（文/觀察者網(wǎng) 呂棟）6月29日港股盤前，康希諾生物（06185.HK）發(fā)布公告：其與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）， 已于6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局（下稱：軍委后保部）頒發(fā)的軍隊特需藥品批件，有效期1年。

公告中介紹，Ad5-nCoV的I期及II期臨床試驗已在中國開展，并于6月11日完成II期臨床試驗揭盲。臨床試驗數(shù)據(jù)證實其具有良好的安全性，及較高的體液免疫及細(xì)胞免疫應(yīng)答水平。

康希諾生物表示，總體試驗結(jié)果表明，Ad5-nCoV具有預(yù)防由SARS-CoV-2（嚴(yán)重呼吸綜合征2型冠狀病毒）引起的疾病的潛力。根據(jù)《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》有關(guān)規(guī)定，Ad5-nCoV現(xiàn)階段僅限軍隊內(nèi)部使用，未經(jīng)軍委后保部批準(zhǔn)，不得擴大接種范圍。

公告同時提醒投資者：康希諾生物無法保證能最終成功商業(yè)化Ad5-nCoV。

今天港股開盤，康希諾生物-B高開4.2%，盤中最高漲幅達8%，截至發(fā)稿，漲幅回落至1.91%，市值499億港元。今年以來，其股價漲幅高達284%。

康希諾生物股價走勢（周K）

2009年，康希諾生物注冊于天津濱海新區(qū)，去年3月赴港上市，從事人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。今年1月，其正式遞交科創(chuàng)板上市申請并獲受理，擬募集資金用于新型疫苗產(chǎn)能擴大與產(chǎn)品研發(fā)。

此次獲批的Ad5-nCoV疫苗由康希諾生物和軍事科學(xué)院陳薇院士團隊聯(lián)合開發(fā)。

該疫苗是一種表達SARS-CoV-2刺突糖蛋白（S蛋白）的復(fù)制缺陷Ad5載體疫苗。疫苗使用一種減毒的普通感冒病毒（腺病毒，易感染人類細(xì)胞，但不致?。⒕幋aSARS-CoV-2刺突（S）蛋白的遺傳物質(zhì)傳遞給細(xì)胞。隨后這些細(xì)胞會產(chǎn)生S蛋白，并到達淋巴結(jié)，免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體，識別S蛋白并擊退冠狀病毒。

5月22日，國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》在線發(fā)表全球首個重組腺病毒5型載體新冠疫苗I期臨床試驗結(jié)果。其主編理查德·霍頓評價道：“首次對此新冠病毒疫苗的人體實驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)，它具有良好的安全性和耐受性，并且能夠誘導(dǎo)快速的免疫反應(yīng)。這些結(jié)果代表著一個重要的里程碑。”

對于實驗結(jié)果，陳薇院士指出：“這些結(jié)果使其成為具有潛力的可以進行下一步研究的候選疫苗?！?

不過，她同時強調(diào)，“我們對這些結(jié)果應(yīng)謹(jǐn)慎解讀。研發(fā)COVID-19疫苗的挑戰(zhàn)是前所未有的，誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力并不一定表明該疫苗能完全保護人類免受SARS-CoV-2的感染。這些結(jié)果為新冠疫苗研發(fā)提供了積極前景，但距離該疫苗上市，我們還有很多工作要做?！?

陳薇院士查看核酸檢測數(shù)據(jù)  圖片來源：中國軍網(wǎng)

事實上，疫情發(fā)生之初，我國科研攻關(guān)團隊就把疫苗研發(fā)作為主攻方向之一，按照滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗等5條技術(shù)路線，共布局12項研發(fā)任務(wù)。目前已對1個腺病毒載體疫苗和4個滅活疫苗開展臨床試驗，占全世界開展臨床試驗疫苗總數(shù)的4成。

6月19日，聯(lián)防聯(lián)控機制疫苗研發(fā)專班專家組副組長王軍志介紹，目前我們國家新冠疫苗的研究，已經(jīng)有五家進入了臨床試驗階段，其中，有三家已經(jīng)完成了II期臨床，所有研究的過程、研發(fā)的過程、評價的標(biāo)準(zhǔn)、保證安全有效的技術(shù)指南，都是符合國際標(biāo)準(zhǔn)的。

“下一步就必須積極開展臨床III期試驗，獲得真正疫苗大人群的有效性保護率數(shù)據(jù)，這個對我們的疫苗最終取得成功極為重要?！彼硎?。

6月23日晚間，國藥集團中國生物宣布，全球首個新冠滅活疫苗國際臨床（三期）試驗在阿聯(lián)酋啟動。這也是中國新冠疫苗在海外開展的第一個臨床試驗。

疫苗Ⅲ期臨床試驗為何要去國外做？

武漢生物制品研究所所長段凱介紹，臨床研究通常分為三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性，同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范圍內(nèi)評價疫苗的安全性和有效性。

“鑒于國內(nèi)疫情得到有效控制，不具備Ⅲ期臨床試驗條件，新冠疫苗如果要做臨床研究，要到國外疫情比較高發(fā)的地方去做。安全性評價貫穿整個臨床研究全過程。如果Ⅲ期臨床試驗成功，說明這些疫苗是安全的、有效的，能保護接種人群免于新冠病毒感染?！彼硎尽?

（編輯：周遠(yuǎn)方）

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