仿制藥的錢不好掙了

由于國內(nèi)藥企的產(chǎn)品多為仿制藥，所以國內(nèi)公司參與集采的前提，是藥品通過國家藥監(jiān)局的藥物一致性評價。一位江蘇省某腫瘤藥物銷售經(jīng)理說，圈子里面流傳著一句話：參加一致性評價是“找死”，不參加一致性評價是“等死”。背后的邏輯是，不參與集采，就是把某個藥品的大市場拱手相讓了，參與集采，利潤空間又被壓縮得很厲害。

在2019年中國醫(yī)藥戰(zhàn)略大會上，亞寶藥業(yè)董事長任武賢坦言，集采之后，仿制藥高毛利時代已經(jīng)結(jié)束。在集采第二次招標(biāo)以后，他的企業(yè)內(nèi)部也進(jìn)行了一次研究，“原來我們計(jì)劃要做一致性評價的品種有30多個，但現(xiàn)在我們根據(jù)實(shí)際，將這個數(shù)字縮減了一半。一個產(chǎn)品做一致性評價的支出往往高達(dá)千萬元，但今后可能三年、五年，甚至永遠(yuǎn)都收不回投資成本，所以做仿制藥我們也得慎重?！?/span>

價格下降之后，一些中標(biāo)的企業(yè)，以價換量沒有帶來銷售額增加，財報可以簡單歸納為增收不增利，有一些反而出現(xiàn)虧損。恒瑞曾是中國仿制藥龍頭，2018年，仿制藥為公司貢獻(xiàn)了86％的營收。然而，此后，恒瑞進(jìn)入國家集采的仿制藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6％，對業(yè)績造成較大壓力。

恒瑞今年8月19日的半年報披露，2021年上半年，恒瑞實(shí)現(xiàn)營收132.98億元，同比增長17.58％；但凈利潤同比只增長0.21％。該公司財報稱，受帶量采購的影響，公司傳統(tǒng)仿制藥銷售收入下滑。其中，第三批國家集采中標(biāo)的6個藥品從2020年11月開始執(zhí)行，使得今年前半年銷售收入環(huán)比下滑57％。

王冬具體解釋說，集采之前，恒瑞的右美托咪定注射液和苯磺順阿曲庫銨大概一年合計(jì)有30億元的市場份額，而支撐恒瑞業(yè)績的重磅產(chǎn)品——造影劑碘海醇和碘克沙醇，此前一年差不多收入40多億元。集采之后，恒瑞的碘克沙醇和右美托咪定注射液未中標(biāo)，這兩個原先均屬市場份額第一的品種，被其他競爭對手瓜分；而苯磺順阿曲庫銨和碘海醇雖進(jìn)入集采，但價格又大幅下降。僅這四個品種，就對恒瑞造成了大概60億元的損失。

今年8月，中標(biāo)支架集采的微創(chuàng)醫(yī)療公布了財報，其2021年上半年業(yè)績虧損預(yù)期9000萬至1億美元，大幅高于去年同期，主要?dú)w因于冠脈支架帶量采購的降價影響，及研發(fā)投入的同比顯著增加等。

集采之下，藥企并不都是“哀鴻遍野”。國內(nèi)一家仿制藥龍頭企業(yè)在回復(fù)《中國新聞周刊》的采訪中指出，利潤下滑的大多是原本市場占有率較高的、集采未中選的品種；對于原本市場占有率較低、但集采中選的品種來說，是利潤增長。

四川匯宇制藥憑著一款藥物入圍集采，今年成功登陸科創(chuàng)板，被稱為帶量采購受益“第一股”。該公司于2017年9月取得一款抗腫瘤藥物、注射用培美曲塞二鈉的注冊批件。當(dāng)時，這款藥80％的市場份額被豪森藥業(yè)、齊魯藥業(yè)與原研廠商禮來瓜分，匯宇制藥的市場份額不足1％。

然而，2018年底，作為該品類唯一通過一致性評價的仿制藥，匯宇培美曲塞二鈉獨(dú)家中標(biāo)。在此背景下，匯宇該藥物的銷量由初入局的一年2.58萬支，暴漲到2020年上半年的超112萬支，銷售收入達(dá)到12.36億元。

像匯宇制藥這樣的幸運(yùn)兒并不多。曾經(jīng)有醫(yī)療垂直媒體整理了“4+7”入圍的25個品種中的24個，對比這些藥品在2019年和2018年的銷量和銷售收入，發(fā)現(xiàn)21個品種的銷量都環(huán)比增加了，但其中只有7個藥品銷售額是正增長，其中，吉非替尼銷量增速最大，比前一年多銷售了71％，但銷售額卻下降了13％。

整體來看，仿制藥的蛋糕無疑變小了很多。郭新峰估計(jì)，去年化學(xué)藥中的仿制藥市場萎縮了1000億元左右。當(dāng)然，這原本就是帶量采購的目標(biāo)之一。牛正乾表示，帶量采購主要是影響仿制藥，而仿制藥的成本優(yōu)勢是非常重要的，其核心是用較高的管理和生產(chǎn)效率，來降低成本，在全球都是這樣。如果不具備成本優(yōu)勢，就要轉(zhuǎn)型到創(chuàng)新藥或者其他大健康領(lǐng)域，如果不能，就面臨自然淘汰。

2021年1月22日，江西撫州市的一家藥業(yè)公司，工作人員在全自動化流水線上生產(chǎn)一款仿制藥片。來源：中新網(wǎng)

大分流

眼下，中國制藥行業(yè)將會經(jīng)歷一段轉(zhuǎn)型的陣痛，何去何從出現(xiàn)分化。

郭新峰分析，就好比原來是10個人吃10個包子，現(xiàn)在就剩下3~5個人吃10個小饅頭了。對此，有些企業(yè)選擇退出，改變賽道，比如研發(fā)創(chuàng)新藥，或者放棄主流的公立醫(yī)院市場，走向藥店、電商等渠道；還有一些企業(yè)決定繼續(xù)游戲，比如，一些企業(yè)原本就是原料藥巨頭，有成本優(yōu)勢，如果中標(biāo)又可以利用集采的銷售渠道。

浙江華海藥業(yè)便是加碼仿制藥的一個典型。作為全球最大的普利類、沙坦類藥物原料藥巨頭，憑借原料藥制劑一體化的優(yōu)勢，截至2020年底，華海藥業(yè)在前三輪國采中合計(jì)12個品種中標(biāo)，中標(biāo)品種數(shù)量位居企業(yè)前五，是少數(shù)的“大贏家”。華海藥業(yè)公告，2020年?duì)I業(yè)收入為64.85億元，同比增長20.36％，歸母凈利潤同比增長63.24％，而國內(nèi)制劑及原料藥銷售大幅增加是其業(yè)績增長的主要原因。

仿制藥市場大幅收縮之后，恒瑞開始集中資源在創(chuàng)新和國際化兩方面發(fā)力。今年上半年，恒瑞研發(fā)投入25.81億元，同比增長38.48％，同時，創(chuàng)新藥銷售收入占整體營收約四成，其營收結(jié)構(gòu)正在更迭。恒瑞是仿創(chuàng)結(jié)合的代表。

而一些傳統(tǒng)大型仿制藥企的做法，則是推進(jìn)多款藥品過一致性評價、積極中標(biāo)，多將“小饅頭”收入囊中，在未來幾年中繼續(xù)依賴仿制藥創(chuàng)收并慢慢壯大，這類代表包括石藥、倍特、齊魯、中生等企業(yè)。

出于全球定價策略的考慮等原因，一些外企對集采的態(tài)度不是很積極，而是轉(zhuǎn)向其他賽道。阿斯利康、羅氏、默沙東等跨國藥企，早在幾年前就開始布局院外市場。以第一輪集采品種降脂藥瑞舒伐他汀鈣為例，原研廠家阿斯利康落選后，選擇發(fā)力零售市場，今年第一季度，該藥品在藥店的銷售額達(dá)到4.1億元，同比大增七成。

與主要玩家們進(jìn)擊的態(tài)勢相比，一些老藥企風(fēng)光不再。就在華北制藥收到國家集采的首張“斷供罰單”的同時，8月23日，方大鋼鐵全面收購東北制藥，國資徹底退出東北制藥。郭新峰說，東北制藥沒有幾個品種過一致性評價，即便過評的產(chǎn)品，也沒有趕上國家集采，越來越被動。一些小藥企，因?yàn)闊o力投入高達(dá)幾百萬甚至上千萬的資金做一致性評價，不能在集采中分到一杯羹，慢慢地就萎縮、淘汰了。

王冬說，中國有著多于實(shí)際需要的仿制藥企業(yè)，2000年~2015年間，國內(nèi)一個仿制藥企業(yè)，沒有多高的技術(shù)含量，十幾年如一日，不做研發(fā)，靠著幾個產(chǎn)品賺錢，一年收入幾億元甚至20億元，這種情況在全球都是很少見的?！爸袊t(yī)藥行業(yè)，成本拼不過印度，創(chuàng)新拼不過歐、美、日，怎么向前發(fā)展”？

2019年，曾經(jīng)在電子行業(yè)一家全球龍頭企業(yè)從事多年采購工作的袁曉加入一家藥企擔(dān)任高管后，他越來越感到失望?！昂碗娮有袠I(yè)相比，制藥行業(yè)太低端了。”就拿研發(fā)來說，雖然這家上市藥企被稱作高新技術(shù)企業(yè)，但他看到的是，把原材料拿過來簡單攪拌一下，改一下原來的配方，就是一個所謂的新藥，其實(shí)只是在低端生產(chǎn)，“根本沒有什么創(chuàng)新”。

袁曉說，電子行業(yè)如果有超過3％的純利潤，大家都樂開花。因?yàn)槔麧櫟?，所以老板不敢在哪個環(huán)節(jié)出錯，但是藥企可能利潤高很多，所以就不太重視人才和管理。公司沒有一個博士，留不住人，大約每三個月就流失掉一批員工。生產(chǎn)理念也很落后，質(zhì)量控制管理，本應(yīng)是藥企的生命線，但公司卻做得很差，比如負(fù)壓無塵室需要一直有人監(jiān)控、記錄，公司沒人在意；抽檢頻率、ISO質(zhì)量體系意識，都比電子行業(yè)差很多。

袁曉所在的公司2020年的營收不足10億元，屬于中小規(guī)模藥企。王冬對此分析，該公司后續(xù)沒有新產(chǎn)品，老產(chǎn)品營收一般，沒有什么未來，集采對這類公司的沖擊會比較大。去年年底，因?yàn)樾鹿谝咔椤⒗麧櫹禄仍?，該公司每個部門大約裁員了30％。

袁曉所在公司的情況代表了一批中國藥企的現(xiàn)狀。帶量采購加速了行業(yè)的洗牌，進(jìn)一步提升了市場的集中度，也被認(rèn)為有利于倒逼行業(yè)創(chuàng)新。不過，王冬說，醫(yī)藥行業(yè)忽然之間政策就變了天，國內(nèi)藥企過去更多還是做仿制藥，現(xiàn)在仿制藥戰(zhàn)場競爭升級利潤驟降，而創(chuàng)新又跟不上。

8月9日，國家醫(yī)保局在一封答復(fù)政協(xié)提案的函中寫道，總的來說，國家組織藥品集中帶量采購?fù)ㄟ^改革釋放了降價空間，引領(lǐng)企業(yè)從銷售手段的競爭轉(zhuǎn)向成本和質(zhì)量的競爭。2020年，A股醫(yī)藥上市公司銷售費(fèi)用近5年來首次呈下降態(tài)勢，比2019年減少6％，研發(fā)費(fèi)用比2019年增加22％，表明藥企正從重銷售向重研發(fā)轉(zhuǎn)變。