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首粒“中國制”抗抑郁原創(chuàng)藥誕生:產(chǎn)學(xué)研聯(lián)手攻關(guān),歷時(shí)12年
從企業(yè)研發(fā)一線趕回學(xué)校實(shí)驗(yàn)室,煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院教授田京偉懷揣著一粒粉色藥片。這粒小藥片,看似不起眼,卻并不簡單——它是我國擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)一類新藥,用于治療抑郁癥。
“真的很不容易!”2月14日,面對科技日報(bào)記者,田京偉感慨道。為了研發(fā)這粒小藥片,從基礎(chǔ)研究到應(yīng)用研究,再到臨床試驗(yàn),產(chǎn)學(xué)研聯(lián)手攻關(guān),前后歷時(shí)12年。
批了!首?!爸袊啤笨挂钟粼瓌?chuàng)藥誕生
“批了!”2022年11月3日,這款名為“若欣林”的創(chuàng)新藥獲批上市。作為該項(xiàng)目的研發(fā)主持人,田京偉長舒了一口氣。
抑郁癥,是發(fā)病率最高的單病種精神疾病?!坝捎谏鐣?huì)教育問題,人們對抑郁癥往往缺乏科學(xué)認(rèn)識(shí)?!碧锞﹤フf,“據(jù)統(tǒng)計(jì),我國抑郁癥患者中,就診率只有20%?!?
半個(gè)多世紀(jì)以來,抗抑郁藥出現(xiàn)了不少,但大都“治標(biāo)不治本”?!斑@些藥品治愈率較低,治療后有殘留癥狀,患者功能無法全面康復(fù)?!碧锞﹤ソ榻B,一般的抗抑郁藥物有5大缺陷——起效時(shí)間慢,不能改善患者興趣,不能改善認(rèn)知,導(dǎo)致和加重性功能障礙,導(dǎo)致鎮(zhèn)靜和嗜睡。
更讓我國科研工作者心有不甘的是,長期以來,國內(nèi)市場上的抗抑郁藥幾乎皆由跨國藥企研發(fā),本土藥企產(chǎn)品則以仿制為主。
這一切,讓田京偉團(tuán)隊(duì)深感使命在肩。他們義無反顧地邁向抗抑郁原創(chuàng)藥研制的“深水區(qū)”。
“創(chuàng)新藥物的研發(fā),就像是一場冒險(xiǎn)?!碧锞﹤ジ嬖V科技日報(bào)記者,在新藥領(lǐng)域,原創(chuàng)藥的研發(fā)難度最大。
12年來,研發(fā)團(tuán)隊(duì)不舍晝夜,周末假日無休,田京偉清楚:“與眾多對手拼搶速度,必須全力以赴!”
攻關(guān)!發(fā)揮科研機(jī)制上的“先天優(yōu)勢”
從實(shí)驗(yàn)室到進(jìn)入臨床試驗(yàn)的階段,通常被稱為新藥開發(fā)的“死亡之谷”。這是因?yàn)?,成果轉(zhuǎn)化的技術(shù)難度高,成功率低。
復(fù)盤“若欣林”攻關(guān)之路,煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院院長助理張蓬認(rèn)為:“校企聯(lián)手是其中一項(xiàng)重要的成功經(jīng)驗(yàn)。抗抑郁原創(chuàng)藥的立項(xiàng)是一個(gè)契機(jī),深度驗(yàn)證了校企聯(lián)手科研的水平?!?
這句話也道出了他們在科研機(jī)制上的“先天優(yōu)勢”。
綠葉制藥是一家以創(chuàng)新藥物研制為主業(yè)的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),2000年,煙臺(tái)大學(xué)與其聯(lián)合成立藥學(xué)院,主攻領(lǐng)域之一就是精神神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)新藥。
田京偉自此有了雙重身份,他既是煙臺(tái)大學(xué)分子藥理和藥物評(píng)價(jià)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任、藥學(xué)院教授,也是綠葉制藥集團(tuán)非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)部負(fù)責(zé)人。
如果將抗抑郁新藥研發(fā)過程簡單地劃分為基礎(chǔ)研究和開發(fā)研究,那么,基礎(chǔ)研究的重點(diǎn)就在于靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和臨床前概念驗(yàn)證,主要由煙臺(tái)大學(xué)負(fù)責(zé);綠葉制藥則主要負(fù)責(zé)開發(fā)研究,包括藥物制備和質(zhì)量控制、藥理毒理研究、臨床研究等。
在高校與企業(yè)里摸爬滾打,這樣的雙重經(jīng)歷提升了田京偉的判斷力,使他能夠敏感地發(fā)現(xiàn)科研長征中的一些彎路,從而提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
團(tuán)隊(duì)成員王洪波教授介紹,基礎(chǔ)研究是科研院所的強(qiáng)項(xiàng),企業(yè)則對市場、客戶需求的敏感度更高。“失敗是常態(tài),成功是巧合”,高校眼中的高價(jià)值項(xiàng)目,交給企業(yè)后,后者未必感興趣。而校企聯(lián)手的產(chǎn)學(xué)研機(jī)制,能把雙方的優(yōu)勢結(jié)合起來,將企業(yè)的需求、平臺(tái)、資金、經(jīng)驗(yàn)與高校的基礎(chǔ)研究、科研人才優(yōu)勢深度融合,提升轉(zhuǎn)化成功率。
成了!“一把鑰匙同時(shí)打開三把鎖”
在田京偉主持下,多名藥學(xué)院教授分工協(xié)作,煙臺(tái)大學(xué)、綠葉制藥以及眾多臨床協(xié)作方共約500余名專業(yè)人員,加入了這場充滿挑戰(zhàn)的藥物研發(fā)中。
國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)獲得者傅風(fēng)華,擅長新藥應(yīng)用基礎(chǔ)和應(yīng)用研究;多個(gè)國家級(jí)項(xiàng)目承擔(dān)者劉萬卉,擅長藥物分析及長效緩釋制劑研究……擁有“獨(dú)當(dāng)一面”實(shí)力的他們,聯(lián)手協(xié)作,取長補(bǔ)短。
田京偉和同事們遇到的最大難題是,新藥不僅需要同時(shí)作用于3個(gè)靶點(diǎn),即5-羥色胺、去甲腎上腺素、多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體,還要對3個(gè)靶點(diǎn)的作用強(qiáng)度各有不同。
“應(yīng)該對哪個(gè)靶點(diǎn)作用最強(qiáng),對哪個(gè)靶點(diǎn)作用最弱?強(qiáng)度的比例又是多少?”田京偉打了一個(gè)比方,“靶點(diǎn)與藥物的關(guān)系,可以簡單理解為鎖與鑰匙的關(guān)系,藥物就像一把鑰匙?!蓖ㄟ^反復(fù)研究,團(tuán)隊(duì)提出“不均衡抑制三個(gè)靶點(diǎn)再攝取”的治療理論,解決了“一把鑰匙同時(shí)開三把鎖”以及打開幅度和角度的問題。
另一個(gè)難題是“藥物—靶點(diǎn)—臨床療效”的相關(guān)性。通過特定強(qiáng)度比例,不均衡抑制3個(gè)靶點(diǎn)是否能夠?qū)崿F(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化?這是對理論的驗(yàn)證階段,也是全球研發(fā)的難點(diǎn)。經(jīng)過不斷試驗(yàn),團(tuán)隊(duì)最終也完成了從理論到臨床的轉(zhuǎn)化。
黨的二十大報(bào)告指出,以國家戰(zhàn)略需求為導(dǎo)向,集聚力量進(jìn)行原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān),堅(jiān)決打贏關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)。
“‘若欣林’是迄今為止,第一個(gè)完全由中國臨床專家主持主導(dǎo)完成的1類抗抑郁新藥的大型驗(yàn)證性臨床研究,是我國精神藥物研發(fā)歷史上的重要里程碑?!弊鳛轫?xiàng)目參與者,北京大學(xué)第六醫(yī)院張鴻燕教授倍感振奮,“現(xiàn)在可以說,在全球抑郁治療領(lǐng)域有了‘中國力量’!”
(本報(bào)記者 王延斌 實(shí)習(xí)記者 夏凡)
- 原標(biāo)題:產(chǎn)學(xué)研融合,攻下抗抑郁原創(chuàng)藥
- 責(zé)任編輯: 房佶宜 
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