近日，北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的重組九價人乳頭瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗男性適應(yīng)癥III期臨床研究工作正式啟動，首例受試者于2022年12月18日在廣西壯族自治區(qū)興安縣疾病預(yù)防控制中心成功入組。

人乳頭瘤病毒（HPV）是一種DNA病毒，易感染人類表皮和黏膜鱗狀上皮，HPV持續(xù)感染可以導(dǎo)致鱗狀上皮細(xì)胞病變或癌癥。臨床上HPV持續(xù)感染不僅是女性宮頸癌、外陰癌和陰道癌的主要誘因，同時也可造成尖銳濕疣、肛門癌及頭頸癌等男女共患疾病。因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的指導(dǎo)文件中推薦在滿足主要目標(biāo)人群接種需求后，將男性納入HPV疫苗接種目標(biāo)人群；美國藥監(jiān)局（FDA）先后批準(zhǔn)了九價HPV疫苗用于預(yù)防男性肛門癌和口咽癌，以及其他頭頸癌癥。

據(jù)了解，在美國18歲至26歲接種了HPV疫苗的的成年人中，有超過40%為男性；除美國外，英國、加拿大和愛爾蘭等國家已將青少年男性HPV疫苗接種納入國家免疫規(guī)劃，接種策略與女性基本一致。愛爾蘭、加拿大還推薦MSM群體（男男性行為群體）補(bǔ)種至45歲；2020年，歐洲疾病預(yù)防控制中心明確指出男孩接種將成為推進(jìn)HPV疫苗的重視目標(biāo)。同年，全球約 17% 的HPV疫苗需求來自男性。

由于HPV病毒主要通過性傳播，男女同時接種HPV疫苗才是阻斷病毒傳播的最佳手段。在男性適齡群體中廣泛接種HPV疫苗，能降低HPV病毒在整個人群的感染率。全球適齡男性疫苗接種需求巨大， 2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模（9-45歲）為21.51億人。預(yù)計到2025年，全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模（9-45歲）達(dá)22.28億人。在中國，2020年，中國適宜接種的HPV疫苗的男性數(shù)（9-45歲)為3.44億，達(dá)到完全接種的所需對應(yīng)疫苗約為9.8億劑次。

來源：沙利文報告

目前，我國已上市的HPV疫苗，尚不能用于男性適齡人群接種，康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗是國內(nèi)首個獲得男性適應(yīng)癥臨床批準(zhǔn)證書的品種。九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）臨床研究旨在驗(yàn)證該疫苗對于由人乳頭瘤病毒（HPV）6/11/16/18/31/33/45/52/58型引起的持續(xù)性感染及感染所致的男性生殖器疣、肛門上皮內(nèi)瘤變（AIN）、肛門癌、陰莖/會陰/肛周上皮內(nèi)瘤變（PIN）和陰莖/會陰/肛周癌的預(yù)防效果。

九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)于2020年12月獲得臨床默許，2021年8月啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn)，目前已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)全部隨訪，試驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗在男性人群中同樣具有良好的安全性，試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持繼續(xù)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此前，該九價HPV疫苗已經(jīng)在20-45歲中國女性中完成了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，女性中Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性，同時，通過女性適應(yīng)癥II期臨床確定了最佳處方和免疫劑量配比，為此次九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)的處方和免疫劑量提供了科學(xué)依據(jù)。

九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）III期臨床成功后，康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗將尋求男性目標(biāo)人群接種的監(jiān)管批準(zhǔn)，或有望成為第一個可以用于男性人群接種的國產(chǎn)九價HPV疫苗產(chǎn)品。

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