近期，GBI Health發(fā)布《2017年新藥審評總結》報告，報告數(shù)據(jù)顯示，2017年進口藥獲批數(shù)量達到39個，國產(chǎn)1類新藥申報數(shù)174個，均創(chuàng)下近10年之最。中國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量即將迎來井噴之年。

2016年1月底，CDE（國家藥品評審中心）開始實施優(yōu)先審評制度以來，眾多跨國藥企的創(chuàng)新藥紛紛進入優(yōu)先審評程序，進口藥在中國的上市速度大大提升。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，2017年共有34個進口化藥首次在中國注冊，數(shù)量達到了近十年之最。其中，23個產(chǎn)品是通過優(yōu)先審批流程獲批。

從時間上來看，這34個藥物在中國獲批時間與國際上首次獲批時間間隔的平均值為5.3年。最快的是阿斯利康治療非小細胞肺癌的藥物泰瑞沙，間隔時間僅為1年5個月。而更具代表性的是，泰瑞沙從獲批到上市銷售歷時不到一個月，創(chuàng)下了歷史最快速度。

眾所周知，此前由于進口藥進入臨床二期才能在國內提交申請、國內知識產(chǎn)權保護不完善、審批人員不足等種種原因，進口藥在國內上市緩慢，一般都會面臨5年或更長時間。最具代表性的例子之一是葛蘭素史克的宮頸癌疫苗希瑞適，國際上獲批之后，歷時10年才被CFDA批準上市。而獲批僅僅意味著走完了上市一半的路程，獲批后，通常還要半年到一年的時間才能將藥物推向市場。這足以表明，CFDA要解決進口藥在中國上市緩慢這一歷史難題的決心和努力的成效。

索磷布韋片

2015年8月18日，國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 國發(fā)〔2015〕44號》，中國的藥品審評審批由此拉開帷幕，藥品審評審批工作整體進入加速狀態(tài)。

去年9月21日，Gilead、AbbVie的口服丙肝新藥索磷布韋片（JXHS1700011）、奧比帕利片（JXHS1700014）、達塞布韋片（JXHS1700015）同時獲得CFDA批準上市。其從申報到拿下批件，僅用了7個月。

隨著中國藥品審評審批制度改革以及國家食藥監(jiān)總局加入ICH（國際人用藥注冊技術協(xié)調會議），通過與國際標準和技術指南同步，中國的藥品審評審批標準將越來越接近發(fā)達國家或地區(qū)，新藥審評審批速度有望進一步加快，國內患者有望同步用上更多更好的藥品。

此前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉曾在談及中國的進口藥審批時曾表示，我國現(xiàn)行審批制度是導致進口藥國內上市慢、困擾國內患者的一重要原因，“比如我們現(xiàn)在規(guī)定，在中國的臨床試驗要求在國外結束了一期臨床試驗，在二期臨床試驗開始的時候，才能來中國申請，這可能在制度設計上就比別人晚了一段時間?！?

畢井泉還說，國內審批人員不足，也是客觀存在的瓶頸，“我們本身藥品審評的時間比較長，藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人，我們去年通過努力，去年年底增加到了600人，應該說效率比以前有提高，但是還有差距。我們現(xiàn)在通過優(yōu)化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達到22000件，但去年年底降低到8000件?！?