由競價(jià)漲停轉(zhuǎn)向開盤大跌，很快沖上熱搜。

5月11日，上交所對潤達(dá)醫(yī)療下發(fā)監(jiān)管工作函，就媒體報(bào)道相關(guān)事項(xiàng)提出工作要求。潤達(dá)醫(yī)療隨后發(fā)布事件說明稱，涉事的中科實(shí)驗(yàn)室為該公司持股公司的全資公司，日常嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室規(guī)范流程進(jìn)行檢測。對于有關(guān)輿情，該公司已要求中科實(shí)驗(yàn)室就相關(guān)情況啟動內(nèi)部自查并配合有關(guān)部門調(diào)查。

核酸檢測“假陽性”，究竟是器材或者技術(shù)性問題，還是企業(yè)運(yùn)營中出現(xiàn)人為失誤？潤達(dá)醫(yī)療又是一家怎樣的公司，當(dāng)初國資高溢價(jià)入股又是怎么回事？

公告截圖

核酸檢測為何會出現(xiàn)假陽性？業(yè)界：問題通常出現(xiàn)在操作層面

5月11日，有業(yè)內(nèi)人士對觀察者網(wǎng)表示，對于“假陽性”問題，通常是由于實(shí)驗(yàn)室檢測人員操作時，發(fā)生了標(biāo)本間交叉污染（cross-contamination），或者實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)增產(chǎn)物的遺留污染（carry-over）。在該人士看來，現(xiàn)在的檢測方法本身并不會出現(xiàn)“假陽”的情況，該問題很大程度上可能出自操作層面。

業(yè)內(nèi)人士指出：如果目前嚴(yán)格執(zhí)行"三個陰性樣本隨機(jī)放在臨床標(biāo)本中間同時參與檢測全過程"的質(zhì)控策略，那么可以有效避免假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。這一點(diǎn)也是（病毒核酸檢測）陽性結(jié)果可以作為確診依據(jù)的重要基礎(chǔ)。該業(yè)內(nèi)人士對觀察者網(wǎng)表示，為了減少類似“假陽”事件的出現(xiàn)，承擔(dān)有關(guān)檢測任務(wù)的單位在后續(xù)工作中，應(yīng)該核查各環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題，嚴(yán)格做好SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）復(fù)核制度。

為什么從理論角度來講，“假性”問題大概率出現(xiàn)在操作層面，而不是檢測機(jī)制本身？

這個問題其實(shí)在新冠疫情初期就已經(jīng)得到了回答。國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明2020年在接受《臨床實(shí)驗(yàn)室》雜志采訪時表示，檢測病原體核酸最為常用的方法是實(shí)時熒光RT-PCR，SARA-CoV-2也不例外。目前也有一些等溫?cái)U(kuò)增檢測的方法和個別直接雜交的方法，“但不管是什么方法，只要是檢測病毒核酸，通常都需要引物和探針?！?

新型冠狀病毒總體與SARS冠狀病毒相似度較高，接近80%，這與其他冠狀病毒也具有一定的相似性，它與蝙蝠冠狀病毒的核酸序列一致性最高，達(dá)95%以上。其約3萬個堿基的不同區(qū)域與其他冠狀病毒的相似性有所不同，而有些區(qū)域相似度高達(dá)90%以上。

為保證檢測的特異性，核酸檢測試劑必須選擇相似度低的區(qū)域設(shè)計(jì)引物和探針，因此一旦檢測到，即為“陽性”，證明有病毒亦即感染的存在。所以說，病毒核酸檢測陽性可以作為新型冠狀病毒感染確診的金標(biāo)準(zhǔn)。

李金明表示，從引物和探針設(shè)計(jì)的原理看，理論上是不應(yīng)該有假陽性的，并且試劑在批準(zhǔn)過程中，也經(jīng)過了分析特異性的性能確認(rèn)（validation）。所以，從方法學(xué)上看是不會有假陽性的。

在抗原檢測普及后，其實(shí)也出現(xiàn)了有關(guān)“抗原假陽”的網(wǎng)絡(luò)討論，但是兩者存在很大不同。

李金明今年3月表示，核酸檢測的敏感性比抗原檢測要高100到1000倍，核酸檢測是確定新冠病毒感染的一個“金標(biāo)準(zhǔn)”?！爱?dāng)抗原檢測是陽性的時候，一定要拿核酸檢測去做確認(rèn)。但是核酸檢測是陽性，不管抗原檢測是陰性還是陽性，該被檢者都要當(dāng)做新冠病毒感染者或者確診患者來采取措施。”

站在這個角度上，一些網(wǎng)友對核酸檢測結(jié)果“假陽”問題產(chǎn)生恐慌和憤怒情緒，倒也不難理解。

核酸檢測“假陽性”事件在部分網(wǎng)民中引發(fā)恐慌情緒  社交媒體截圖

值得一提的是，對于檢測結(jié)果假陽性事件，業(yè)界也存在不同觀點(diǎn)。

據(jù)新浪財(cái)經(jīng)報(bào)道，病毒學(xué)專家常榮山表示，潤達(dá)醫(yī)療訂購的試劑盒本身存在問題。兩張網(wǎng)絡(luò)流傳的表格顯示，潤達(dá)醫(yī)療的核酸檢測試劑盒企業(yè)有兩家，分別名為思路迪和伯杰。采樣數(shù)據(jù)顯示，其中管號為2855的樣本的ORF和N基因的Ct值分別為35和39。常榮山認(rèn)為這一差異過大，不符合常理。

此外，表格還有兩項(xiàng)沒有檢測出來的N基因的Ct值?！皼]有檢測出來就代表著假陽性的可能性是存在的，但是根據(jù)報(bào)道，奧密克戎的確有測不出來的，但不是因?yàn)镹基因缺失?！彼猿s山認(rèn)為，N基因的Ct值檢測不出來有試劑盒本身存在問題和奧密克戎兩方面原因。

居民積極參與核酸檢測是防疫的關(guān)鍵一步，但是在實(shí)際工作中，如果有關(guān)單位或者人員在實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，或者復(fù)核程序上出現(xiàn)問題，那么必然會對被檢居民，甚至防疫工作產(chǎn)生不利的影響。此次有關(guān)核酸結(jié)果假陽的討論，很快引發(fā)網(wǎng)友對另外一個問題的關(guān)注：

這背后的上市公司是什么來頭？