國(guó)家藥品監(jiān)督管理局今天發(fā)布通告：組織檢查組對(duì)湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

現(xiàn)場(chǎng)要求企業(yè)檢驗(yàn)人員進(jìn)行一次性輸液消毒接頭產(chǎn)品“基座匹配性”和“分離力檢驗(yàn)”成品檢驗(yàn)項(xiàng)目操作。實(shí)際操作中，檢驗(yàn)人員設(shè)定的檢驗(yàn)設(shè)備參數(shù)與企業(yè)《一次性輸液消毒接頭內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢驗(yàn)參數(shù)不一致，企業(yè)檢驗(yàn)人員對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求不熟悉不掌握，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中關(guān)于企業(yè)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。

二、設(shè)備方面

企業(yè)未配備“一次性使用沖吸穿刺套裝”產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)所需的超聲焊接設(shè)備和負(fù)壓吸引器，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行的要求。

三、采購(gòu)方面

現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)某批次鋁箔原材料的進(jìn)貨驗(yàn)收情況，企業(yè)提供了編號(hào)及相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果均不相同的兩份檢驗(yàn)報(bào)告，且兩份報(bào)告均未包含企業(yè)鋁箔原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目；企業(yè)一次性輸液消毒接頭基座檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“開(kāi)口外徑”接收準(zhǔn)則數(shù)值范圍要求不一致，檢驗(yàn)記錄中的實(shí)際數(shù)值符合檢驗(yàn)報(bào)告接收準(zhǔn)則要求，但不符合上述驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求；企業(yè)一次性輸液接頭海綿檢驗(yàn)記錄中“尺寸邊長(zhǎng)”實(shí)際數(shù)值不符合企業(yè)接收準(zhǔn)則要求。上述情形不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

四、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)于2024年5月遷至新生產(chǎn)地址，但在體系文件中未規(guī)定廠房和設(shè)施發(fā)生變化后對(duì)關(guān)鍵工序確認(rèn)的要求，也未對(duì)一次性輸液消毒接頭的裝配關(guān)鍵工序進(jìn)行確認(rèn)，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。

五、質(zhì)量控制方面

企業(yè)一次性輸液消毒接頭產(chǎn)品內(nèi)控指標(biāo)中規(guī)定的異丙醇含量檢測(cè)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。

六、銷售和售后服務(wù)方面

抽查企業(yè)部分批次成品庫(kù)存臺(tái)賬，臺(tái)賬記錄情況與企業(yè)倉(cāng)庫(kù)實(shí)際庫(kù)存情況不一致，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

七、不合格品控制方面

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)裝配車間內(nèi)存放有不合格半成品，但企業(yè)相應(yīng)批次生產(chǎn)記錄中未記錄對(duì)應(yīng)生產(chǎn)周期內(nèi)不合格品數(shù)量，也未按照企業(yè)《不合格品控制程序》要求，對(duì)上述不合格半成品進(jìn)行評(píng)審和處置，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《規(guī)范》相關(guān)要求，企業(yè)已對(duì)上述存在問(wèn)題予以確認(rèn)。

針對(duì)上述檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，湖南省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時(shí)開(kāi)展監(jiān)督抽檢；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，經(jīng)湖南省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

（總臺(tái)央視記者 張蕓）