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國家藥監(jiān)局:人工角膜產(chǎn)品獲批上市,有助緩解角膜供體稀少現(xiàn)狀
最后更新: 2021-12-07 22:49:05國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月7日消息,近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”注冊。
該產(chǎn)品由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。適用于角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者,包括角膜移植失敗,化學(xué)傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴(yán)重角結(jié)膜瘢痕血管化,眼瞼閉鎖,嚴(yán)重的自身免疫性疾病(如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡),終末期干眼引起的角膜盲等。
國家藥品監(jiān)督管理局稱,該產(chǎn)品是采用人造材料制成,無需供體角膜,有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀。產(chǎn)品采用分體式設(shè)計(jì)及分期植入的手術(shù)方式,人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間,與周圍角膜組織錨定;人工角膜鏡柱采用螺紋結(jié)構(gòu)旋入支架而固定在患者眼部,減少植入手術(shù)對患眼造成傷害的風(fēng)險,有助于提高產(chǎn)品的在位率。必要時,鏡柱可拆卸或更換。產(chǎn)品為傳統(tǒng)角膜移植術(shù)禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。
據(jù)米赫公司介紹,角膜是人眼睛的最外側(cè)的部分,角膜發(fā)病后通常是不可自體自愈的,當(dāng)角膜由于外傷、酸堿燒傷、角膜炎、瘢痕或炎癥等原因,導(dǎo)致角膜發(fā)生不同程度的混濁、壞死,這樣,光線通過角膜時收到阻礙,使患者視力受到了不同程度的影響。這時,需要替換患者混濁的角膜以便于恢復(fù)視力。通常需要取得另外一個人捐贈的角膜進(jìn)行移植。這種手術(shù)方法稱之為角膜移植。
米赫人工角膜(MICOF)開發(fā)設(shè)計(jì)于上個世紀(jì)九十年代,并于2000年應(yīng)用與人體中,20年已經(jīng)成功救治上數(shù)百位失明患者,使這些患者均在術(shù)后復(fù)明。
- 責(zé)任編輯: 林鈴錦 
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