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兩部門公布新版《目錄》:禁止出口人體基因編輯技術(shù),范圍縮窄至生殖細胞
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王力聯(lián)系郵箱:wangli@guancha.cn
(文/王力 編輯/徐喆)12月21日,商務(wù)部、科技部發(fā)布公布的《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》正式實施引起廣泛關(guān)注。亮點在于,該目錄新添了“用于人的細胞克隆和基因編輯技術(shù)”,將其列為禁止出口技術(shù)的范疇。
根據(jù)《目錄》,對于“用于人的細胞克隆和基因編輯技術(shù)”的具體定義突顯了其倫理爭議和潛在嚴重危害。這些技術(shù)主要牽涉到對人體生殖細胞中的遺傳物質(zhì)進行編輯,包括但不限于胚胎細胞、卵子細胞和精子細胞。
值得一提的是,在2022年12月30日,商務(wù)部公布的修訂版《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》征求意見稿中,就已經(jīng)首次提及“用于人的細胞克隆和基因編輯技術(shù)”作為禁止出口技術(shù)。然而,今年的最終定義明顯縮小了范圍,呈現(xiàn)出更為明確的輪廓。
作為頗具前瞻性的技術(shù),基因編輯和合成生物學一直是全球科技競爭的焦點。值得注意的是,美國曾在這兩個領(lǐng)域進行技術(shù)封鎖。新版目錄的發(fā)布是否意味著新一輪的技術(shù)對抗,對于國內(nèi)從事基因編輯和合成生物學的企業(yè)而言,是否將帶來影響,一系列的問題在業(yè)內(nèi)引發(fā)熱議。
新《目錄》禁止人體基因編輯技術(shù)出口
12月21日,商務(wù)部、科技部修訂發(fā)布《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》(以下簡稱《目錄》)。
商務(wù)部在面對媒體提問時表示,本次《目錄》修訂充分征求了相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、業(yè)界學界和社會公眾意見。這一調(diào)整是對2008年、2020年兩次調(diào)整的延續(xù),旨在適應技術(shù)發(fā)展變化,維護技術(shù)出口秩序。
具體來看,此次《目錄》內(nèi)公刪減了34項技術(shù)條目,新增4項,修改37項。具體內(nèi)容包括刪除禁止出口的綠色植物生產(chǎn)調(diào)節(jié)劑制造技術(shù)等6項,以及限制出口的醫(yī)用診斷器械及設(shè)備制造技術(shù)等28項。同時,新增了用于人的細胞克隆和基因編輯技術(shù)作為禁止出口技術(shù),對37項技術(shù)條目的控制要點和技術(shù)參數(shù)也進行了調(diào)整。
關(guān)于技術(shù)出口,商務(wù)部表示將進一步優(yōu)化管理措施,簡化手續(xù),提供更多公共服務(wù),引導企業(yè)做好合規(guī)工作。
而這一調(diào)整將如何影響技術(shù)對抗升級、出口限制對領(lǐng)域投資的影響,成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點話題。
從新版《目錄》來看,此次新增的用于人的細胞克隆和基因編輯技術(shù)具體解釋為“具有倫理爭議,且可產(chǎn)生重大危害,用于對含有遺傳物質(zhì)的人體生殖細胞(即胚胎細胞、卵子細胞、精子細胞)進行編輯的基因編輯技術(shù)”。
(截圖來自中華人民共和國商務(wù)部官網(wǎng))
具體而言,該限制適用于對含有遺傳物質(zhì)的人體生殖細胞,包括胚胎細胞、卵子細胞和精子細胞進行編輯的基因編輯技術(shù)。
業(yè)內(nèi)人士認為,禁止出口用于人的細胞克隆和基因編輯技術(shù)的決策是基于對這些技術(shù)的倫理爭議以及可能帶來的重大危害的考量,而基因編輯技術(shù)是各國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主攻方向,對于搶占新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命制高點,加快壯大新產(chǎn)業(yè)、發(fā)展新經(jīng)濟、培育新動能,具有重要意義。
一直以來,為了占據(jù)產(chǎn)業(yè)高地,美國為保持其技術(shù)、科學等方面的領(lǐng)先地位,對中國高科技領(lǐng)域采取一系列管制措施。
2018年11月19日,美國商務(wù)部工業(yè)安全署出臺了一份針對關(guān)鍵技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)品的出口管制框架,該框架列示的首個管制領(lǐng)域即為生物技術(shù),其中便包括合成生物學。根據(jù)美國商務(wù)部工業(yè)安全署官方披露數(shù)據(jù)顯示,2019至2020年,美國先進生物技術(shù)出口至中國的金額由 22.85億美元下降至18.51億美元,下跌幅度達19%?!?021美國創(chuàng)新與競爭法案》中將合成生物學、生物科技、基因組學列入關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域。
中美技術(shù)之爭,國內(nèi)企業(yè)影響幾何?
從公司層面解讀,這一限制可能使得企業(yè)面臨更為嚴格的技術(shù)出口審批程序,需要履行更加復雜的手續(xù)。而于構(gòu)造“細胞工廠”的企業(yè)而言,《目錄》更新影響幾何?
基因編輯(Gene Editing),又稱基因組編輯(Genome Editing)或基因組工程(Genome Engineering),是一項精確的科學技術(shù),可以對含有遺傳信息的基因序列進行插入、刪除、替換等進行修改。
基因序列改變有可能對蛋白質(zhì)的表達造成影響,并且蛋白質(zhì)的一個重要功能是調(diào)節(jié)生命活動,所以基因序列的改變甚至會影響整個生命體的生理生化活動。
目前,人體基因編輯可分為兩個主要方向:一是編輯患者的體細胞,以治療疾??;另一是編輯生殖細胞(精子、卵細胞或受精卵),旨在預防遺傳疾病或增強某些功能。這兩者的應用存在顯著差異。
編輯患者體細胞的治療方式是通過修改體細胞來治療患者。這種治療的目標是只影響接受治療的個體,而不對其后代產(chǎn)生影響。
相比之下,生殖細胞編輯在胚胎形成過程中或之后進行基因改變,這可能在兒童細胞中(包括生殖細胞)產(chǎn)生影響。與體細胞編輯不同,經(jīng)過生殖系編輯的人類可能將這些基因編輯傳遞給他們的后代,因此存在潛在的污染人類基因庫的風險,因而這種技術(shù)目前未被廣泛采用。
而對于基因編輯企業(yè)來說,此次《目錄》的限制范圍是基因編輯在具有倫理爭議領(lǐng)域的應用,包括基因編輯胚胎細胞、卵子細胞、精子細胞和可造成重大危害后果的研究中的應用,當前國內(nèi)大部分基因編輯企業(yè)都是編輯患者的體細胞以治療疾病,并不涉及生殖細胞編輯,因此限制出口的影響有限。
從基因編輯產(chǎn)業(yè)鏈來看,上游為科研機構(gòu)和高校,包括中科院生化交叉研究中心、哈佛大學、清華大學、北京大學等均為該領(lǐng)域的重要參與者,代表著國內(nèi)外頂尖的科研水平。而設(shè)計基因編輯技術(shù)的企業(yè)大多為初創(chuàng)企業(yè)尚未登陸資本市場,管線研發(fā)也多在臨床早期,除輝大基因外還包括瑞風生物、本導基因等。
在中游企業(yè)方面,產(chǎn)品供應商包括源井生物、信念醫(yī)藥、吉瑪基因、諾唯贊等,而技術(shù)服務(wù)商包括九天生物、南模生物、博雅輯因等。這些企業(yè)在基因編輯領(lǐng)域扮演了關(guān)鍵的角色,通過提供產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù),支持上游科研機構(gòu)和下游企業(yè)的需求。
下游CRO(臨床研究外包)公司包括賽業(yè)生物、博騰生物、冠科生物等,而制藥公司則有芳拓生物、凌意生物、紐福斯等。
“科學的前沿,倫理的邊緣”,倫理審查成關(guān)鍵
從營收角度來看,我國基因編輯行業(yè)正處于發(fā)展前期階段,但技術(shù)層面來看,中國的基因編輯并不算落后。
今年12月初,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布批準兩款CRISPR/Cas9基因編輯療法上市,標志著基因編輯療法正式邁入監(jiān)管認可的藥物領(lǐng)域。
業(yè)內(nèi)普遍認為,這一天是基因編輯療法的歷史性時刻,這也標志著人類正式進入利用基因編輯治療疾病的新時代。
這兩款療法分別是由福泰制藥與CRISPR Therapeutics合作研發(fā)的Casgevy以及藍鳥生物的Lyfgenia,獲批用于治療12歲及以上伴有復發(fā)性血管閉塞危象的鐮狀細胞病患者。
CRISPR-Cas9技術(shù)被稱為是“上帝的剪刀”,其原理是利用一種特殊的酶簇,來精確地編輯DNA序列,然后通過細胞自身修復機制,實現(xiàn)插入、刪除或修改特定基因,相對于傳統(tǒng)的基因編輯技術(shù),具有更高的效率和精確性。
而反觀國內(nèi),實則早在2016年7月,四川大學華西醫(yī)院腫瘤學教授盧鈾團隊宣布將開展“全球第一例”CRISPR–Cas9基因編輯人體臨床試驗,同年10月28日,首名癌癥患者接受了經(jīng)CRISPR技術(shù)改造的T細胞治療,中國也是第一個將CRISPR用于人體試驗的國家。
近年來,我國也自主研發(fā)了基因編輯工具。2022年1月,輝大基因研發(fā)的CRISPR-Cas13 RNA編輯器系統(tǒng)-Cas13X和Cas13Y的底層專利就獲得了美國專利商標局授權(quán)。這是我國首個自主研發(fā)的、在美國獲得專利授權(quán)的CRISPR-Cas13基因編輯工具。
此后今年六月,輝大基因科學家團隊自主開發(fā)的新型DNA編輯系統(tǒng)CRISPR-Cas12i(Cas12Max?)的美國發(fā)明專利US11,649,444B1,通過專利快速審查通道,在短短9個月內(nèi)正式獲得美國專利商標局(USPTO)授權(quán),實現(xiàn)了中國首個CRISPR-Cas12i系統(tǒng)底層專利的海外布局突破。
當前,中美在基因編輯領(lǐng)域的競爭主要集中在臨床試驗倫理上,而在我國,關(guān)于基因編輯在臨床試驗中的具體操作一直存在爭議。目前,我國的企業(yè)在臨床試驗中主要限于處理單一基因遺傳病,而且更偏向于罕見病,而美國同行在治療疾病的選擇上則更為廣泛。
CRISPR-Cas9技術(shù)系統(tǒng)雖然為基因編輯提供了便利,但它有時會在非目標位點上引發(fā)錯誤的DNA修復,導致基因序列意外變化,為臨床治療帶來潛在風險。
除了技術(shù)層面的風險,CRISPR-Cas9技術(shù)也引發(fā)了基因編輯的倫理爭議。通過基因編輯,我們有可能改變?nèi)祟惖倪z傳信息,甚至創(chuàng)造“設(shè)計嬰兒”。這一技術(shù)是否應該用于人類胚胎的基因編輯引發(fā)了全球范圍內(nèi)的爭議和道德觀點的沖突。
基因編輯問題不僅僅是學術(shù)上的困擾,更是一個社會問題。在2022年發(fā)布的《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》中,我國首次提出了基因編輯的道德倫理規(guī)范,將其納入國家層面的治理框架。
- 責任編輯: 王力 
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