本文轉(zhuǎn)自微信公眾號“中國新聞周刊”，作者李明子。

今年11月5日，國家組織集中帶量采購高值醫(yī)用耗材打響“首戰(zhàn)”，集采中選的冠脈支架平均價格從1.3萬元降到了700元左右，降幅達(dá)到93%。其中，進(jìn)口品牌美敦力的一款支架從18207元降到648元，在10個中選產(chǎn)品中按價格從低到高排序位列第5，成為隨后確定協(xié)議采購量時增量最高的中選產(chǎn)品。

冠脈支架集采結(jié)果公布后，行業(yè)內(nèi)也有議論，“集采支架都是鉻合金材質(zhì)，不銹鋼支架企業(yè)生存艱難”，擔(dān)心“壓縮企業(yè)利潤會遏制創(chuàng)新研發(fā)，影響支架質(zhì)量”，還有風(fēng)聲說“以后患者很難用到中選名單以外的進(jìn)口支架了”……面對這些疑問，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司負(fù)責(zé)人接受了《中國新聞周刊》專訪。

支架集采節(jié)省了117億元

《中國新聞周刊》：從藥品到耗材，集中帶量采購已經(jīng)進(jìn)行了很多輪，每次都在社會上引發(fā)強(qiáng)烈關(guān)注與大量討論。能否告訴公眾，國家為什么要進(jìn)行帶量采購？

負(fù)責(zé)人：大家都很關(guān)心每一次集采的結(jié)果與影響，但只有明白國家開展集中帶量采購的初心，才能更好理解這項(xiàng)改革。帶量采購是國際通用做法，目的是實(shí)現(xiàn)物有所值，提高采購資金使用效率。其中包括兩個核心機(jī)制：一是通過提高采購規(guī)模強(qiáng)化競爭，從而實(shí)現(xiàn)降價；二是通過集中采購分?jǐn)偛少彸杀?。原來分散采購時，每個采購主體都要組織招標(biāo)，企業(yè)參與采購的成本也比較高，集中采購的方式降低了政府和企業(yè)的招采成本與管理成本。

開展國家組織帶量采購，一是貫徹黨中央國務(wù)院的決策部署。2019年5月中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求按照帶量采購、量價掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。

二是凈化流通環(huán)境。通過集中帶量采購，擠出流通環(huán)節(jié)不合理的水分，使醫(yī)用耗材價格回歸到合理的水平。同時，通過醫(yī)保基金預(yù)付政策，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)及時結(jié)清貨款，降低企業(yè)財(cái)務(wù)成本，完善醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制。

三是深化醫(yī)藥集中采購改革。藥品集中帶量采購已取得顯著成效，本次集采順應(yīng)社會呼聲，將藥品集中帶量采購探索的經(jīng)驗(yàn)擴(kuò)大到高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域。

《中國新聞周刊》：在眾多市場需求大、產(chǎn)品成熟的醫(yī)療耗材中，為什么冠脈支架成為高值醫(yī)用耗材改革“第一槍”？可以介紹下這一決策過程嗎？

負(fù)責(zé)人：集采有效性取決于產(chǎn)品的可競爭性，這取決于產(chǎn)品的可替代性，可替代性又取決于產(chǎn)品的同質(zhì)性，同質(zhì)性越高，可替代性、競爭性就越高，就越適宜集采。

去年4月底，在聽取意見、深入研究的基礎(chǔ)上，我們初步提出了4條遴選標(biāo)準(zhǔn)。一是市場規(guī)模大、費(fèi)用高；二是價格虛高程度比較嚴(yán)重。三是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化程度高且穩(wěn)定。四是產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟。

基于這4條遴選標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過綜合分析，符合度最高的是冠脈支架。支架主要有以下特點(diǎn)：一是采購規(guī)模大、價格虛高嚴(yán)重。根據(jù)估計(jì)，2019年的支架使用量達(dá)到160萬個，采購金額150億元，占整個高值醫(yī)用耗材采購金額的10%以上。與國際比較，冠脈支架在我國的價格虛高問題比較突出。冠脈支架集采的結(jié)果也印證了這一點(diǎn)，按照協(xié)議采購量測算，節(jié)省費(fèi)用可以達(dá)到117億元。

二是產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，競爭相對充分。國內(nèi)外生產(chǎn)冠脈支架的企業(yè)有十多家，產(chǎn)品有二十多個，競爭比較充分。三是通過長期的培訓(xùn)，醫(yī)生臨床操作比較熟練，不同企業(yè)產(chǎn)品都可使用，而且不需要企業(yè)跟臺服務(wù)。

此外，冠脈支架的社會關(guān)注度也非常高。冠心病是常見病，急性心梗是我國人群最重要的死因之一；多年以來冠脈支架不規(guī)范使用問題已經(jīng)引起社會各方關(guān)注；再有，近年來紀(jì)檢監(jiān)察部門調(diào)查處理了多起涉及收取冠脈支架商業(yè)賄賂。

因此，從采購量、虛高價格、產(chǎn)品本身特點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展程度、社會關(guān)注度等不同角度看，冠脈支架都是一個非常適合作為耗材“首戰(zhàn)”突破口的產(chǎn)品。

《中國新聞周刊》：為保證集采中標(biāo)的產(chǎn)品符合臨床實(shí)際需求與使用習(xí)慣，同時也確保支架集采價格能夠降到位，你們在前期都做了哪些調(diào)研與準(zhǔn)備？

負(fù)責(zé)人：前期主要做了三方面工作。一是開展相關(guān)研究。我們委托權(quán)威專家開展冠脈支架臨床特征研究，同時組織開展冠脈支架產(chǎn)品市場結(jié)構(gòu)分析。二是鼓勵地方率先開展冠脈支架帶量采購試點(diǎn)工作，為國家集采積累經(jīng)驗(yàn)。2019年以來，江蘇、山西試點(diǎn)冠脈支架帶量采購，中選品種價格最大降幅近七成。三是到冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研，了解生產(chǎn)供應(yīng)情況。

去年5月，中央深改委第八次會議審議通過了《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，對完善價格形成機(jī)制、降低高值醫(yī)用耗材虛高價格有關(guān)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行了分工。

今年4月到8月，初步形成冠脈支架集采工作方案，并根據(jù)專家研究結(jié)果進(jìn)一步明確了本次集采的產(chǎn)品技術(shù)要求，即冠脈支架材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金,載藥種類為雷帕霉素及其衍生物,采購周期為兩年。從今年5月開始，密集聽取醫(yī)院、專家、企業(yè)和地方的意見，并委托中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會廣泛征求行業(yè)意見，進(jìn)一步完善集采方案。

9月中旬，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室在天津成立，明確由天津市醫(yī)藥采購中心具體承擔(dān)該辦公室的日常工作，并組織實(shí)施采購任務(wù)。各省根據(jù)聯(lián)采辦要求，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)冠脈支架意向采購量量。10月16日，全國冠脈支架帶量采購招標(biāo)文件發(fā)布。11月5日，召開國家組織冠脈支架集中帶量采購申報(bào)信息公開大會,當(dāng)場產(chǎn)生并公布擬中選結(jié)果。

集采最低價仍高于其成本

《中國新聞周刊》：集采要求冠脈支架材質(zhì)為鉻合金。一些臨床醫(yī)生向媒體表示，就藥物洗脫支架而言，不銹鋼材質(zhì)和合金材質(zhì)沒有明顯區(qū)別，臨床上這兩種材質(zhì)支架的用量基本對半分。為什么這次集采不包括不銹鋼支架？

負(fù)責(zé)人：2018年，不銹鋼支架使用量占總量的40%以上，2019年占總量的34%，今年1-8月份這一比例下降到30%，不銹鋼支架使用比例在逐年下降。據(jù)我們了解，北京一些大醫(yī)院現(xiàn)在基本不用不銹鋼支架。帶量采購必須順應(yīng)臨床發(fā)展的趨勢。

此外，根據(jù)專家評估意見，除某些特定適應(yīng)癥外，鉻合金支架在技術(shù)上比較先進(jìn)。此前患者選擇不銹鋼支架主要出于經(jīng)濟(jì)原因，因?yàn)椴讳P鋼支架比合金支架便宜，但集采后合金支架的價格也降下來了，這個問題就不存在了。

總之，集采堅(jiān)持需求導(dǎo)向、質(zhì)量優(yōu)先，最終選擇藥物洗脫鉻合金支架，也是為了改善產(chǎn)品使用結(jié)構(gòu)，讓老百姓用上質(zhì)量更好的、醫(yī)生認(rèn)可的產(chǎn)品。

《中國新聞周刊》：支架集采后降價93%，有人認(rèn)為這壓縮了企業(yè)利潤進(jìn)而會遏制企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)。集采之后如何繼續(xù)鼓勵企業(yè)創(chuàng)新？

負(fù)責(zé)人：集采前，冠脈支架在國內(nèi)售價明顯高于國際價格水平，產(chǎn)品推廣過程中的“帶金銷售”是推高價格的重要原因。實(shí)際上，以往支架產(chǎn)品高價售出，但企業(yè)并沒有得到這么高的利潤，大部分收入被用到了銷售環(huán)節(jié)。

國家集采就是要通過“帶量采購”擠掉“帶金銷售”的虛高水分。凈化流通環(huán)節(jié)后，企業(yè)創(chuàng)新的意愿是加強(qiáng)而不是弱化了。這在藥品集采中已體現(xiàn)出來，幾家龍頭企業(yè)去年以來大幅增加研發(fā)投入。

集采后，企業(yè)創(chuàng)新的能力并沒有削弱。依據(jù)前期調(diào)研中，分析國內(nèi)企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表、國際比較價格與財(cái)務(wù)成本的結(jié)果，目前集采最低價仍高于其成本，且集采能夠擴(kuò)大市場銷量，企業(yè)依然有正常的利潤。

更重要的是，整個行業(yè)生態(tài)重塑之后，大家對未來更有明確預(yù)期，更敢下決心去投入研發(fā)和創(chuàng)新活動。就像我們一貫認(rèn)為的，創(chuàng)新是逼出來的，創(chuàng)新是市場競爭出來的，不是保護(hù)出來的。

支架降價有助于其規(guī)范使用

《中國新聞周刊》：冠脈介入治療是最有效地減少急性心肌梗死患者死亡的一個手段，有專家表示，中國大概只有不到10%的急性心肌梗死患者做了介入治療，其根本原因是支架價格過高。此次集采后，支架使用不足的問題是否能得到有效解決？

負(fù)責(zé)人：目前中國同時存在支架濫用和使用不足的問題。濫用不是說在一個病人身上用了多少個支架，而是支架的適應(yīng)癥過于寬泛。在國外，支架的適應(yīng)癥是急性心肌梗塞，往往都在急診手術(shù)中使用。與此同時，部分需要用支架的病人因價格過高而用不上。濫用和使用不足背后的原因都是費(fèi)用過高。去除支架虛高價格，有利于讓臨床治療回歸到醫(yī)學(xué)決策的本質(zhì)。

價格下降后會提高支架使用的可及性，釋放支架使用量。印度在實(shí)行冠脈支架價格的限價之后，冠脈支架的總使用量提高了12%，其中急診中的使用量增加了61%。我們也提醒企業(yè)做好供應(yīng)準(zhǔn)備，基于前期調(diào)查，上百萬根支架的供應(yīng)能力是沒問題的。

《中國新聞周刊》：有行業(yè)內(nèi)人士透露，部分進(jìn)口支架企業(yè)或?qū)⑼顺鲋袊袌?，直接影響就是“以后有錢也買不到集采名單之外的進(jìn)口支架了”，會出現(xiàn)這樣的情況嗎？

負(fù)責(zé)人：本次集采共10個產(chǎn)品中選，主要企業(yè)的主流產(chǎn)品均有中選。其中，上海微創(chuàng)、北京樂普、山東吉威等3家國內(nèi)最領(lǐng)先的企業(yè)，以及美敦力、波士頓科學(xué)兩家國際知名外資企業(yè)，都有主流產(chǎn)品中選。市場份額排名前10的產(chǎn)品（包括第1名）有7個中選，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購需求量的70%以上。這些產(chǎn)品經(jīng)過長期臨床使用檢驗(yàn)，有效性和安全性得到普遍認(rèn)可，患者既能用到國產(chǎn)支架，也可以選用進(jìn)口支架。

另外，本次集采的帶量比例是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量的80%，意味著還有20%的市場空間，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購其他價格適宜的非中選冠脈支架產(chǎn)品。因此，“用不到其他進(jìn)口支架”的說法不符合事實(shí)。

《中國新聞周刊》：這次冠脈支架全國集采中，全球最大的支架生產(chǎn)商雅培沒有中標(biāo)?，F(xiàn)在有一種觀點(diǎn)認(rèn)為，集采會對跨國藥企不利？

負(fù)責(zé)人：誰能最終進(jìn)入中選名單，取決于產(chǎn)品本身質(zhì)量和成本管控，是市場競爭的結(jié)果。

雖然雅培沒有進(jìn)入集采，但有兩家外企——波士頓科學(xué)與美敦力這次都進(jìn)了集采，它們共有3款產(chǎn)品入選。同樣，也有內(nèi)資企業(yè)沒有在此次集采中中選。我們對外資和國產(chǎn)的產(chǎn)品完全是采用一視同仁、公平競爭的原則。

《中國新聞周刊》：集采的一個關(guān)聯(lián)作用可能是造成藥企銷售人員也就是醫(yī)藥代表的大量失業(yè)，對此你怎么看？

負(fù)責(zé)人：醫(yī)藥代表的工作應(yīng)當(dāng)是在協(xié)助推廣創(chuàng)新藥品耗材，使醫(yī)療、藥品信息推廣，臨床使用的培訓(xùn)教育以及必要的溝通，這樣的醫(yī)藥代表在市場確有需求，無論如何改變集采方式，都有廣闊就業(yè)空間。但成熟產(chǎn)品不需要推廣，特別是單純?yōu)榱舜黉N和維護(hù)客情，這對推動社會進(jìn)步?jīng)]有實(shí)際作用，反而推動藥品耗材的濫用或不合理使用。對于藥企來說，重新定位市場戰(zhàn)略，公司架構(gòu)，人力資源配置結(jié)構(gòu)，需要有一個適應(yīng)和調(diào)整的過程，也是中國經(jīng)濟(jì)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然過程。

《中國新聞周刊》：帶量采購是醫(yī)改的突破口，防止補(bǔ)醫(yī)機(jī)制在“以藥補(bǔ)醫(yī)”和“以械補(bǔ)醫(yī)”間此消彼長，最終還是要解決醫(yī)院通過多提供醫(yī)療服務(wù)獲益的激勵機(jī)制，標(biāo)、本并治，帶量采購正在穩(wěn)步推行，醫(yī)生陽光收入方面將有哪些調(diào)整？

負(fù)責(zé)人：目前，各地已普遍取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成、實(shí)施“零差率”銷售，因此冠脈支架降價本身不影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收益。

各地在推行取消耗材加成政策時，同步調(diào)整了醫(yī)療服務(wù)價格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本和技術(shù)勞務(wù)價值通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格得到了體現(xiàn)。網(wǎng)傳醫(yī)生做一臺支架手術(shù)的收入只有三四百元，是不符合事實(shí)的。

現(xiàn)在做冠脈支架植入至少有3個收費(fèi)項(xiàng)目，包括冠脈造影、球囊擴(kuò)充和置放支架。以北京為例，這三個項(xiàng)目的收費(fèi)分別為1000元、1350元和3300元，合計(jì)至少5650元，還沒有包括其他檢查診療費(fèi)用。北京的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在全國處于中等水平，并不算高，比如山東的同類價格就更高，僅放置支架一項(xiàng)收費(fèi)達(dá)4800元。

為調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員參與改革的積極性，本次集采從政策設(shè)計(jì)上延續(xù)了藥品集中帶量采購的激勵政策。對于集中帶量采購節(jié)約的費(fèi)用，經(jīng)考核后，按一定比例給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用，并支持和引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善績效考核機(jī)制，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員使用中選產(chǎn)品的積極性。把原來的灰色空間變成了結(jié)余留用的激勵，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅執(zhí)業(yè)環(huán)境更安全，激勵也更到位。同時，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)收支結(jié)構(gòu)“騰籠換鳥”、理順醫(yī)療服務(wù)價格體系、改革醫(yī)務(wù)人員薪酬制度創(chuàng)造更大空間。

《中國新聞周刊》：可否介紹接下來的集采方向？

負(fù)責(zé)人：就像我前面說的，耗材和藥品不一樣，沒有一刀切的方案，具體什么時間拿出集采方案取決于什么時候把問題研究透徹。

本次集采的成功經(jīng)驗(yàn)是：在采購規(guī)則設(shè)計(jì)上，要根據(jù)耗材特征“一品一策”精心設(shè)計(jì)，要廣泛聽取臨床專家、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會意見，要保持產(chǎn)品的多樣性，促進(jìn)產(chǎn)品間公平競爭。在帶量規(guī)則上，既要切斷流通與使用環(huán)節(jié)的灰色利益鏈，也要尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員臨床選擇和使用習(xí)慣。

藥品有一致性評價支撐，多家多品中選是為了防壟斷、防止供應(yīng)不足的風(fēng)險，醫(yī)用耗材集采除了要考慮到這兩點(diǎn)，還要考慮臨床使用的差異性和品種的多樣性，充分尊重臨床選擇需要。醫(yī)用耗材的治療效果與醫(yī)生臨床操作緊密相關(guān)，所以醫(yī)用耗材集采一定要更加強(qiáng)調(diào)專家參與和對醫(yī)生的激勵。

除了國家組織集中采購，我們還積極指導(dǎo)和推進(jìn)地方開展醫(yī)用耗材集采。安徽、江蘇已于2019年7月針對骨科耗材、冠脈支架等品種開展了集中帶量采購，實(shí)現(xiàn)了高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革破冰，對治理高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域多年來存在的價格虛高、回扣銷售等頑疾起到了重要作用。2020年5月，京津冀等北方9省市開展了人工晶體耗材聯(lián)盟采購，進(jìn)一步探索了高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購的方式。目前，各省已以獨(dú)立或聯(lián)盟的形式普遍開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，共有50種產(chǎn)品。

我們將充分總結(jié)集采經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步優(yōu)化采購規(guī)則，在國家和地方兩個層面推進(jìn)集采改革工作。按照治理高值醫(yī)用耗材改革的要求，優(yōu)先將臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。