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默沙東：正與國藥集團談判生產(chǎn)許可以便國內(nèi)供應(yīng)
（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）1月11日，默沙東發(fā)布聲明提到，莫諾拉韋膠囊（Molnupiravir，商品名：利卓瑞?/LAGEVRIO?）系默沙東與Ridgeback生物技術(shù)公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物，于2022年12月29日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。目前，默沙東正在積極備貨，以確保藥物的有序供應(yīng)。
同時，默沙東表示，目前有部分廠商打著“默沙東授權(quán)”和“默沙東捐贈”等旗號，向部分省市供應(yīng)新冠藥物。特此鄭重聲明：默沙東口服新冠藥物通用名是莫諾拉韋膠囊，商品名為利卓瑞，再無其他中文名稱。默沙東新冠藥物嚴(yán)格按照經(jīng)國家批準(zhǔn)的文件進行包裝并對所有產(chǎn)品進行藥品追溯碼賦碼。
此外，國藥控股分銷中心有限公司是默沙東唯一且合法授權(quán)的、在中國境內(nèi)的進口商并負(fù)責(zé)分銷至下游經(jīng)銷商。默沙東從未授權(quán)中國國內(nèi)的其他廠商生產(chǎn)或仿制莫諾拉韋并向中國市場供貨。
默沙東表示，已與國藥集團展開莫諾拉韋的生產(chǎn)技術(shù)許可談判，以便國藥集團未來可以在中國境內(nèi)生產(chǎn)和供應(yīng)該藥物。
聲明中提到，非正規(guī)渠道的藥物，未獲國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，其生產(chǎn)、質(zhì)量和療效無法得到保障，對患者用藥和醫(yī)療安全存在極大的隱患。對于部分藥品企業(yè)的侵權(quán)行為，默沙東將采取必要的法律措施。
去年9月，默沙東與國藥集團簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。
資料顯示，莫諾拉韋是一款口服小分子新冠病毒治療藥物， 用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
從作用機制來看，莫諾拉韋屬于RNA聚合酶抑制劑，可與新冠病毒的RNA聚合酶結(jié)合，在新合成的RNA分子中引入錯誤的核苷酸，從而起到抑制或清除病毒的作用。
有效性方面，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》于2021年12月發(fā)表的莫諾拉韋3期臨床試驗MOVe-OUT研究數(shù)據(jù)表明，早期治療服用莫諾拉韋可顯著降低未接種疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡風(fēng)險。該試驗的期中分析報告顯示，對照安慰劑組，截至第29天，莫諾拉韋組的住院或死亡風(fēng)險減少約50%。
默沙東中國官微顯示，莫諾拉韋目前已在40多個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)，包括美國、歐盟、英國、澳大利亞、日本、韓國、中國香港、中國臺灣等。截至2022年12月，默沙東已在全球供應(yīng)超過900萬療程的莫諾拉韋，治療了約270萬新冠病毒感染患者。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 韓宜珈
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