“這款‘械字號(hào)’面膜比普通面膜擁有更好的美容效果，具有舒緩、修復(fù)的‘醫(yī)美級(jí)’功效?！痹谀扯桃曨l平臺(tái)上，一位美妝主播正在直播中大肆“吹捧”一款面膜，稱可以每天使用，價(jià)格和普通面膜差不多。

《法治日?qǐng)?bào)》記者注意到，這款面膜上架1分鐘后，300件商品就被搶光。在留言區(qū)，幾乎沒有人對(duì)“械字號(hào)”提出疑問，更多人關(guān)注的是使用效果。

所謂“械字號(hào)”，是指醫(yī)療器械備案字號(hào)，“械字號(hào)”產(chǎn)品是指實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

近年來，隨著電商平臺(tái)和直播賣貨的興起，敷在臉上的“械字號(hào)”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字號(hào)”產(chǎn)品在直播間日益火爆，備受消費(fèi)者青睞。然而，記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多購(gòu)買了“械字號(hào)”產(chǎn)品的消費(fèi)者卻并不知道其屬于醫(yī)療器械，在日常生活中不能隨意使用；一些商家也在沒有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況下隨意售賣，導(dǎo)致“械字號(hào)”產(chǎn)品市場(chǎng)亂象頻出。

械字號(hào)產(chǎn)品屬醫(yī)療器械 但許多消費(fèi)者并不知情

來自浙江金華的吳女士一直在使用一款醫(yī)美面膜，但她并未感覺到這款面膜與其他面膜有啥區(qū)別，只是外觀和其他面膜不一樣——這款“械字號(hào)”面膜包裝上寫著“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”。

“商家宣傳這是一款‘械字號(hào)’面膜，但我真不知道它其實(shí)是屬于醫(yī)療器械?！眳桥空f。

和吳女士一樣，來自江蘇鹽城的李女士也熱衷于使用“械字號(hào)”面膜，因?yàn)樗龔纳碳姨帿@知這款面膜“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修復(fù)敏感肌……”而這些修復(fù)性功能對(duì)于李女士來說，都是“剛需”。但她一直認(rèn)為這是一款“醫(yī)美面膜”，完全沒把它與醫(yī)療器械等同起來。

記者在電商平臺(tái)檢索“械字號(hào)面膜”發(fā)現(xiàn)，大多商家是以“面部修復(fù)膜械字號(hào)”“美面貼膜械字號(hào)”等關(guān)鍵詞來描述此類產(chǎn)品。

而早在2020年1月，當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了一則關(guān)于《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》的公告，稱不存在所謂的“械字號(hào)面膜”概念。

該公告指出，“械字號(hào)”面膜就是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣傳性詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。“械字號(hào)面膜”是商家為了銷售而自創(chuàng)的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

記者采訪發(fā)現(xiàn)，除了“械字號(hào)面膜”外，美瞳、醫(yī)美面霜、類人膠原蛋白這三類被商家大肆吹捧的產(chǎn)品，同樣也屬于醫(yī)療器械。它們的另一個(gè)名字是角膜接觸鏡、液體敷料、可溶性膠原。

得知自己經(jīng)常使用的美瞳竟然是角膜接觸鏡后，來自上海的王女士終于明白眼睛經(jīng)常發(fā)炎的原因了。她此前一直購(gòu)買一款國(guó)外品牌的美瞳，使用一段時(shí)間后，眼睛經(jīng)常發(fā)炎，到醫(yī)院檢查后才得知角膜被美瞳劃傷了。

實(shí)際上，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局早已明確將彩色隱形眼鏡定為三類醫(yī)療器械，使用者應(yīng)首先進(jìn)行眼睛檢查，去具備相關(guān)資質(zhì)的眼鏡店選購(gòu)大品牌、正規(guī)的彩色隱形眼鏡，并在專業(yè)人士的指導(dǎo)下使用。

由于不了解這些規(guī)定，王女士將美瞳當(dāng)成化妝品來使用，并且經(jīng)常通過電商平臺(tái)或者線下眼鏡店購(gòu)買，以致眼睛受了傷還不清楚原因。

線上銷售渠道花樣繁多 經(jīng)營(yíng)資質(zhì)真假引發(fā)質(zhì)疑

記者在一些主流電商平臺(tái)搜索“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)”等關(guān)鍵詞，發(fā)現(xiàn)彈出的商品界面都是由網(wǎng)上藥房、醫(yī)療器械專營(yíng)店發(fā)布的產(chǎn)品，這些店鋪也都有“通過國(guó)家藥監(jiān)局備案許可認(rèn)證”等字樣。但在一些貼吧、生活互動(dòng)平臺(tái)的App中，同樣以上述關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索時(shí)，記者發(fā)現(xiàn)了一些“貓膩”。

記者在某App中點(diǎn)開一篇“平價(jià)美瞳”經(jīng)驗(yàn)貼，內(nèi)容看似是博主的測(cè)評(píng)，而評(píng)論區(qū)置頂?shù)膭t是博主附帶的購(gòu)買方式，想要購(gòu)買這一款平價(jià)美瞳，就要私信博主并添加其聯(lián)系方式。在評(píng)論區(qū)下面，有百余條留言，大多是消費(fèi)者爭(zhēng)相添加博主聯(lián)系方式、尋求購(gòu)買及使用感受的留言。

私信博主后，記者添加了該博主的聯(lián)系方式，發(fā)現(xiàn)該博主的朋友圈中全是類似平價(jià)美瞳的文章，文案也大體相似。該博主在每一條文案中都特別提醒，該款美瞳是經(jīng)日本韓國(guó)等地代購(gòu)回來的，貨源緊缺，欲購(gòu)從速。

當(dāng)被問到是否有營(yíng)銷資質(zhì)時(shí)，該博主發(fā)來一張圖片，上面是打了碼的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房地址等信息都被打上了厚厚的馬賽克。

在另一家名為“好物安利官”的店家朋友圈中，記者發(fā)現(xiàn)，其銷售的美妝產(chǎn)品同樣包含醫(yī)美面膜、美瞳等醫(yī)療器械。通過交談后得知，其為代理商而不是經(jīng)銷商，經(jīng)上家從廠家直接提貨，自己并沒有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

當(dāng)記者表明購(gòu)買意向后，對(duì)方發(fā)來了一條鏈接，點(diǎn)擊進(jìn)入之后界面十分簡(jiǎn)單，甚至連商品介紹都沒有，有些商品名稱用拼音代替了，售價(jià)也比官網(wǎng)價(jià)格便宜很多。記者于是詢問店家這些產(chǎn)品是不是從正規(guī)廠家處購(gòu)得的，隨即被店家“拉黑”。

將醫(yī)療器械稱為化妝品 商家此舉屬于違法行為

據(jù)中國(guó)傳媒大學(xué)文化產(chǎn)業(yè)管理學(xué)院法律系主任鄭寧介紹，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械和化妝品適用的是兩套監(jiān)管體系，分別適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。商家售賣要符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理與法律系教授王岳告訴記者，醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)不同，分為一類、二類、三類。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，實(shí)行分類管理，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

“取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械?！蓖踉勒f。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，如果商家沒有資質(zhì)進(jìn)行銷售，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

“按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣傳性詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。如果商家將醫(yī)療器械宣稱為化妝品，則是違法行為。”鄭寧說。

鄭寧認(rèn)為，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

北京華衛(wèi)律師事務(wù)所副主任、中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事鄧?yán)麖?qiáng)提醒，平臺(tái)作為廣告主應(yīng)注意，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不能虛假宣傳、過度宣傳，否則會(huì)承擔(dān)醫(yī)療、廣告的相關(guān)法律責(zé)任。

“除了行政處罰，還應(yīng)該針對(duì)虛構(gòu)廣告內(nèi)容的違法者追究刑事責(zé)任。相關(guān)平臺(tái)應(yīng)建立有獎(jiǎng)舉報(bào)機(jī)制，鼓勵(lì)公眾對(duì)虛假宣傳的商家進(jìn)行打假。政府部門應(yīng)該對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行宣傳教育，使消費(fèi)者了解哪些商家廣告屬于虛假宣傳，免受違法醫(yī)療廣告侵害。”王岳說。

而對(duì)于消費(fèi)者，鄧?yán)麖?qiáng)提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行一些特殊處理時(shí)才會(huì)用到醫(yī)療器械，不建議消費(fèi)者在醫(yī)療用途之外使用。

“醫(yī)療器械往往需要由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護(hù)膚產(chǎn)品長(zhǎng)期使用，不要隨便網(wǎng)購(gòu)‘械字號(hào)’化妝品，如果遇到糾紛，可以向消協(xié)投訴?！编崒幷f。