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中國(guó)生物:二代重組蛋白新冠疫苗顯示出良好保護(hù)效果
據(jù)微信公號(hào)“中國(guó)生物”2月18日消息,新冠病毒變異株層出不窮,成為全球抗擊新冠疫情關(guān)注的焦點(diǎn),二代重組蛋白新冠疫苗應(yīng)對(duì)新冠變異毒株的效果也因此備受關(guān)注。
2月16日,國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院/新型疫苗國(guó)家工程研究中心(以下簡(jiǎn)稱中國(guó)生物研究院 )在Cell Discovery期刊發(fā)表題為 “Designof a mutation-integrated trimeric RBD with broad protection against SARS-CoV-2”的研究論文。該研究針對(duì)新冠病毒的高變異性,創(chuàng)新設(shè)計(jì)了突變集成的三聚化融合蛋白mutI-tri-RBD,以此為靶抗原開發(fā)了一種單組分、廣譜重組蛋白疫苗(NVSI-06-08 ),即二代重組蛋白新冠疫苗。研究結(jié)果顯示,二代重組蛋白新冠疫苗顯示出針對(duì)原型株和多種變異株的良好保護(hù)效果。
此前,由中國(guó)生物研究院設(shè)計(jì)的RBD同源三聚化(homo-tri-RBD)重組蛋白新冠疫苗(NVSI-06-07) 已在國(guó)內(nèi)獲批臨床,基礎(chǔ)免疫后中和抗體幾何平均滴度(GMT)為恢復(fù)期患者血清的3~5倍(數(shù)據(jù)尚未發(fā)表)。在阿聯(lián)酋開展的另一項(xiàng)針對(duì)滅活疫苗的序貫臨床研究中,加免重組蛋白新冠疫苗(NVSI-06-07)疫苗組14天后中和抗體提高35.86倍,顯著高于加免滅活疫苗組 。
本論文報(bào)道的二代重組蛋白新冠疫苗,是在NVSI-06-07(homo-tri-RBD)基礎(chǔ)上,基于SARS-CoV-2 RBD的結(jié)構(gòu)特征,結(jié)合結(jié)構(gòu)生物學(xué)和計(jì)算生物學(xué)方法,對(duì)流行株突變位點(diǎn)的進(jìn)化規(guī)律和免疫逃逸能力進(jìn)行計(jì)算分析 ,設(shè)計(jì)研發(fā)了集成關(guān)鍵突變位點(diǎn)的第二代重組蛋白新冠疫苗NVSI-06-08 (mutI-tri-RBD)。
結(jié)果顯示,所設(shè)計(jì)的mutI-tri-RBD結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,具有較高的hACE2受體和RBD中和性單抗結(jié)合活性;可誘導(dǎo)產(chǎn)生針對(duì)原型株、Delta、Beta變異株及其他主要流行株的廣譜中和活性。在hACE-2轉(zhuǎn)基因小鼠攻毒試驗(yàn)中,二代重組蛋白新冠疫苗疫苗顯示出針對(duì)原型株和多種變異株的良好保護(hù)效果。
藥效學(xué)研究結(jié)果顯示,mutI-tri-RBD和homo-tri-RBD兩種抗原對(duì)SARS-CoV-2原型株的中和抗體水平相當(dāng),無顯著差異。不同劑量的抗原免疫BALB/c小鼠,均可誘導(dǎo)針對(duì)原型株的高水平的IgG結(jié)合抗體和中和抗體。與2針次相比,3針次中和抗體水平更高,差異顯著;0.5μg免疫3針后,活病毒中和抗體 GMT高達(dá)12177。
對(duì)于Delta和Beta變異株,mutI-tri-RBD 免疫2針及3針后誘導(dǎo)產(chǎn)生的中和抗體水平顯著高于homo-tri-RBD,3針免疫后差異更為顯著 。
為探究mutI-tri-RBD的廣譜中和效果,采用包含原型株、Delta、Beta和其他主要流行株在內(nèi)的23種假病毒系統(tǒng)檢測(cè)了小鼠免疫血清的中和活性。與預(yù)期相符,mutI-tri-RBD表現(xiàn)出明顯的廣譜中和優(yōu)勢(shì),而homo-tri-RBD中和活性呈現(xiàn)不同程度下降。其中,對(duì)于含有E484K或L452R突變位點(diǎn)的變異株 (Delta、Beta、501Y.V2-1、501Y.V2-3、Gamma、Zeta、Epsilon、Eta、Iota),mutI-tri-RBD中和抗體活性是homo-tri-RBD的1.9~5.2倍。研究結(jié)果顯示,E484K、L452R、E484Q位點(diǎn)的氨基酸變化及其不同組合直接影響疫苗的中和活性,而包含了關(guān)鍵變異位點(diǎn)的抗原可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生更具廣譜性的中和抗體。
攻毒保護(hù)實(shí)驗(yàn)中,mutI-tri-RBD免疫h(yuǎn)ACE2-轉(zhuǎn)基因小鼠2針14-19天后,分別使用原型株、Delta和Beta株攻毒,疫苗組肺組織病毒核酸載量極低或低于檢測(cè)限,且無明顯病理表現(xiàn);無感染相關(guān)活力降低及體重下降情況。
綜上,對(duì)于變異性較強(qiáng)的病毒,這種基于病毒靶抗原結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的單組分廣譜型mutI-tri-RBD,比傳統(tǒng)的多價(jià)疫苗更具靈活性和前瞻性,在產(chǎn)品的質(zhì)控和規(guī)?;a(chǎn)方面也具有優(yōu)勢(shì)。
- 責(zé)任編輯: 夏雨 
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