-
國家藥監(jiān)局:持續(xù)嚴厲打擊新冠病毒檢測試劑違法違規(guī)行為
6月7日,國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于進一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知。通知全文如下:
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局:
新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產(chǎn)品。疫情暴發(fā)以來,國家藥監(jiān)局持續(xù)加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管,多次會議部署并先后印發(fā)了《關(guān)于開展新冠病毒檢測試劑專項檢查的通知》《關(guān)于開展新型冠狀病毒檢測試劑專項抽檢工作的通知》《關(guān)于進一步加強新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查的通知》《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》《關(guān)于進一步加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》等文件,有力推動了企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實,有效強化了產(chǎn)品質(zhì)量安全保障。為全面落實藥品安全專項整治工作部署,進一步加強新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,有效服務(wù)疫情防控大局,現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知如下:
一、持續(xù)從嚴從細抓好產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管
各級藥品監(jiān)管部門要認真貫徹黨中央、國務(wù)院的決策部署,堅持人民至上、生命至上,牢記人民健康是“國之大者”,認真貫徹“四個最嚴”要求,全面實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,慎終如始、再接再厲,對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監(jiān)管”,采取堅決有力舉措,嚴格落實企業(yè)和使用單位主體責(zé)任,嚴格落實地方政府屬地監(jiān)管責(zé)任,毫不放松抓實抓細各項監(jiān)管工作,堅決守住質(zhì)量安全底線,鞏固來之不易的監(jiān)管成果,為疫情防控提供有力保障。
二、持續(xù)加強產(chǎn)品研制環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管
各省級藥品監(jiān)管部門要進一步加強對新冠病毒檢測試劑研發(fā)和注冊申報工作的指導(dǎo),并做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作,督促注冊人認真履行主體責(zé)任,確保產(chǎn)品研發(fā)過程規(guī)范,注冊申報資料真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。新冠病毒檢測試劑注冊人要切實加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中產(chǎn)品的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
三、持續(xù)加強產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管
各省級藥品監(jiān)管部門要按照前期工作要求,保持監(jiān)管頻次,繼續(xù)組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查,監(jiān)督企業(yè)嚴格按照法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),確保質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。要重點檢查產(chǎn)品原料來源、生產(chǎn)過程規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量控制,出廠和上市放行、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量分析評價等。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動存在嚴重違規(guī)行為,不能保證產(chǎn)品安全有效的,要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴重的,要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并對相關(guān)責(zé)任人依法進行處罰。
四、持續(xù)加強產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管
市縣藥品監(jiān)管部門要進一步做好對新冠病毒檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)嚴格按照法規(guī)、規(guī)范要求組織開展經(jīng)營活動。重點檢查其經(jīng)營的新冠病毒檢測試劑是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件,購銷渠道是否合法,進貨查驗和銷售等記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯,運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求,是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。
五、持續(xù)加強使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管
市縣藥品監(jiān)管部門要依職責(zé)切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管,認真檢查醫(yī)療機構(gòu)(含第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu))使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產(chǎn)品資質(zhì)、進貨渠道、效期管理等是否符合要求,質(zhì)量是否合格。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,及時通報相關(guān)部門。同時,按照國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組近日印發(fā)的《關(guān)于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》(聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕63號)要求,積極配合有關(guān)部門做好相關(guān)工作。各省級藥品監(jiān)管部門要加強對市縣藥品監(jiān)管部門使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。
六、持續(xù)加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢
各級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加強新冠病毒檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作,對轄區(qū)內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品,按照國家局組織制定的專項抽檢方案,開展全覆蓋抽檢工作。對于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品,藥品監(jiān)管部門要立即采取相應(yīng)處置措施,責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析不合格原因并開展整改,經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門復(fù)查復(fù)檢合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。
七、持續(xù)嚴厲打擊違法違規(guī)行為
各級藥品監(jiān)管部門要認真落實“四個最嚴”要求,對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、風(fēng)險會商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索,要深挖細查。對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、違規(guī)貯存運輸、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規(guī)行為,要依法從嚴從重從快查處。涉嫌構(gòu)成犯罪的,要及時移送公安機關(guān)。監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的,要及時移送紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)。
地方各級藥品監(jiān)管部門要全面落實本通知要求,對新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況進行分析研判,并向當(dāng)?shù)攸h委、政府及時匯報新冠病毒檢測試劑監(jiān)管工作情況。有重要情況,及時報告國家藥監(jiān)局。
- 責(zé)任編輯: 鄧鵬 
-
“這題曹雪芹看了都得懵一會兒…”靈魂段子手又來了
2022-06-07 19:39 -
英國多家航空公司再度因人員短缺取消大量航班
2022-06-07 19:00 不列顛 -
上海徐匯:湖南路街道相關(guān)區(qū)域?qū)嵭信R時管控
2022-06-07 18:50 抗疫進行時 -
國務(wù)院任命:傅華為新華通訊社社長
2022-06-07 17:18 高層人事 -
上海:世界排名前50院校留學(xué)回國,在滬全職工作可直接落戶
2022-06-07 17:11 上海觀察 -
上海新增社會面“2+2”
2022-06-07 17:01 抗疫進行時 -
中紀(jì)委網(wǎng)站:嚴懲糧食“碩鼠”
2022-06-07 16:52 廉政風(fēng)暴 -
九部門:嚴查醫(yī)務(wù)人員利用職務(wù)之便直播帶貨
2022-06-07 16:48 觀網(wǎng)財經(jīng)-互聯(lián)網(wǎng) -
教育部:高校不準(zhǔn)強迫、誘導(dǎo)畢業(yè)生簽訂就業(yè)協(xié)議和勞動合同
2022-06-07 15:20 最難就業(yè)季 -
國安部:舉報危害國安行為 最高獎勵10萬以上
2022-06-07 14:43 國家安全 -
臺灣新增本土病例超8萬,死亡124例
2022-06-07 14:40 臺灣 -
極端分子活動轉(zhuǎn)趨隱蔽,香港警方明日開設(shè)反恐舉報熱線
2022-06-07 14:20 香港 -
2022年高考作文題匯總來了!
2022-06-07 11:39 高考 -
深圳國資通報網(wǎng)傳視頻涉及“國企書記”
2022-06-07 10:58 -
從未缺席!張桂梅連續(xù)12年送學(xué)生高考
2022-06-07 10:32 高考 -
浙江:高考忘帶身份證可刷臉進場
2022-06-07 10:12 高考 -
云南省委常委崔茂虎調(diào)任國家宗教事務(wù)局局長
2022-06-07 09:54 高層人事 -
31省份新增本土39+85,其中內(nèi)蒙古20+49
2022-06-07 09:07 抗疫進行時 -
“賓利姐”回應(yīng):本意是從俱樂部調(diào)50輛賓利
2022-06-07 08:30 -
北京本土新增2例無癥狀,均在昌平
2022-06-07 08:27 抗疫進行時
相關(guān)推薦 -
最新聞 Hot
-
目睹這些場景,良心不會痛嗎
-
“金磚為什么火?因為沒走西方拉幫結(jié)派的老路”
-
“公用火力發(fā)電比例高于中國,美領(lǐng)導(dǎo)地位?!?/a>
-
他倆定期“秘密對話”?克宮回應(yīng)
-
以色列襲擊黎巴嫩南部,致3名記者死亡
-
美衛(wèi)星解體恐殃及中國,“很難評估有多糟糕”
-
怕特朗普攪局,歐盟擬加碼“長期維持”對俄制裁
-
“伊朗已下令準(zhǔn)備開戰(zhàn),考慮發(fā)射1000枚導(dǎo)彈回擊”
-
英國國王承認了,但也沒有提賠償
-
美國發(fā)布首份AI備忘錄,“得防中國戰(zhàn)略突襲”
-
“英國軍情五處完全在胡說八道”
-
普京回應(yīng)“朝軍援俄”傳聞
-
被批“中國有支票美國有清單”,他又畫餅忽悠…
-
又嗆上了:野蠻人也好意思自詡捍衛(wèi)文明…
-
沒中國能成嗎?澳大利亞部長這么說
-
特朗普威脅襲擊莫斯科市中心?普京回應(yīng)
-