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美國(guó)放行基因編輯蘑菇和玉米 不含任何外源DNA
關(guān)鍵字: 美國(guó)放行基因編輯蘑菇美國(guó)放行基因編輯玉米基因編輯基因編輯玉米美國(guó)轉(zhuǎn)基因監(jiān)管重新定義轉(zhuǎn)基因?
在過去五年間,已有約30種基因改造生物避開美國(guó)農(nóng)業(yè)部監(jiān)管系統(tǒng),大多數(shù)為植物。在每個(gè)案例中,美國(guó)農(nóng)業(yè)部均表示,這些生物不符合該機(jī)構(gòu)必須管控的標(biāo)準(zhǔn)。
在這些被豁免監(jiān)管的基因改造生物中,一些是由CRISPR以外的其他基因編輯技術(shù)生成。比如,Calyxt公司利用TALEN基因編輯技術(shù),研發(fā)出兩個(gè)可以產(chǎn)生更健康油脂的大豆品種,其中的單不飽和脂肪酸含量甚至與橄欖油和菜籽油相當(dāng)。目前,這些植物已經(jīng)在美國(guó)的田地里種植。
美國(guó)農(nóng)業(yè)部曾表示,在美國(guó),基因編輯產(chǎn)品是遵循個(gè)案分析的原則、以科學(xué)為基礎(chǔ)進(jìn)行的。在無法區(qū)分基因編輯產(chǎn)品與常規(guī)育種產(chǎn)品的情況下,兩種產(chǎn)品應(yīng)該等同對(duì)待。
盡管基因編輯蘑菇已獲放行,但楊亦農(nóng)還沒想好如何將其商品化,“需要與大學(xué)和有關(guān)公司商談”。2015年9月,賓夕法尼亞州立大學(xué)已經(jīng)對(duì)這一技術(shù)提出了專利申請(qǐng)。
被農(nóng)業(yè)部“開綠燈”的轉(zhuǎn)基因生物,如果作為食品上市,還要接受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的監(jiān)管。對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品,F(xiàn)DA建議,在將轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品送上餐桌前,研發(fā)公司應(yīng)自愿向FDA提交產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),進(jìn)行“咨詢”。
楊亦農(nóng)認(rèn)為,盡管FDA的審查是自愿、非強(qiáng)制的咨詢過程,為慎重起見,新一代基因編輯作物也會(huì)送到FDA審批。只要證明與常規(guī)品種沒有實(shí)質(zhì)性差異,F(xiàn)DA應(yīng)會(huì)放行。
作為全球轉(zhuǎn)基因作物第一種植大國(guó),美國(guó)的監(jiān)管原則是,著重于管理轉(zhuǎn)基因技術(shù)的產(chǎn)品,而不是研發(fā)、生產(chǎn)過程,在確保公共安全的同時(shí),也不會(huì)因過于嚴(yán)苛的管理而妨礙技術(shù)發(fā)展。
其管理政策主要依據(jù)《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)框架》,這一框架定義了美國(guó)農(nóng)業(yè)部、食品藥品管理局和環(huán)境保護(hù)局的監(jiān)管職責(zé)。不過,這一框架自1992年后從未更新過,當(dāng)時(shí)科學(xué)家通常使用來自植物病毒或細(xì)菌的基因元件來改造作物。因此,框架的一大原則就是行使職權(quán),約束“植物加害物”的釋放。
現(xiàn)在,CRISPR技術(shù)的迅速崛起,使得對(duì)此監(jiān)管框架的重新思考變得非常緊迫。美國(guó)農(nóng)業(yè)部的觀點(diǎn)是,只要基因編輯作物中不含有來源于植物害蟲的DNA,則不認(rèn)為其是轉(zhuǎn)基因作物。
一些國(guó)家在重新審視轉(zhuǎn)基因的定義。2015年,瑞典農(nóng)業(yè)委員會(huì)明確解釋,某些由CRISPR引入的植物突變,并不符合歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因的定義;阿根廷也認(rèn)為,基因編輯作物并不屬于轉(zhuǎn)基因的監(jiān)管范疇;德國(guó)稱,使用比較古老的寡聚核苷酸法得到的基因編輯油菜,并不屬于轉(zhuǎn)基因生物,因?yàn)闊o法將它與常規(guī)突變得到的產(chǎn)品區(qū)分開來。
最近,歷來對(duì)轉(zhuǎn)基因植物有諸多限制的歐盟,也開始審視其針對(duì)基因編輯技術(shù)的政策,內(nèi)部尚未達(dá)成一致意見。
一個(gè)比較復(fù)雜的原因是,盡管目前基因編輯技術(shù)都應(yīng)用于基因敲除,所得到的新植物在轉(zhuǎn)基因立法管轄范圍之外;但隨著重寫基因或插入新基因等更復(fù)雜的編輯技術(shù)出現(xiàn),引入了外源基因,這樣所得到的新植物又可能需要法規(guī)監(jiān)管。同一項(xiàng)技術(shù),以不同的目的使用,會(huì)得到不同的結(jié)果。
轉(zhuǎn)基因作物監(jiān)管是一項(xiàng)巨大的負(fù)擔(dān)。一份行業(yè)調(diào)查表明,一個(gè)轉(zhuǎn)基因作物開發(fā)的費(fèi)用約在1.36億美元,其中法規(guī)方面需3500萬美元。盡管美國(guó)農(nóng)業(yè)部試著將其縮短至13個(gè)-16個(gè)月,但實(shí)際的審查工作完成一般要2年-5年。
中科院遺傳與發(fā)育研究所生物學(xué)研究中心高級(jí)工程師姜韜對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析,如果CRISPR技術(shù)被納入轉(zhuǎn)基因作物監(jiān)管體系,“整個(gè)安全評(píng)價(jià)過一遍大概要花費(fèi)上億元左右,目前需要5年-10年,這樣可能極大地阻礙這項(xiàng)技術(shù)造福社會(huì)”。
自1996年美國(guó)開啟轉(zhuǎn)基因作物的大規(guī)模商業(yè)化種植以來,只有財(cái)大氣粗的種業(yè)巨頭能夠負(fù)擔(dān)耗資甚多的監(jiān)管費(fèi)用。至今30年過去,只有抗蟲和抗除草劑兩類轉(zhuǎn)基因作物取得了商業(yè)上的成功。
而基因編輯技術(shù)所帶來的簡(jiǎn)單、高精度和低成本,使得許多小型科研機(jī)構(gòu)和生物技術(shù)公司也能參與到被巨頭主宰的游戲中,這將大大增加產(chǎn)業(yè)的活力。
合理監(jiān)管
在向美國(guó)農(nóng)業(yè)部官員講述蘑菇研究時(shí),楊亦農(nóng)小心地將研究過程稱為“非轉(zhuǎn)基因的遺傳修飾”,這一經(jīng)過仔細(xì)推敲的詞語,嘗試將CRISPR之類的基因編輯技術(shù),與早期的、需要向某種植物中導(dǎo)入外源DNA的技術(shù)區(qū)分開來。
國(guó)內(nèi)的研究者也在討論,將基因編緝育種技術(shù)跟“轉(zhuǎn)基因”切割,建議采用“精準(zhǔn)育種技術(shù)”或“先進(jìn)育種技術(shù)”等概念。也許通過用詞的重新構(gòu)造,可以讓基因編緝技術(shù)擺脫轉(zhuǎn)基因技術(shù)當(dāng)下的遭遇。
盡管科學(xué)界許多人士認(rèn)為,轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)并不比常規(guī)作物更大,但各種原因使公眾對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的負(fù)面印象根深蒂固,難以扭轉(zhuǎn)。
一個(gè)經(jīng)基因編輯的品種上市,就要考慮消費(fèi)者的接受程度。因此,“基因編輯作物上市還需要幾年”。楊亦農(nóng)分析。
輿論讓轉(zhuǎn)基因作物的監(jiān)管者——中國(guó)農(nóng)業(yè)部也倍感壓力,這使絕大部分轉(zhuǎn)基因作物的商業(yè)化種植,遙遙無期。
當(dāng)CRISPR技術(shù)公開發(fā)表之后,一些中國(guó)科學(xué)家迅速投入研究,并很快做出成果。佼佼者之一、中科院遺傳與發(fā)育研究所研究員高彩霞,在2013年8月首次證實(shí)CRISPR/Cas9系統(tǒng)能夠用于植物的基因組編輯,并獲得了世界上第一株CRISPR編輯的植物;2014年利用TALEN和CRISPR/Cas9技術(shù),獲得了對(duì)白粉病具有廣譜抗性的小麥。這項(xiàng)研究引領(lǐng)了植物領(lǐng)域基因組編輯的浪潮。
論文數(shù)據(jù)也能說明問題,目前在全球范圍內(nèi),CRISPR技術(shù)在植物領(lǐng)域的原始文獻(xiàn)大概有100篇,其中約一半是在中國(guó)做的。
盡管國(guó)內(nèi)有部分植物基因編輯的研究觸碰到了世界先進(jìn)水平,但這些新品種沒能像美國(guó)那樣、避免跟轉(zhuǎn)基因作物同等監(jiān)管,成為產(chǎn)品。用姜韜的話講,甚至連推廣的跡象都沒有。
國(guó)內(nèi)的監(jiān)管程序,制約了基因編輯作物的應(yīng)用。姜韜告訴《財(cái)經(jīng)》記者,美國(guó)不對(duì)作物改良的過程進(jìn)行監(jiān)管,只對(duì)最后的產(chǎn)物進(jìn)行監(jiān)管,只要其安全就可以。這和中國(guó)的監(jiān)管制度很不同,中國(guó)轉(zhuǎn)基因監(jiān)管有一整套非常復(fù)雜的程序,往往陷入一個(gè)漫長(zhǎng)的審報(bào)過程中。
一位知情人透露,近期,農(nóng)業(yè)部和有關(guān)專家在討論,要把基因編輯技術(shù)納入轉(zhuǎn)基因監(jiān)管體系,這使技術(shù)發(fā)展情況“不樂觀”。按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》定義,“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物是指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成,用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品(13.500, 0.08, 0.60%)加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品?!?
由此看來,基因編輯技術(shù)既然是在作物基因組水平上的遺傳修飾,也許難逃轉(zhuǎn)基因生物范疇。不過,姜韜認(rèn)為,基因編緝技術(shù)有的是單純把某個(gè)基因敲除,沒有引入任何外源DNA,這在最終產(chǎn)品中當(dāng)然根本檢測(cè)不到外源基因,因此,大量的新產(chǎn)品不應(yīng)作為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品來管理;而采用同樣的技術(shù),把某段基因加進(jìn)去,這可能會(huì)被列入監(jiān)管。
在美國(guó)釋放出給基因編緝育種技術(shù)“松綁”的明確信號(hào)后,科研人士呼吁,中國(guó)也需要一個(gè)合理的簡(jiǎn)化監(jiān)管程序。
2016年初,農(nóng)業(yè)部副部長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院院士李家洋與合作者在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《自然·遺傳》發(fā)表評(píng)述文章稱,沒有理由對(duì)含有基因敲除或核苷酸變異的基因編緝作物進(jìn)行監(jiān)管,這些基因組的微小變化,要么已經(jīng)存在于現(xiàn)有物種或近緣野生種內(nèi)并有詳細(xì)記錄,要么是合理預(yù)期通過自發(fā)突變也能夠產(chǎn)生。所以,它們應(yīng)當(dāng)被視為與常規(guī)育種方法中使用的那些技術(shù)一樣,而常規(guī)育種方法得到的作物并不需要被監(jiān)管。
李家洋等作者呼吁其他國(guó)家在基因編輯作物的監(jiān)管上效仿美、德等國(guó)的合理做法,“這個(gè)世界已無法承受再一次錯(cuò)失良機(jī)”。
高彩霞告訴《財(cái)經(jīng)》記者,她不知道政策走向。她傾向認(rèn)為,基因編輯技術(shù)可能會(huì)被納入轉(zhuǎn)基因體系監(jiān)管,但不可能與轉(zhuǎn)基因作物的監(jiān)管體系完全一樣,“我相信我們國(guó)家應(yīng)該會(huì)和國(guó)際逐漸接軌,只是時(shí)間的問題?!?
財(cái)經(jīng)雜志記者 賀濤實(shí)習(xí)生 郭曉/文
- 責(zé)任編輯:張紅日
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