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云南痛舒膠囊,成為我國首獲FDA批準進入臨床研究的民族藥
關鍵字: 云南痛舒膠囊民族藥 FDA彝族藥 痛舒膠囊據(jù)科技日報6月13日報道,12日,云南藥物研究所暨云南白藥集團創(chuàng)新研發(fā)中心負責人、云南省科技領軍人才朱兆云在昆明披露,他們擁有完全自主知識產權的民族藥“痛舒膠囊”最近獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批復,獲準在美國開展Ⅱ期臨床研究。
這是我國首個獲FDA批準進入臨床研究的民族藥。
云南痛舒膠囊 圖源:云南白藥集團股份有限公司官網
我國各民族在生存繁衍過程中創(chuàng)立了各具本民族特色的醫(yī)藥體系,各少數(shù)民族使用的、以本民族傳統(tǒng)醫(yī)藥理論和實踐為指導的藥物稱為民族藥,主要有蒙藥、藏藥、維藥以及云南彝藥、傣藥等。
朱兆云介紹,“痛舒膠囊”來源于云南彝族藥組方,是團隊歷經多年完全自主研發(fā)的原創(chuàng)性彝族藥,在治療軟組織損傷方面療效確切、安全性好。藥品自2000年在國內獲批上市,進入2010年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄。作為“低緯高原地區(qū)天然藥物野外調查與研究開發(fā)”項目的主要研究內容,獲得2012年度云南省科技進步特等獎和國家科技進步一等獎。
朱兆云 圖源:云南網 下同
“他們通過挖掘西南少數(shù)民族醫(yī)藥資源,潛心研發(fā),為國民健康做出了重要貢獻。”中國科學院孫漢董院士在接受記者采訪時說。
在云南省科技領軍人才培養(yǎng)計劃支持下,2014年以來,朱兆云團隊組建起GAP組、藥理組、毒理組等10個研究組,致力于產品國際注冊的系統(tǒng)研究,探索民族藥的國際化路徑。從藥材規(guī)范化種植管理、化學成分系統(tǒng)研究、藥理學、毒理學,到質量控制體系研究、藥代動力學及臨床試驗,點滴探索,步履艱辛。
“經過4年多的積累,我們用實驗數(shù)據(jù)回答了FDA要求的藥物安全性、有效性和質量一致性問題。通過系統(tǒng)扎實的藥理毒理研究,證實了產品的優(yōu)勢?!痹颇鲜∷幬镅芯克彼L崔濤說。
今年5月,由美國FDA 3名官員組成的檢查組,歷時6天對負責“痛舒膠囊”毒理研究的藥物安全性評價中心進行了嚴格、獨立的核查,對產品系統(tǒng)毒性研究的規(guī)范性表示肯定,并認為藥物非臨床研究質量管理和執(zhí)行規(guī)范運行良好,組織機構設置合理。從藥材源頭、生產工藝過程控制到產品指標性成分檢測的質量控制體系,也極大地保證了不同生產批次間的一致性。經過審查,6月5日,云南省藥物研究所收到了美國FDA新藥臨床研究的批復函。
“創(chuàng)新研究從來都是九死一生的。Ⅱ期臨床研究只是開始,路還很長,但我們有信心用實力應對挑戰(zhàn)。”朱兆云說,他們將繼續(xù)遵照FDA《植物藥生產指南》的要求,在美完成好Ⅱ期臨床試驗,同時在質量控制、毒理、藥物代謝等方面進行深入研究,為Ⅲ期臨床試驗和藥物上市申請奠定基礎。
在野外采藥的彝族醫(yī)藥非遺傳承人 資料圖
孫漢董院士說,探索一條既符合創(chuàng)新藥物國際標準又符合民族藥特點的國際化之路,可以借鑒的經驗很少;多組分復方民族藥走出國門、走向世界的經驗就更少,中間還需要解決一系列復雜的難題,朱兆云團隊為此提供了開創(chuàng)性的實踐經驗和厚實的技術基礎。
美國FDA具有國際公認最嚴格的藥品審批與監(jiān)管體系。由其出具的國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證,而且是世貿組織(WTO)核定有關食品、藥品的最高通行認證。中藥、民族藥在美國FDA的注冊,是中醫(yī)藥進入國際主流醫(yī)藥市場的重要有效途徑。
記者:趙漢斌
- 原標題:我民族藥首次獲準在美開展臨床研究
- 責任編輯:陸雨聆
- 最后更新: 2018-06-13 08:58:46
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