【觀察者網(wǎng) 綜合報(bào)道】據(jù)《日本經(jīng)濟(jì)新聞》3月6日?qǐng)?bào)道，全球的大型制藥企業(yè)將相繼在中國(guó)市場(chǎng)投放新藥。原因是中國(guó)相關(guān)政府部門放寬限制，從開發(fā)到獲得銷售許可的時(shí)間可縮短1年以上。據(jù)此，各大藥企預(yù)計(jì)中國(guó)作為全球第2大醫(yī)藥品市場(chǎng)的規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。

近期，全球諸多高端藥品將相繼在中國(guó)發(fā)售，還有越來(lái)越多的制藥企業(yè)在中國(guó)成立研發(fā)中心。目前，中國(guó)因老齡化和收入增加，推動(dòng)了高價(jià)藥的需求增長(zhǎng)，而對(duì)于這一巨大的醫(yī)藥用品市場(chǎng)，世界各大藥企的爭(zhēng)奪戰(zhàn)將愈發(fā)激烈。

但日媒稱，外國(guó)高端藥進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)還有不小挑戰(zhàn)——醫(yī)保能多大程度覆蓋高價(jià)新藥還是未知，不正規(guī)渠道中海外品牌冠名的假藥泛濫。

日本小野藥品工業(yè)等企業(yè)開發(fā)的抗癌藥“Opdivo”

從2017年10月起，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）開始施行臨床試驗(yàn)新制度。新制度規(guī)定，只要有一定數(shù)量的中國(guó)人參加臨床試驗(yàn)，就可以直接使用國(guó)際性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，諸多藥品在中國(guó)的臨床試驗(yàn)時(shí)間可縮短1~2年。

除此之外，國(guó)家食藥監(jiān)局還于2016年引入縮短銷售許可審查期的制度?；谶@兩個(gè)制度，在中國(guó)從著手開發(fā)到新藥上市的時(shí)間最多可縮短3年左右。

由于上市時(shí)間縮短有助于削減成本，各大藥企紛紛采取行動(dòng)。英國(guó)阿斯利康（AstraZeneca）2017年在華獲得了肺癌治療藥“Tagrisso”的銷售許可。英國(guó)葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）則開始在中國(guó)銷售全球年銷售額達(dá)3500億日元的抗艾滋病（HIV）藥物。

美國(guó)百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）與日本小野藥品共同開發(fā)的肺癌藥“Opdivo”已提出銷售申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2018年年內(nèi)上市。

日本其他藥企方面，衛(wèi)材（Eisai）的肝癌治療藥“Lenvima”已向相關(guān)部門提出銷售申請(qǐng)。安斯泰來(lái)制藥（Astellas Pharma）則正在為主打藥品前列腺癌治療藥“Enzalutamide”的上市做準(zhǔn)備。

據(jù)美國(guó)咨詢公司IQVIA統(tǒng)計(jì)，2016年中國(guó)醫(yī)藥品市場(chǎng)規(guī)模為1167億美元。僅次于美國(guó)，位居全球第二。預(yù)計(jì)到2021年最大將增長(zhǎng)近5成，擴(kuò)大至1700億美元。

其背景是中國(guó)社會(huì)人口老齡化進(jìn)程的加速。2017年，中國(guó)60歲以上老年人口比2016年增加約1千萬(wàn)，達(dá)2億4090萬(wàn)人。

另一方面，中國(guó)居民的收入也普遍提高。據(jù)中國(guó)民間調(diào)查顯示，家庭月收入超過(guò)1.2萬(wàn)元的人群，到2021年預(yù)計(jì)增至2016年的2倍，達(dá)1億家庭。有能力負(fù)擔(dān)高額藥費(fèi)的患者有所增加。

另外，在目前中國(guó)的醫(yī)藥品市場(chǎng)，利用專利過(guò)期成分制造的價(jià)格低廉的“仿制藥”被認(rèn)為占主流，而新藥（或稱：原研藥）僅占2～3成。今后預(yù)計(jì)有利于治療癌癥和肝炎的高端且高價(jià)新藥的比例將會(huì)提高。

一方面，各大藥企正不斷強(qiáng)化在中國(guó)的基地。阿斯利康2017年11月宣布成立了開發(fā)癌癥及循環(huán)器官疾病治療藥的合資公司。瑞士的諾華（Novartis）已在上海成立繼美國(guó)和瑞士之后研發(fā)中心。

銷售方面，大日本住友制藥將在2022年之前將精神疾病藥品的醫(yī)藥代表(MR)增加到約3倍的100人。

另一方面，外國(guó)高端藥進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)還有不小挑戰(zhàn)。例如，醫(yī)保能多大程度覆蓋高價(jià)新藥還是未知，不正規(guī)渠道中海外品牌冠名的假藥泛濫等。