12月12日，騰盛博藥生物科技有限公司發(fā)布公告稱，新的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)中和數(shù)據(jù)表明該公司正在研究的新冠聯(lián)合療法－安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）保持對(duì)新冠新變異株奧密克戎（Omicron，B.1.1.529）的中和活性。

據(jù)“清華大學(xué)”微信公眾號(hào)此前消息，2021年12月8日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任 張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法 （此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法） 獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的應(yīng)急批準(zhǔn)上市 ，用于治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，同時(shí)伴有進(jìn)展為重型COVID-19危險(xiǎn)因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。此獲批標(biāo)志著中國(guó)擁有了首個(gè)全自主研發(fā)并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥 。

張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國(guó)帶來(lái)了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國(guó)際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性， 是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開(kāi)展了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物 。”

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是清華大學(xué)與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的一對(duì)非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

2021年10月，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已完成向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。此外，研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在全球其它成熟和新興市場(chǎng)積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊(cè)申請(qǐng)工作，首先確保在開(kāi)展過(guò)臨床試驗(yàn)的國(guó)家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國(guó)家推進(jìn)市場(chǎng)準(zhǔn)入。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射液  圖自21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

以下是公告全文：

董事會(huì)欣然宣布，新的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)中和數(shù)據(jù)表明本公司正在研究的SARS-CoV-2（引起新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的病毒）聯(lián)合療法－安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）保持對(duì)SARS-CoV-2新變異株奧米克戎(Omicron,B.1.1.529)的中和活性。

該等數(shù)據(jù)增加更多證據(jù)，證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)世界衛(wèi)生組織關(guān)注的主要COVID-19變異株均保持活性，包括德?tīng)査?Delta, B.1.617.2)及德?tīng)査?(Delta Plus, AY.4.2)。

獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，奧米克戎變異株易被安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法所中和。盡管安巴韋單抗對(duì)抗奧米克戎變異株的活性顯著下降，但羅米司韋單抗并不受奧米克戎變異株所影響。最終，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法保持對(duì)奧米克戎變異株的中和活性，并驗(yàn)證了單克隆抗體聯(lián)合治療策略對(duì)確保臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)患者臨床益處的重要性。具體數(shù)據(jù)將在不久的將來(lái)在科學(xué)刊物上發(fā)表。

于2021年12月5日，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）的上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）COVID-19患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。此外，本公司正在成熟及新興市場(chǎng)積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊(cè)申請(qǐng)工作，首先確保在開(kāi)展過(guò)臨床試驗(yàn)的國(guó)家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國(guó)家推進(jìn)市場(chǎng)準(zhǔn)入。本公司擬在中國(guó)開(kāi)展進(jìn)一步研究，旨在評(píng)估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防免疫增強(qiáng)作用。

美國(guó)食品及藥物管理局目前正審核本公司的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。該申請(qǐng)基于的數(shù)據(jù)顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為嚴(yán)重疾病的COVID-19門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，且其安全性優(yōu)于安慰劑。于28天內(nèi)，與安慰劑(n=9)相比，在安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法(n=0)中，任何原因?qū)е碌乃劳霰壤硷@著降低(p=0.0037)。在癥狀出現(xiàn)后的早期（0-5天）及晚期（6-10天）開(kāi)始接受治療的受試者者中觀察到類似的有效率，為之后可能出現(xiàn)的、難以及時(shí)治療的患者提供急需的治療選擇。