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新冠雙抗體療法被喊停，君實生物回應：并非撤回其在美國的緊急使用授權(quán)
最后更新: 2021-06-28 10:11:496月28日，君實生物在上交所發(fā)布澄清公告稱，近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）關(guān)注到有媒體報道，埃特司韋單抗(etesevimab，JS016)1400mg和巴尼韋單抗(bamlanivimab，LY-CoV555)700mg雙抗體療法（以下簡稱“雙抗體療法”）在美國被停止分發(fā)。公司對報道內(nèi)容進行了核實，現(xiàn)就主要情況作澄清說明如下：
美國疾控中心（CDC）近日監(jiān)測到新冠病毒的P.1/Gamma突變型（Gamma變種病毒，最先于巴西確認），及B.1.351/Beta突變型（Beta變種病毒，最先于南非確認）在美國的總比例已超過11%并呈上升趨勢，美國政府相關(guān)部門于當?shù)貢r間2021年6月25日宣布在美國暫停供應雙抗體療法直至另行通知。
上述暫停供應雙抗體療法并非撤回其在美國的緊急使用授權(quán)（EUA）。根據(jù)2021年6月刊登在國際權(quán)威學術(shù)期刊《細胞》（CELL）的論文Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal antibodies顯示，雙抗體療法針對B.1.1.7/Alpha突變型（Alpha變異病毒，最早于英國確認，目前占美國的SARS-CoV-2比例約60%）及B.1.617.1突變型（Kappa變異病毒，最早于印度確認）均有效。過去數(shù)月內(nèi)美國各地區(qū)新冠病毒各突變類型所占比例變化較快，未來雙抗體療法仍有可能在美國恢復使用。公司合作伙伴美國禮來公司將繼續(xù)在除大中華地區(qū)外的其他區(qū)域與監(jiān)管機構(gòu)持續(xù)溝通，確保適當?shù)幕颊呖色@得雙抗體療法治療。
此前，君實生物曾在今年2月18日發(fā)布公告稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準君實生物合作伙伴美國禮來制藥公司（以下簡稱“禮來制藥”）的“雙抗體療法”的緊急使用授權(quán)。該療法被授予用于治療伴有進展為重度新型冠狀病毒肺炎及/或住院風險的12歲及以上輕中度新冠患者，患者在確診新冠、并在出現(xiàn)癥狀后10天內(nèi)，應該盡快通過單次靜脈注射進行Etesevimab和Bamlanivimab雙抗體治療。
其中，Etesevimab是由君實生物與中國科學院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)。之后，禮來制藥從君實生物引進Etesevimab，獲得Etesevima在大中華區(qū)外的全球權(quán)益，君實生物則主導大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)）的開發(fā)活動。
- 責任編輯: 陶夢
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