甲磺酸伊馬替尼（格列衛(wèi)）是一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑。在美國(guó)，該藥物獲批用于治療慢性粒細(xì)胞性白血?。–ML）。伊馬替尼是一種神奇的藥物，它能為大多數(shù)能夠負(fù)擔(dān)該藥物且能夠遵守治療，并且得到最佳指導(dǎo)的慢性粒細(xì)胞白血病人帶來(lái)正常運(yùn)作的生命。

2001年，伊馬替尼的價(jià)格為2.6萬(wàn)美元一年（$26,000/year）。此價(jià)格綜合考慮了患病人數(shù)、研發(fā)成本和預(yù)期通過(guò)成功的公司市場(chǎng)戰(zhàn)略獲取的利潤(rùn)。瑞士制藥巨擘諾華公司的董事長(zhǎng)兼總裁丹尼爾·魏思樂（Daniel Vasella）認(rèn)為該價(jià)格是“昂貴但公道的”。伊馬替尼的價(jià)格以每年10%到20%的速度增長(zhǎng)。2014年，其價(jià)格高達(dá)13.2萬(wàn)美元一年，而現(xiàn)在（2016年）它的價(jià)格上升到了14.6萬(wàn)美元一年（如表1所示）。2015年，專利伊馬替尼的全球銷量約為47億美元。

表1

伊馬替尼的仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，將使我們認(rèn)識(shí)到與今日癌癥治療有關(guān)的幾個(gè)要點(diǎn)：第一，高昂的癌癥藥物費(fèi)用（在以前的幾本刊物上有具體說(shuō)明）；第二，仿制藥物對(duì)于治療病人和降低藥價(jià)的重要性；第三，醫(yī)藥公司是如何曲解那些出于善意的立法，如《哈奇－維克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act），以追求利潤(rùn)的最大化的。

1.抗癌仿制藥的重要性

藥品，特別是抗癌藥品的高昂價(jià)格，是當(dāng)今美國(guó)衛(wèi)生保健關(guān)注的頭等大事。高昂的藥價(jià)降低了病人用藥的可能性，導(dǎo)致很多病人放棄治療和財(cái)務(wù)破產(chǎn)，并且為他們?cè)斐闪藝?yán)重的悲痛情緒和家庭苦難。而可負(fù)擔(dān)的仿制藥的及時(shí)使用則可以減少這樣的問(wèn)題。但不幸的是，藥物公司卻采取各種措施推遲或阻止仿制藥物的生產(chǎn)。而且，高價(jià)“傳染”給了仿制藥品。在有利可圖且缺乏競(jìng)爭(zhēng)的抗癌藥物市場(chǎng)，仿制藥的價(jià)格也明顯上升。

1984年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期限恢復(fù)法案》，又稱為《哈奇－維克斯曼法案》。該法案概述了仿制藥制造商申請(qǐng)批準(zhǔn)仿制藥的程序，說(shuō)明了如何提出一項(xiàng)關(guān)于仿制藥的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，以獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

該法案規(guī)定，品牌公司專利期的延長(zhǎng)并不是根據(jù)專利本身（例如，食品藥品監(jiān)督管理局的審批流程時(shí)間；藥物新活性成分）。為了鼓勵(lì)專利挑戰(zhàn)和提出簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)，該法案給予第一家提出仿制藥的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)的公司180天的市場(chǎng)獨(dú)占期?！豆妫S克斯曼法案》促進(jìn)了美國(guó)市場(chǎng)仿制藥的引入：在1984年之前，美國(guó)藥品市場(chǎng)的仿制藥份額低于20%，但是在當(dāng)今的美國(guó)社會(huì)，其份額已經(jīng)超過(guò)了85%。