在今年的地方兩會(huì)上，集采藥品的質(zhì)量和療效問(wèn)題受到了上海、北京等地醫(yī)藥領(lǐng)域政協(xié)委員們的高度關(guān)注，委員們基于臨床一線的實(shí)踐和感受，對(duì)優(yōu)化集采制度，讓患者用上好藥以及保障用藥安全方面提出了相關(guān)建議。

就上海市部分政協(xié)委員反映的集采藥品質(zhì)量參差不齊，藥效不穩(wěn)定等情況，國(guó)家醫(yī)保局17日向上海醫(yī)保局正式發(fā)函，請(qǐng)上海醫(yī)保局聯(lián)系提出提案的政協(xié)委員，代表國(guó)家醫(yī)保局致謝并認(rèn)真聽(tīng)取專家意見(jiàn)，有效回應(yīng)社會(huì)監(jiān)督。

“歡迎廣大醫(yī)務(wù)人員當(dāng)好藥品價(jià)格和質(zhì)量問(wèn)題的吹哨人?！眹?guó)家醫(yī)保局表示。

多名政協(xié)委員關(guān)注集采藥品質(zhì)量

今年上海兩會(huì)期間，上海市政協(xié)常委、瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華接受媒體采訪時(shí)表示，國(guó)家藥品集采對(duì)降低醫(yī)保和老百姓負(fù)擔(dān)起了很大的作用，但在這么低價(jià)的情況下，藥物質(zhì)量可能不穩(wěn)定，老百姓、他們醫(yī)院和醫(yī)生感受到的情況是“抗生素過(guò)敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準(zhǔn)備的瀉藥不瀉或者量不夠”。

鄭民華等20位上海市政協(xié)委員聯(lián)名向上海市政協(xié)提交了一份名為《關(guān)于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》（下稱提案）。

這份提案的共同提交者中，有多位上海知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的黨委書(shū)記、院長(zhǎng)和科室主任。如仁濟(jì)醫(yī)院黨委書(shū)記鄭軍華，瑞金醫(yī)院黨委書(shū)記、副院長(zhǎng)胡偉國(guó)，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院黨委書(shū)記徐虹，中山醫(yī)院內(nèi)鏡中心主任周平紅，中山醫(yī)院副院長(zhǎng)錢菊英，瑞金醫(yī)院急診科主任毛恩強(qiáng)，上海市民政第二精神衛(wèi)生中心病區(qū)主任張偉宏等。

提案中寫道，近日熱議的第十輪仿制藥集采反映出人們有三個(gè)擔(dān)心，一是擔(dān)心價(jià)格降得如此之低，會(huì)不會(huì)影響藥品的療效；二是擔(dān)心買不到原研藥；三是擔(dān)心產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以為繼。

“我們?cè)谂R床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)有些某些集采藥的藥效不穩(wěn)定，特別是在高血壓、糖尿病藥物，內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥，麻醉藥等，在臨床使用中經(jīng)常有反映藥效不佳的情況，有些往往加大藥量也不起效，面對(duì)如此情況醫(yī)生很無(wú)奈，因?yàn)闆](méi)有選擇權(quán)，向上反映也沒(méi)渠道，病人在會(huì)經(jīng)常由于更換藥物，而發(fā)生療效不佳的情況，有時(shí)甚至危及生命?！碧岚笇懙?。

北京市政協(xié)委員、北京朝陽(yáng)醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師盧長(zhǎng)林今年提交的關(guān)于優(yōu)化藥品集采的提案中提到，雖然缺乏臨床試驗(yàn)支撐，但醫(yī)生普遍反映，與進(jìn)口藥或原研藥相比，集采藥療效欠佳。如，使用相同劑量的降壓藥，進(jìn)口藥可將血壓控制穩(wěn)定；而使用集采藥，患者血壓難以控制至正常水平或波動(dòng)較大。

民革上海市委今年向上海政協(xié)提交了《關(guān)于藥品集中采購(gòu)背景下，保障患者用藥安全與連續(xù)性的提案》。這份提案指出，當(dāng)前集采存在的問(wèn)題之一是藥品療效、藥品質(zhì)量與患者信任需提升。盡管一致性認(rèn)證是權(quán)威嚴(yán)格的認(rèn)證體系，但對(duì)集采不同廠商的相同藥品名，有用藥患者反映其藥效存在差異。

注重臨床一線的意見(jiàn)和聲音

上海20位政協(xié)委員的聯(lián)名提案中還寫道，當(dāng)下業(yè)界普遍擔(dān)憂的是集采價(jià)格過(guò)低， 促使不良企業(yè)為降低成本而偷工減料，影響藥品療效。還反映有些通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥療效也存在差異。還有一些醫(yī)藥界人士反映，部分企業(yè)將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品輔料更換為價(jià)格更低的輔料，報(bào)給省級(jí)藥監(jiān)局備案即可，且不需要重新做BE（生物等效性）試驗(yàn)。

國(guó)家醫(yī)保局已關(guān)注到鄭華民委員反映的情況，在這份名為《關(guān)于了解核實(shí)臨床專家實(shí)名反映集采藥品降價(jià)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題有效回應(yīng)社會(huì)監(jiān)督的函》中，國(guó)家醫(yī)保局表示，高度重視集采中選藥品質(zhì)量，特別是注重傾聽(tīng)來(lái)自臨床一線的意見(jiàn)和聲音。

國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)M進(jìn)一步了解該專家反映存在質(zhì)量問(wèn)題的具體品種、中選企業(yè)以及臨床表現(xiàn)等情況，以便后續(xù)按照集采標(biāo)書(shū)有關(guān)條款壓實(shí)相關(guān)中選企業(yè)責(zé)任、責(zé)成相關(guān)中選企業(yè)正面回應(yīng)臨床關(guān)切。

函件建議專家從本院或本科室常用藥品出發(fā)，對(duì)集采落地前后治愈率、治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率等療效指標(biāo)出現(xiàn)差異，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義、病例信息可追溯的案例，按照藥品通用名、劑型、規(guī)格、中選企業(yè)名稱、差異指標(biāo)、變化幅度、不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)、樣本量等匯總成清單，盡快反饋國(guó)家醫(yī)保局。

一位醫(yī)藥行業(yè)資深從業(yè)人士表示，政協(xié)委員們關(guān)注集采低價(jià)中標(biāo)的連鎖反應(yīng)是一件很有積極意義的事情，“對(duì)于這件事，老百姓講感受，專業(yè)人士就要講證據(jù)，醫(yī)生如果能夠提供本院這三年患者用藥情況、臨床結(jié)果等的對(duì)比，特別是若能收集提案中提到的過(guò)敏發(fā)生數(shù)量、人均麻醉劑量、清腸劑量等數(shù)據(jù)，將會(huì)非常有助于進(jìn)一步完善集采制度”。

國(guó)家醫(yī)保局在函件中表示，請(qǐng)上海醫(yī)保局舉一反三，及時(shí)傾聽(tīng)臨床的專業(yè)意見(jiàn)，對(duì)于臨床反映已通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的集采中選藥品降價(jià)后存在質(zhì)量問(wèn)題的，也要及時(shí)跟進(jìn)，落細(xì)落實(shí)。

國(guó)家醫(yī)保局稱，確實(shí)存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，除按集采協(xié)議追究中選企業(yè)責(zé)任外，及時(shí)將質(zhì)量問(wèn)題的線索通報(bào)同級(jí)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門，既不放過(guò)質(zhì)量有問(wèn)題的企業(yè)，也提升公眾對(duì)規(guī)范發(fā)展的仿制藥產(chǎn)業(yè)的信心。

一致性評(píng)價(jià)不是“一次性評(píng)價(jià)”

從國(guó)際上來(lái)看，世界上很多國(guó)家都把仿制藥作為供應(yīng)患者的主流產(chǎn)品。

安必生制藥有限公司董事長(zhǎng)雷繼峰表示，2023年，美國(guó)大約有50億個(gè)處方，其中45個(gè)億的處方為仿制藥，占處方總量的90%，而仿制藥的銷售額僅占10%（約600億美元），說(shuō)明仿制藥在美國(guó)這樣的發(fā)達(dá)國(guó)家為患者在廣泛的疾病領(lǐng)域提供了最基本的治療藥物。

為了提高我國(guó)仿制藥的質(zhì)量，2015年8月印發(fā)的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》明確將“仿制藥”由“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”并從2016年加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)一步明確，原則上要采用生物等效性試驗(yàn)的方法，實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際接軌。

隨著過(guò)評(píng)藥物越來(lái)越多，仿制藥在過(guò)評(píng)之后如何持續(xù)監(jiān)管，防止一致性評(píng)價(jià)變?yōu)椤耙淮涡栽u(píng)價(jià)”，對(duì)于確保用藥質(zhì)量關(guān)系重大。

中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長(zhǎng)畢井泉撰文稱，防止一致性評(píng)價(jià)演變?yōu)椤耙淮涡栽u(píng)價(jià)”，必須加強(qiáng)科學(xué)知識(shí)宣傳，強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管，確保集采中標(biāo)產(chǎn)品有合理利潤(rùn)，有效防范地方利益沖突。

盧長(zhǎng)林委員建議，有關(guān)部門在集采過(guò)程中，不僅關(guān)注藥品價(jià)格，更應(yīng)該關(guān)注藥品的質(zhì)量，同時(shí)還應(yīng)考量其他因素，如藥企的規(guī)模、實(shí)力、口碑等，多方面考察企業(yè)實(shí)力，選擇具有良好口碑的有實(shí)力藥企的產(chǎn)品。

民革上海市委建議，藥監(jiān)局應(yīng)從嚴(yán)管控整個(gè)藥品質(zhì)量的監(jiān)管體系的運(yùn)行。定期或不定期對(duì)藥廠進(jìn)行藥品檢測(cè)，可直接從醫(yī)院抽查藥品，確保抽樣藥物和一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中的各項(xiàng)藥效完全相同。評(píng)測(cè)結(jié)果尤其是需要明示的生物等效性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)給予完整公示，而不僅局限于簡(jiǎn)單的名錄列舉。建立統(tǒng)一的反饋平臺(tái)，收集臨床醫(yī)生對(duì)于集采藥品使用的藥效情況及意見(jiàn)，及時(shí)將相關(guān)情況反饋給藥企。