【文/觀察者網(wǎng) 呂棟 編輯/周遠(yuǎn)方】3月15日，觀察者網(wǎng)從中國(guó)科學(xué)院微生物研究所獲悉，歐洲藥品管理局（EMA）人類用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已批準(zhǔn)歐盟成員國(guó)在公共衛(wèi)生緊急情況下使用單克隆抗體（LY-CoV555）與（LY-CoV016）的聯(lián)合療法（“抗體雞尾酒”療法）應(yīng)對(duì)新冠肺炎感染患者。

其中，LY-CoV016由中國(guó)科學(xué)院微生物研究所與君實(shí)生物聯(lián)合研發(fā)。

中科院微生物所官網(wǎng)截圖

美國(guó)已批準(zhǔn)緊急使用

 據(jù)介紹，CHMP已經(jīng)完成兩種抗體對(duì)治療確診新冠肺炎數(shù)據(jù)的審核，并建議對(duì)于年齡在12歲及以上、不需要補(bǔ)充氧氣且有進(jìn)展為較嚴(yán)重新冠肺炎的高風(fēng)險(xiǎn)的患者，使用LY-CoV555與LY-CoV016的聯(lián)合療法。

此前在2021年2月9日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了該“抗體雞尾酒”療法的藥物在美國(guó)的緊急使用授權(quán)，用于治療新冠輕癥、中癥感染者。

特異性單克隆中和抗體被譽(yù)為瞄準(zhǔn)新冠病毒的“生物導(dǎo)彈”，對(duì)于新冠肺炎同時(shí)具有預(yù)防和治療作用。

早在新冠疫情暴發(fā)初期，中科院微生物所就著手布局單克隆抗體研發(fā)，并得到了國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和中科院“弘光專項(xiàng)”的立項(xiàng)支持，利用單B細(xì)胞抗體篩選平臺(tái)，從康復(fù)期患者體內(nèi)分離并篩選出多個(gè)抗體，與企業(yè)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)高效合作，迅速對(duì)候選抗體進(jìn)行多路并行開發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)。

圖為單克隆抗體聯(lián)合療法藥物，紅色為中科院微生物所與君實(shí)生物聯(lián)合研發(fā)的LY-CoV016，黑色為L(zhǎng)Y-CoV555

2020年3月，中科院微生物所將JS016（即LY-CoV016）抗體的商業(yè)開發(fā)權(quán)授予君實(shí)生物。2020年5月，經(jīng)中科院微生物所同意，君實(shí)生物與禮來制藥達(dá)成合作協(xié)議，由禮來制藥推進(jìn)JS016的臨床實(shí)驗(yàn)，此后可獲得JS016大中華區(qū)外的全球權(quán)益。

LY- JS016（即LY-CoV016）于2020年6月初同步獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)許可，成為全球首個(gè)完成非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)后，在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗(yàn)，隨后在中、美兩國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

2020年10月7日，禮來制藥披露了一項(xiàng)LY-CoV555與LY-CoV016聯(lián)合療法的II期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)時(shí)，藥物顯著降低了病毒滴度，且改善了臨床癥狀。

中國(guó)科學(xué)院微生物研究所表示，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相繼批準(zhǔn)中科院微生物所-君實(shí)生物的新冠治療性抗體新藥聯(lián)合治療方法緊急使用，標(biāo)志著具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠病毒特異性抗體藥物安全性和有效性獲得世界性認(rèn)可。

君實(shí)生物去年虧損近17億

官網(wǎng)介紹，君實(shí)生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司，在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處于領(lǐng)先地位，是國(guó)內(nèi)首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)的中國(guó)公司，并取得了全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)。

君實(shí)生物行政總裁李寧簡(jiǎn)介  圖片來源：公司官網(wǎng)

2020年業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收15.95億元，同比增長(zhǎng)105.77%；凈利潤(rùn)虧損16.72億元，上年同期虧損7.47億元；扣非凈利潤(rùn)虧損17.1億元，上年同期虧損7.8億元；截至期末，該公司總資產(chǎn)79.97億元，較期初增長(zhǎng)81.27%；歸屬于母公司的所有者權(quán)益58.28億元，較期初增長(zhǎng)95.69%。

2020年業(yè)績(jī)快報(bào)截圖

君實(shí)生物在業(yè)績(jī)快報(bào)中指出，報(bào)告期內(nèi)，營(yíng)收較上年同期增長(zhǎng)105.77%，主要系特瑞普利單抗注射液銷售收入的增長(zhǎng)，以及新增技術(shù)許可收入所致。

另外，報(bào)告期內(nèi)，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、利潤(rùn)總額、歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)、歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)、基本每股收益較去年同期下降，主要系該公司為拓展研發(fā)管線、快速推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目而持續(xù)增加的研發(fā)投入，該公司對(duì)特瑞普利單抗注射液推廣力度加大而增加的商業(yè)化支出，以及經(jīng)營(yíng)規(guī)模擴(kuò)張而增加的日常運(yùn)營(yíng)費(fèi)用所致。

值得一提的是，去年11月12日，有自媒體發(fā)文質(zhì)疑君實(shí)生物核心產(chǎn)品PD-1特瑞普利單抗（拓益）存在問題，并認(rèn)為該公司在研發(fā)團(tuán)隊(duì)、與禮來的中和抗體（JS016）合作等方面存在問題。

隨后，君實(shí)生物科創(chuàng)板以及港股股價(jià)均受到?jīng)_擊，當(dāng)天尾盤出現(xiàn)跳水，一度跌逾5%。

當(dāng)天晚間，上交所對(duì)君實(shí)生物發(fā)出問詢函。

11月13日上午，君實(shí)生物公告稱，關(guān)注到有關(guān)自媒體公眾號(hào)撰寫的文章對(duì)涉及其歷史沿革、對(duì)外合作、在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液的安全性數(shù)據(jù)及研發(fā)進(jìn)展情況等諸多內(nèi)容進(jìn)行報(bào)道，該公司對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行核實(shí)。

經(jīng)確認(rèn)，該公司認(rèn)為該媒體文章報(bào)道內(nèi)容全面失實(shí)，與客觀事實(shí)嚴(yán)重不符、相悖。

君實(shí)生物A股走勢(shì)

君實(shí)生物港股走勢(shì)

君實(shí)生物為A+H股上市公司，去年7月在科創(chuàng)板上市后，該公司股價(jià)經(jīng)歷了近半年的陰跌，最多時(shí)市值一度跌超70%。截至發(fā)稿，該公司A股市值為738億元，H股市值為654億港元（約合人民幣548億元）。

日前，由上交所聯(lián)合中證指數(shù)，正式公布對(duì)科創(chuàng)50等指數(shù)樣本的調(diào)整計(jì)劃，在《關(guān)于調(diào)整科創(chuàng)50等指數(shù)樣本的公告》中，提及今日（3月15日）起，科創(chuàng)50指數(shù)樣本5進(jìn)5出，其中君實(shí)生物、寒武紀(jì)、奇安信、孚能科技、天合光能被新納入。

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