當(dāng)?shù)貢r間8月23日，美國FDA正式批準(zhǔn)了BioNTech/輝瑞的mRNA疫苗BNT162b2，適用于16歲以上人群接種以預(yù)防新型冠狀病毒感染。這是首個獲得監(jiān)管部門正式批準(zhǔn)的mRNA新冠疫苗以及全球首個正式獲批的擁有完整三期數(shù)據(jù)的新冠疫苗。

8月24日，BioNTech在大中華地區(qū)的研發(fā)合作伙伴復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）舉辦了一場媒體溝通會，公司董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳向媒體表示：“FDA的批準(zhǔn)首先是從法規(guī)上認(rèn)可了mRNA疫苗的技術(shù)路線，后續(xù)復(fù)星醫(yī)藥也會在條件符合的情況下，按照法定的程序和路徑，適時向港澳地區(qū)監(jiān)管部門提出相關(guān)的注冊申請，同時也會與CDE積極進(jìn)行溝通，爭取早日將這一款疫苗推向內(nèi)地市場?！?

除了分享mRNA疫苗的最新進(jìn)展，吳以芳也就復(fù)星醫(yī)藥的中報業(yè)績、創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)營收狀況、CAR-T療法等方面展開了進(jìn)一步的交流。

復(fù)必泰疫苗 圖源：澎湃影像

創(chuàng)新藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

Wind統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至8月24日，2021年上半年醫(yī)藥行業(yè)整體的營收增速為22.07%，凈利潤增速為33%。乍看之下，上半年醫(yī)藥企業(yè)整體上還是保持了高景氣度，但二級市場的投資者卻并不買賬。中信建投8月22日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)周報顯示，當(dāng)周醫(yī)藥指數(shù)下跌7.28%，萬得全A指數(shù)下跌2.85%，醫(yī)藥整體跑輸大盤4.43%；2021年以來，醫(yī)藥指數(shù)整體跑輸大盤12.20%。

本應(yīng)屬于醫(yī)藥企業(yè)中報業(yè)績的“豐收季”，何以演變成了“收割季”？中信建投對此的解釋是醫(yī)藥板塊大幅調(diào)整與市場情緒和估值相關(guān)，而非藥品集采等政策大幅超預(yù)期。

但不可否認(rèn)的是，近年來，面臨常態(tài)化的集采，仿制藥下行的壓力進(jìn)一步加劇，許多藥企都加速了向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的步伐。吳以芳也在溝通會上闡述了自己理想中“創(chuàng)新藥企業(yè)”的標(biāo)準(zhǔn)，即創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)占營收的比重要達(dá)到50%以上，利潤的占比則要達(dá)到70%以上。他表示：“未來幾年我們希望創(chuàng)新品種的營收（占比）能夠迅速突破30%，并在五年后爭取達(dá)到50%以上?！?

無獨(dú)有偶，另一家藥企巨頭恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）也在2021年中報中著重強(qiáng)調(diào)了創(chuàng)新藥對業(yè)績的貢獻(xiàn)：“報告期內(nèi)，創(chuàng)新藥實現(xiàn)銷售收入52.07億元，同比增長43.80%，占整體銷售收入的比重為39.15%，創(chuàng)新成果的逐步收獲對公司業(yè)績增長起到了拉動作用。”

但對于仿制藥業(yè)務(wù)仍占營收大頭的復(fù)星醫(yī)藥來說，假如轉(zhuǎn)型步伐邁得過快，也很容易陷入仿制藥利潤“跳水”、創(chuàng)新藥尚未發(fā)力這樣一個青黃不接的狀態(tài)。吳以芳在會上補(bǔ)充道：“仿制藥本身也并不是沒有機(jī)會，復(fù)星醫(yī)藥仿制藥的基本面也還在增長。我覺得國內(nèi)仿制藥市場，盡管紅利已經(jīng)不像以前那么大，但依然是非常有吸引力的。另外美國市場、歐洲市場、非洲市場也包括印度市場都還是有機(jī)會的，復(fù)星醫(yī)藥要通過國際化，使得公司仿制藥的價值在這些地方也能夠?qū)崿F(xiàn)，來緩解在國內(nèi)市場上的下行壓力。”

CAR-T價格高昂問題尚待解決

除了mRNA新冠疫苗，作為我國首個獲批的CAR-T細(xì)胞療法，阿基侖賽注射液也是復(fù)星醫(yī)藥另一個被市場寄予厚望的創(chuàng)新成果。該產(chǎn)品的新增適應(yīng)癥——復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤已于近日被國家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。

但阿基侖賽注射液的最大問題還在于其高昂的價格，雖然截至目前復(fù)星醫(yī)藥并未給出明確定價，但市場普遍猜測阿基侖賽注射液定價在百萬元水平。

如此一來，盡可能降低產(chǎn)品價格以提高患者的可及性，就成為復(fù)星醫(yī)藥在阿基侖賽注射液上必須解決的問題。吳以芳在談到該產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)展時也透露，CAR-T產(chǎn)品自6月23號上市后，現(xiàn)在已進(jìn)入40家經(jīng)過復(fù)星凱特認(rèn)證的高端綜合性醫(yī)院，公司有約80名代表服務(wù)于這些醫(yī)院，和醫(yī)護(hù)人員一起確保每一個患者使用的藥品安全，并且首例用藥患者將在9月初展現(xiàn)出療效。

吳以芳也表示：“CAR-T在現(xiàn)階段還是一項新技術(shù)，一開始成本還是高昂的，我們需要一定的時間逐步優(yōu)化供應(yīng)鏈，要解決一系列的技術(shù)方面的優(yōu)化問題，這樣才能以更高的成功率，更低的成本生產(chǎn)出產(chǎn)品。在達(dá)成這樣的目標(biāo)前，由于CAR-T是個性化的治療藥物，高昂的價格確實是誰也沒有辦法回避的?！?

審批正按正常程序積極推進(jìn)

8月25日，復(fù)星國際召開2021年中期業(yè)績發(fā)布會。

據(jù)第一財經(jīng)報道，復(fù)星國際董事長郭廣昌在發(fā)布會上，針對新冠mRNA疫苗復(fù)必泰的審批進(jìn)展回答投資者提問時表示：該疫苗的審批進(jìn)展正常，在程序方面公正透明。CDE和藥監(jiān)局給了復(fù)星很大的支持。他同時表示，疫苗不是復(fù)星國際的全部，它只是復(fù)星醫(yī)藥的一個產(chǎn)品，疫苗是為了給大家多一種選擇，無論結(jié)果如何都沒關(guān)系。

另據(jù)界面新聞消息，郭廣昌說：“復(fù)必泰mRNA疫苗在國內(nèi)的臨床和審批，一直以來得到了包括國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控、國家藥監(jiān)局、上海市委市政府等多個部門的大力支持和關(guān)心，目前相關(guān)事項在按照程序正常推進(jìn)”。

他表示，復(fù)星在國內(nèi)推進(jìn)附條件上市審批的復(fù)必泰mRNA疫苗，是國內(nèi)科研工作者和德國BioNTech合作研發(fā)的成果。“復(fù)星開發(fā)mRNA新冠疫苗的初心，就是從國家利益出發(fā)，為國家多一種選擇”，郭廣昌說，期待這款疫苗盡早在國內(nèi)上市，為國內(nèi)疫情防控貢獻(xiàn)力量。

一財報道指出，郭廣昌同時表示，疫苗不是復(fù)星國際的全部，它只是復(fù)星醫(yī)藥的一個產(chǎn)品。他表示，復(fù)星也布局推進(jìn)多個新冠藥物的研發(fā)，包括復(fù)宏漢霖正在研發(fā)的綜合抗體藥物，同時也和開拓藥業(yè)的小分子藥物普克魯胺進(jìn)行合作。

今年5月9日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬與BioNTech投資設(shè)立合資公司，以實現(xiàn)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)及商業(yè)化。

8月23日，mRNA疫苗BNT162b2（復(fù)必泰mRNA疫苗）被美國食品和藥物管理局FDA正式批準(zhǔn)上市。這是首款獲得FDA正式批準(zhǔn)的新冠疫苗，也是全球首個正式獲批的擁有完整三期數(shù)據(jù)的新冠疫苗。