（觀察者網(wǎng)訊）據(jù)《紐約時報》（the New York Times）11月10日報道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）11月9日發(fā)布聲明，宣布召回澳大利亞醫(yī)療科技制造商Ellume生產(chǎn)的2212335份非處方居家新冠檢測盒，因該檢測盒存在缺陷，可能顯示假陽性結(jié)果。

美國FDA網(wǎng)頁刊載的召回聲明截圖

召回聲明顯示，Ellume公司稱其產(chǎn)品新冠檢測結(jié)果假陽性高于可接受水平，所謂“假陽性”，即測出陽性的受測者實際上沒未感染病毒。FDA和Ellume公司均表示，檢測盒測出陰性結(jié)果的可靠性未受影響。

此次召回被FDA標(biāo)記為最為嚴(yán)重的1類（Class 1），F(xiàn)DA解釋稱，使用這種檢測盒可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不利健康后果乃至死亡。

《紐約時報》報道稱，F(xiàn)DA指出，被誤檢出陽性的人可能會接受不必要的新冠治療，并導(dǎo)致對患者的真實病因的診斷出現(xiàn)延誤，并進(jìn)一步耽誤治療。

該公司的一名代表表示：“Ellume已經(jīng)調(diào)查了這個問題，找出了根本原因，并實施了追加的控制措施，我們已在生產(chǎn)新產(chǎn)品并正在向美國運送”。

Ellume公司生產(chǎn)的檢測盒外觀

FDA表示，已經(jīng)有35起關(guān)于該檢測盒測出假陽性的投訴，但無與之相關(guān)的死亡報告。目前尚不清楚誤檢產(chǎn)生的假陽性案例一共有多少。

該公司此前曾在10月向FDA通報稱，由于生產(chǎn)問題一些批次的測試盒出現(xiàn)缺陷。

在該公司網(wǎng)站上發(fā)布的一份聲明中，創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官肖恩·帕森斯（Sean Parsons）向使用了瑕疵品的用戶致歉。

Ellume公司還表示，該公司已糾正了制造上的問題，美國聯(lián)邦監(jiān)管機構(gòu)則表示，他們正在監(jiān)督該公司繼續(xù)努力。

FDA在一份聲明中表示：“FDA正同Ellume共同評估該公司的糾正行動，如增加生產(chǎn)檢查及其他的糾正措施，以解決制造環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題的原因，并幫助確保問題得到解決，不會再次發(fā)生。”

據(jù)美國全國公共廣播電臺（NPR）報道，今年早些時候，拜登政府與Ellume公司達(dá)成了一項價值2.318億美元的協(xié)議，以在美國市場增加該測試盒的供應(yīng)。

Ellume公司與美國國防部以及美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部簽訂的合同為該公司在美首家工廠提供了資金，今年5月該廠在美國馬里蘭州弗雷德里克開業(yè)。

在疫情持續(xù)的背景下，美國聯(lián)邦監(jiān)管機構(gòu)曾授予一系列公司進(jìn)行檢測的緊急授權(quán)。

今年3月，F(xiàn)DA宣布了簡化家庭測試授權(quán)流程的計劃，這一流程10月份進(jìn)行了更新。

同樣是在10月，白宮宣布額外撥款10億美元用于家庭（新冠）測試，以緩解持續(xù)的全國短缺。

美國近期新增的新冠病例數(shù)及死亡數(shù)仍處于較高水平，根據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，近幾周來，美國周新增病例數(shù)雖略有下降，但仍在50萬例上下，每周死于新冠肺炎的患者數(shù)也有約8000例。

11月1日至7日這一周美國新增503769例新冠確診病例，而此前兩周新增確診數(shù)也大致在50萬例左右

11月1日至7日美國新增新冠死亡病例數(shù)為8063例，已是兩個月來最低水平

截至北京時間2021年11月12日18時20分，美國新冠肺炎累計確診病例達(dá)46852796例，累計死亡病例759677例。