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4000萬送女入斯坦福背后:年銷50億的丹紅注射液
關(guān)鍵字: 步長制藥斯坦福丹紅注射液
華創(chuàng)證券訪問的 56 位醫(yī)生中,有 33 位認(rèn)為有效。
八點健聞采訪的幾位醫(yī)生也是看法不一,都從自己臨床經(jīng)驗出發(fā),有的認(rèn)為有效,有的則認(rèn)為無效。其中一位醫(yī)生對中藥注射液的不放心,主要來自于「沒有足夠的臨床試驗來證明使用范圍和適應(yīng)證」。
這個問題要回頭去看看歷史。
中藥注射液起源于 1940 年代,當(dāng)時八路軍藥品極度匱乏,時任 129 師軍醫(yī)處長的錢信忠,將中藥柴胡蒸餾后提取成針劑。第一支中藥注射劑誕生,命名為「柴胡注射液」。
1950 年代,柴胡注射液批量生產(chǎn),成為第一個工業(yè)化生產(chǎn)的中藥注射液。錢信忠后來曾任衛(wèi)生部長。
20 世紀(jì)六七十年代,依然缺醫(yī)少藥,全國掀起大搞中草藥的群眾運(yùn)動,到了 80 年代,中藥注射液多達(dá) 1400 種左右。
1985 年,中國實施《藥品管理法》,中藥注射液進(jìn)入監(jiān)管,經(jīng)歷了一個小低潮,甚至沒有進(jìn)入 1990 年版的《中國藥典》。
1990 年代之后,藥監(jiān)局進(jìn)入鄭筱萸時代,新藥審批泛濫。多的時候一年批出一萬多藥品,其中包括大量中成藥,丹紅注射液也是在 2002 年獲批。
新藥批文成為鄭筱萸等藥監(jiān)局官員們斂財?shù)墓ぞ摺?/strong>
鄭筱萸任內(nèi)大權(quán)獨攬,大肆受賄,新藥審批泛濫。(圖蟲創(chuàng)意)
在鄭筱萸的判決書中,列舉了 8 家公司為藥品注冊向他行賄共計 649 萬元的案例,其中包括兩款中成藥,注射用清開靈和腦心通膠囊。其中清開靈是注射液,腦心通膠囊剛才提到過,由步長制藥創(chuàng)始人趙步長發(fā)明,至今仍是暢銷藥。
鄭筱萸時代的藥品監(jiān)管,對中成藥非常「寬容」。比如 2001 年 6 月實施的《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》中規(guī)定:
「中成藥說明書格式中所列的藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容,可按藥品實際情況客觀、科學(xué)書寫。若其中某一些項目缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù),則可以不寫,說明書中不再保留該項標(biāo)題。」
2006 年的文件《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》中規(guī)定不良反應(yīng):
「應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)……尚不清楚有無不良反應(yīng)的,可在該項下以『尚不明確』來表述?!?
臨床試驗:「2006 年 7 月 1 日之后批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物,如申請藥品注冊時,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗的,應(yīng)描述該藥品臨床試驗的概況……未按規(guī)定進(jìn)行過臨床試驗的,可不列此項。」
藥理毒理:「……未進(jìn)行相關(guān)研究的,可不列此項?!?
于是,真的出現(xiàn)大量中藥注射液的說明書不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等等欄目都寫「尚不明確」。
例如中藥注射液的鼻祖,柴胡注射液,直到 2018 年 5 月藥監(jiān)局才發(fā)布修訂公告,要求在禁忌項下列出「兒童禁用」,補(bǔ)充不良反應(yīng)和注意事項。
十大暢銷藥之中的血栓通,也一直到 2016 年才對說明書進(jìn)行修改。
相對而言,丹紅注射液算好的,不良反應(yīng)等信息都有注明,但臨床試驗、藥理毒理兩欄,寫的都是:尚無系統(tǒng)研究資料。
一位浙江麗水人民醫(yī)院的藥師,收集了 30 份具有國藥準(zhǔn)字 Z 批準(zhǔn)文號的中藥注射劑說明書,分析以后發(fā)現(xiàn),只有 4 份描述了臨床試驗信息。
北京大學(xué)講席教授、中樞神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域?qū)<茵堃闶侵兴幾⑸鋭┍容^激烈的反對派,2017 年他在一個論壇上說:中醫(yī)中藥里面有合理成份,但現(xiàn)在有一批中藥廠要大量向全國推銷中醫(yī)注射劑,這是徹頭徹尾的偽科學(xué)。
「中醫(yī)中藥原來是不做注射的,如果你要西醫(yī)的做法,大規(guī)模向市場推同樣一種藥,那就要經(jīng)過科學(xué)標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)過動物試驗、人體試驗,要進(jìn)行批準(zhǔn)才可以做?!?/strong>
對中藥注射液安全性的集中關(guān)注始于 2006 年,當(dāng)時魚腥草注射液致死事件轟動全國,連續(xù)導(dǎo)致北京、武漢兩地 6 人死亡。
當(dāng)年 6 月,原國家藥監(jiān)局叫停魚腥草等 7 種注射劑。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù),截至 2006 年 6 月共接到魚腥草注射液不良反應(yīng)報告 5488 例,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 258 例,死亡 44 人。
據(jù)一篇發(fā)表于 2007 年的文章《中藥注射劑致死亡 59 例調(diào)查與分析》統(tǒng)計,共有 17 種中藥注射液爆出致死的案例,比如雙黃連、葛根素、復(fù)方丹參、柴胡、茵梔黃等等,也包括向鄭筱萸行賄的清開靈。
2017 年,紅花注射液和兒童常用藥喜炎平這兩款藥物也因致死案例而被禁用。后來,喜炎平和魚腥草注射液一樣陸續(xù)解禁。
中藥注射劑的限用與再評價
早在 2009 年,藥監(jiān)局發(fā)出《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》,要求對中藥注射劑的「安全性」重新檢測,但這項工作并沒有得到落實。
2017 年,時任國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉提出,重啟中藥注射劑安全性有效性再評價。
當(dāng)年 6 月,畢井泉向全國人大常委會報告藥品管理工作情況時表示,注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液,安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱,部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝,嚴(yán)重影響了藥品的安全性、有效性。
2017 年 10 月,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的鼓勵藥械創(chuàng)新「36 條」中,要求對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價,力爭用 5 至 10 年左右時間基本完成。
不過,畢井泉離職后,這項工作還沒開始。
倒是這些年在醫(yī)??刭M、兩票制、零差價、建立輔助用藥目錄等政策的影響下,中藥注射液受到很大的限制。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2017 年,在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售的注射劑的市場規(guī)模為 1021.5 億元,同比下滑了 2.52%。
以步長制藥為例,2018 年丹紅注射液銷售額同比下降超過 20%。
2017 年國家版醫(yī)保目錄更新,對 39 個中藥注射劑做出了嚴(yán)格的報銷使用范圍限制,其中 26 個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
同時,隨著國家醫(yī)改對公立醫(yī)院的控費要求不斷升級,各地對臨床使用量大、但療效不明確的輔助用藥,紛紛列出重點監(jiān)控清單。
丹紅雖然仍位列醫(yī)保乙類名單,但被嚴(yán)格限制用于二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),且有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者。
據(jù)不完全統(tǒng)計,丹紅至少已被浙江省、安徽省等 9 個省份地區(qū)納入了輔助與重點監(jiān)控用藥目錄,至少在 11 個?。ㄊ校?26 次被預(yù)警(嚴(yán)格監(jiān)控)、限制使用。血栓通、血塞通等其他暢銷藥物也在重點監(jiān)控之中。
這是一個行業(yè)性的趨勢,八點健聞所采訪的一位上海醫(yī)生說:「我已經(jīng)很久沒開出過中藥注射液了」。
對照中國醫(yī)院十大暢銷藥的名單,也能看出變化,2015 年時有 4 個中藥注射液上榜,丹紅、血栓通、丹參多酚酸鹽和后來被禁的喜炎平;2017 年剩下 3 個;到 2018 年三季度,只剩兩個,即丹紅和血栓通。
股價上體現(xiàn)的就更激烈,2016 年上市之初,步長制藥股價最高達(dá) 155.41 元,此后基本上就一路下跌。截止 2019 年 4 月 30 日,股價 31.91 元,差不多是最高點的 20%。
2018 年 12 月 12 日,國家衛(wèi)健委發(fā)布通知,要求各地盡快建立全國輔助用藥目錄。2019 年 3 月 13 日,國家醫(yī)保局公布《2019 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》。
可以預(yù)期,今后針對中藥注射液這一類輔助用藥的限制,會越來越嚴(yán)。
- 原標(biāo)題:4000萬送女入斯坦福背后:年銷 50 億的丹紅注射液
- 責(zé)任編輯:程北墨
- 最后更新: 2019-05-05 16:23:28
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