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2023年醫(yī)保國(guó)談收官:168款藥品集體入局,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥多款亮相
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王力聯(lián)系郵箱:wangli@guancha.cn
文/王力 編輯/徐喆
11月20日,醫(yī)保談判在北京總工會(huì)國(guó)際交流中心收官,為期四天的角逐塵埃落定。
據(jù)消息透露,今年醫(yī)保談判初審?fù)ㄟ^(guò)390個(gè)藥品,正式審查獲批386個(gè)。最終,168款藥品成功晉級(jí),創(chuàng)下醫(yī)保談判史上最多品種。其中,包括148場(chǎng)獨(dú)家藥品談判和20場(chǎng)非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)。
其中,值得關(guān)注的是今年初審名單中再現(xiàn)兩款高價(jià)CAR-T藥物,分別是復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。此外,乳腺癌治療神藥及多款A(yù)DC藥物也成為關(guān)注焦點(diǎn)。
由于保密工作的升級(jí),現(xiàn)場(chǎng)未透露談判結(jié)果細(xì)節(jié)。終審結(jié)果將于12月左右公布,新醫(yī)保目錄明年1月起實(shí)施,業(yè)界關(guān)切其中的變化和對(duì)市場(chǎng)的影響。
168款藥入局終審“國(guó)談”,為醫(yī)保談判史上品種最多一年
11月20日,為期四天的“國(guó)談”尾聲。
醫(yī)保談判首日,呼吸、心血管、抗感染等領(lǐng)域成為焦點(diǎn),參與企業(yè)包括諾華、麗珠、健康元、舒泰神等。次日,慢性病藥物抗病毒和降糖藥為代表,再鼎新耀、華東醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)參與。
據(jù)了解,今年國(guó)談中,降糖藥司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液,來(lái)自諾和諾德的代表藥物,即將續(xù)約。不過(guò),首款國(guó)產(chǎn)降糖藥的企業(yè)華東醫(yī)藥并未申報(bào)。
近年來(lái),隨著減肥適應(yīng)癥的開發(fā),原本治療二型糖尿病的司美格魯肽注射液成為備受矚目的明星藥品,被譽(yù)為“減肥神藥”,風(fēng)頭無(wú)兩。這也使得相關(guān)藥物在醫(yī)保談判中備受關(guān)注,市場(chǎng)對(duì)談判結(jié)果的影響倍感期待。
此后兩天,重心轉(zhuǎn)向ADC藥物、PD-(L)1等領(lǐng)域,成功晉級(jí)最終談判的168個(gè)藥品創(chuàng)下歷年來(lái)品種最多的記錄。
初審結(jié)果顯示,經(jīng)過(guò)申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算,222款目錄外藥品、164款目錄內(nèi)藥品通過(guò)初審。這包括目錄外藥品如阿伐替尼片、阿可替尼膠囊、艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊,以及目錄內(nèi)藥品如阿柏西普眼內(nèi)注射溶液、阿齊沙坦片、奧妥珠單抗注射液、達(dá)雷妥尤單抗注射液。涉及企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、豪森藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、阿斯利康等知名企業(yè)。
近年來(lái),醫(yī)保目錄累計(jì)新增618種藥品,覆蓋了新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等領(lǐng)域,促使大量新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物納入目錄范圍。盡管整體市場(chǎng)增速減緩,但納入醫(yī)保的藥品在中國(guó)市場(chǎng)持續(xù)發(fā)酵,為企業(yè)帶來(lái)穩(wěn)健增長(zhǎng)。而醫(yī)保目錄的持續(xù)調(diào)整為企業(yè)提供了“以量換價(jià)”的機(jī)會(huì),對(duì)已納入醫(yī)保的企業(yè)帶來(lái)了業(yè)績(jī)提振。
艾力斯發(fā)布的2023年半年報(bào)顯示,伏美替尼一線入醫(yī)保后在國(guó)內(nèi)銷售激增,實(shí)現(xiàn)銷售收入7.13億元,同比增長(zhǎng)137.82%;同樣收益的百濟(jì)神州,其三季報(bào)顯示,替雷利珠單抗在中國(guó)的銷售額同比增長(zhǎng)12.6%,納入醫(yī)保的新增患者需求助力市場(chǎng)份額提升。據(jù)悉,百濟(jì)神州的替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)已獲得11項(xiàng)適應(yīng)癥,其中9項(xiàng)納入醫(yī)保,成為PD-1產(chǎn)品中醫(yī)保覆蓋最廣泛的產(chǎn)品。
宣泰醫(yī)藥的兩款產(chǎn)品,泊沙康唑腸溶片和鹽酸安非他酮緩釋片,今年早前成功通過(guò)醫(yī)保談判,首次進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,為公司銷售額的改善做出了積極貢獻(xiàn)。宣泰醫(yī)藥三季度報(bào)告顯示,公司實(shí)現(xiàn)了14.16%的同比增長(zhǎng),其中第三季度更是實(shí)現(xiàn)了73.75%的同比增長(zhǎng)。
再鼎醫(yī)藥旗下的瑞派替尼和甲苯磺酸奧馬環(huán)素也成功納入醫(yī)保目錄,為公司帶來(lái)豐厚的收益。亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼因納入醫(yī)保目錄,上半年銷售額達(dá)到1.08億元,同比增長(zhǎng)37%。
此外,全球首個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥物,云頂新耀的依拉環(huán)素,于今年3月上市,并在7月正式進(jìn)入醫(yī)保目錄,為公司取得重要突破,尤其因其為公司首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品,意義重大。
值得一提的是,國(guó)家醫(yī)保局今年迎來(lái)了醫(yī)保談判的規(guī)則變革,旨在更好地支持醫(yī)藥創(chuàng)新。新規(guī)涵蓋了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》。在這一調(diào)整中,針對(duì)談判藥品連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過(guò)4年的品種,續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)的降價(jià)將減半執(zhí)行。而達(dá)到8年的談判藥將被納入常規(guī)目錄管理。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥多款亮相,CAR-T、ADC等成焦點(diǎn)
值得注意的是,此次醫(yī)保談判中,高價(jià)值領(lǐng)域的ADC藥物、CAR-T和PD-(L)1等創(chuàng)新藥物的表現(xiàn)備受矚目。
行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,若這些創(chuàng)新藥物能夠成功納入醫(yī)保目錄,將對(duì)相關(guān)企業(yè)的長(zhǎng)期業(yè)績(jī)帶來(lái)積極影響。市場(chǎng)輿論普遍預(yù)測(cè),談判結(jié)果對(duì)企業(yè)具體業(yè)務(wù)的影響以及醫(yī)保目錄的調(diào)整將成為投資者密切關(guān)注的焦點(diǎn)。
據(jù)悉,此次醫(yī)保談判共涉及約36個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥(包括引進(jìn)),其中包括2022年7月1日至2023年6月30日期間新獲批上市的30個(gè)創(chuàng)新藥,以及2021年7月1日至2022年6月30日期間新獲批上市的6個(gè)創(chuàng)新藥。
在談判的范圍內(nèi),有約9個(gè)較大的品種首次參與醫(yī)保談判,覆蓋腫瘤、罕見病、慢性病等多個(gè)疾病領(lǐng)域。其中包括CAR-T細(xì)胞療法、ADC藥物、PD-1以及罕見病藥物等高價(jià)值品種,這些藥物在市場(chǎng)上備受矚目。
當(dāng)前,隨著PD-(L)1藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈,各大藥企為了在“出海難”的壓力下取得醫(yī)保目錄入選,展開激烈角逐。在這場(chǎng)備受矚目的商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)中,成功入選醫(yī)保目錄的PD-(L)1產(chǎn)品將迎來(lái)市場(chǎng)重大機(jī)遇,而未能入選的產(chǎn)品則可能面臨巨大挑戰(zhàn)。
此前,百濟(jì)神州旗下的替雷利珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗,以及信達(dá)生物的信迪利單抗等多款PD-(L)1產(chǎn)品已進(jìn)入醫(yī)保目錄,但隨著新增適應(yīng)癥和協(xié)議到期續(xù)約等因素的影響,它們重新回到了談判桌前。
在眾多PD-(L)1產(chǎn)品中,百濟(jì)神州的替雷利珠單抗適應(yīng)癥最多。去年,該產(chǎn)品成功入選目錄,新增4項(xiàng)待談新適應(yīng)癥,而今年更是再次躋身目錄,新增了一線胃癌和一線食管鱗癌適應(yīng)癥。與此同時(shí),信達(dá)生物的信迪利單抗也新增了二線治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀NSCLC適應(yīng)癥。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗也不甘示弱,成功新增了1L肝癌適應(yīng)癥。
這一輪醫(yī)保目錄談判的結(jié)果將直接影響PD-(L)1產(chǎn)品的商業(yè)前景,成功入選的產(chǎn)品將在市場(chǎng)上占據(jù)有利地位,實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換市”戰(zhàn)略,而未能入選的產(chǎn)品則需在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中尋找突破口。整個(gè)PD-(L)1領(lǐng)域的格局也將因此而生變。
CAR-T細(xì)胞療法類目,截至目前中國(guó)市場(chǎng)已獲批上市了4款,包含此前剛剛上市的合源生物用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)的納基奧侖賽注射液(CNCT19)。
其中復(fù)星凱特阿基侖賽注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞療法,最早獲批于2021年6月;藥明巨諾倍諾達(dá)緊跟其后,獲批時(shí)間是在2021年9月。
然而,據(jù)第一財(cái)經(jīng)的現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道,復(fù)星凱特的阿基倫賽注射液(商品名:奕凱達(dá))和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液(商品名:倍諾達(dá))并未被列入最終的談判名單。這一情況引起了市場(chǎng)的廣泛關(guān)注,各方對(duì)這兩款藥物的未來(lái)發(fā)展格局充滿期待。
在ADC藥物領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)已獲批上市的有7款產(chǎn)品,其中包括榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏制藥的恩美曲妥珠單抗以及武田的維布妥昔單抗等3款已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
今年,輝瑞的奧加伊妥珠單抗、羅氏的維泊妥珠單抗、吉利德的戈沙妥珠單抗以及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗等藥物已順利通過(guò)形式審查,為其未來(lái)的市場(chǎng)推廣打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
- 責(zé)任編輯: 王力 
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