國產(chǎn)新冠疫苗研發(fā)獲得進展，近日，中國生物和科興的三款奧密克戎滅活疫苗獲得香港臨床批件。

中國生物兩款奧密克戎滅活疫苗獲得香港臨床批件

據(jù)微信公號“中國生物”4月16日消息，近日，由國藥集團中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所研發(fā)的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗（奧密克戎變異株，以下簡稱“O株”）獲得香港大學(xué)及醫(yī)管局港島西醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)研究倫理委員會的審查同意，以及香港藥劑業(yè)及毒藥管理局的臨床試驗批件，正式獲準(zhǔn)在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。

圖源：微信公號“中國生物”

自奧密克戎變異株爆發(fā)以來，國藥集團中國生物立即組織科研攻關(guān)團隊，啟動針對奧密克戎株疫苗的研發(fā)。所屬北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所全力以赴開展科研攻關(guān)，第一時間研發(fā)了BIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗（O株）、WIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗（O株)，兩款疫苗均采用Omicron（奧密克戎）毒株接種于Vero細胞，經(jīng)培養(yǎng)、滅活、純化、氫氧化鋁佐劑吸附制成。

疫苗研制成功后，國藥集團中國生物積極與香港大學(xué)開展深度合作，第一時間向香港研究中心提交了倫理申請和臨床試驗申請，并分別于4月12日和4月13日順利獲得倫理批準(zhǔn)和臨床批件。

下一步，國藥集團中國生物將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價BIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗（O株）、WIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗（O株)兩款疫苗的安全性和免疫原性。

國藥集團中國生物將積極深入高效推進奧密克戎株新冠疫苗的臨床試驗工作，為能早日完成臨床試驗、正式投入使用全力以赴、爭分奪秒，為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻。

SINOVAC科興奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗在中國香港獲批臨床

科興網(wǎng)站4月16日也發(fā)布消息稱，2022年4月14日，科興控股生物技術(shù)有限公司（“SINOVAC科興”）基于奧密克戎變異株（Omicron）研制的新冠病毒滅活疫苗在香港特區(qū)獲得臨床批件。

圖源：科興網(wǎng)站

科興稱，新冠病毒的持續(xù)變異給包括疫苗研發(fā)、應(yīng)用在內(nèi)的全球抗疫進程帶來了新的挑戰(zhàn)。SINOVAC科興在持續(xù)評價原型疫苗（即目前已獲批使用并在全球廣泛應(yīng)用的新冠病毒滅活疫苗克爾來福?）對新冠病毒變異株的保護效果的同時，也在不斷針對新出現(xiàn)的變異株開展多種技術(shù)路線的疫苗研制工作。

2021年以來，SINOVAC科興陸續(xù)開展了針對Gamma株和Delta株新冠疫苗的研制工作。當(dāng)2021年底出現(xiàn)奧密克戎變異株時，公司迅速行動，于2021年12月5日獲得奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標(biāo)本，并與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。12月9日又引進了香港大學(xué)分離的奧密克戎變異株樣本。

在獲取奧密克戎變異株后，SINOVAC科興積極推進奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細胞基質(zhì)、工藝質(zhì)量研究，已按GMP要求建立疫苗生產(chǎn)用三級種子庫，并在原型疫苗的基礎(chǔ)上，按照第二代改良疫苗研發(fā)思路，確定了疫苗制備工藝，多批產(chǎn)品經(jīng)自檢與中檢院復(fù)核檢驗合格。

臨床前研究結(jié)果顯示，SINOVAC科興奧密克戎變異株滅活疫苗在動物體內(nèi)安全有效。在完成基于動物模型的安全性和有效性評價及臨床試驗設(shè)計后，SINOVAC科興于2月底開始陸續(xù)向多個國家和地區(qū)提交臨床申請。此次香港的臨床批件是SINOVAC科興奧密克戎株滅活疫苗獲得的首個臨床批件。

科興還表示，SINOVAC科興將與全球合作伙伴持續(xù)展開廣泛的合作，積極推動原型疫苗針對新出現(xiàn)的變異株保護效果研究和新變異株疫苗序貫接種的臨床研究，評價新變異株疫苗的安全性和有效性，持續(xù)為中國和全球新冠肺炎疫情防控做出積極貢獻。