據(jù)科興控股生物技術(shù)有限公司官方微信公眾號(hào)“疫苗之益”7月26日消息，2021年7月25日，由江蘇省疾病預(yù)防控制中心疫苗評(píng)價(jià)所聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、科興控股生物技術(shù)有限公司（SINOVAC科興）、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等多家單位合作，在健康科學(xué)預(yù)印本論文平臺(tái)Medrxiv上傳了題為《18-59歲健康成年人接種克爾來(lái)福?第三劑的免疫原性和安全性，以及免疫持久性：雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果》（Immunogenicity and safety of a third dose, and immune persistence of CoronaVac vaccine in healthy adults aged 18-59 years: interim results from a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 clinical trial）1的文章。研究結(jié)果顯示，接種兩劑SINOVAC科興的新冠滅活疫苗克爾來(lái)福?后可產(chǎn)生良好的免疫記憶，在接種第二劑后的第28天至8個(gè)月接種第三劑后，中和抗體水平顯著高于基線水平，不良事件均為1級(jí)或2級(jí)，未出現(xiàn)相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。研究結(jié)果表明，接種兩劑克爾來(lái)福?后具有良好的免疫原性，且能夠誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫記憶；第三劑克爾來(lái)福?接種后具有良好的免疫原性和安全性。

《18-59歲健康成年人接種克爾來(lái)福?第三劑的免疫原性和安全性，以及免疫持久性：雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果》文章截圖

本次研究是單中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的克爾來(lái)福?Ⅱ期臨床研究，于2020年5月3日在中國(guó)江蘇啟動(dòng)。受試者為18-59歲的健康成人，共271人納入最終分析。入組受試者被劃分為四個(gè)免疫程序組（第1-4組）：第1組在第0，14，42天各接種1劑克爾來(lái)福?；第2組在第0，14，254天各接種1劑克爾來(lái)福?；第3組在第0，28，56天各接種1劑克爾來(lái)福?；第4組在第0，28，268天各接種1劑克爾來(lái)福?。各組受試者的平均年齡為44.1歲、40.8歲、41.2歲、42.2歲。女性（53.8%）略多于男性。

免疫原性分析顯示，四個(gè)免疫程序組在第二或第三劑接種后28天中和抗體陽(yáng)性率均在90.0%以上。安全性分析顯示，在各個(gè)免疫程序組中，第三劑后28天內(nèi)報(bào)告的局部和全身不良反應(yīng)略低于前兩劑，均為1級(jí)2級(jí)不良反應(yīng)，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是注射部位疼痛。未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)。

該研究結(jié)果也表明，盡管6個(gè)月后中和抗體水平下降，但兩劑疫苗免疫程序產(chǎn)生了良好的免疫記憶，接種第三劑后能夠迅速誘導(dǎo)強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，中和抗體滴度顯著提高，接種第三劑后28天中和抗體滴度比第二劑后28天中和抗體滴度增加了3-5倍，且第三劑與第二劑間隔時(shí)間越長(zhǎng)，增長(zhǎng)倍數(shù)越高。

在討論部分作者表示，盡管第三劑接種可能是必不可少的，但制定和實(shí)施加強(qiáng)方案應(yīng)綜合考慮當(dāng)?shù)氐募膊×餍星闆r、感染風(fēng)險(xiǎn)、疫苗供應(yīng)等相關(guān)因素。根據(jù)當(dāng)前形勢(shì)，從中短期來(lái)看，與加強(qiáng)劑次接種相比，確保更多的人完成兩劑克爾來(lái)福?接種應(yīng)該是更優(yōu)先事項(xiàng)。

該研究由國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、北京市科技計(jì)劃和國(guó)家杰出青年學(xué)者科學(xué)基金資助。