11月12日，復(fù)星醫(yī)藥（600196）發(fā)布公告。公告表示，11月11日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到《受理通知書》，其獲許可的mRNA疫苗BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗注冊審評受理。

公告全文如下：

一、概況

2020年11月11日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）收到《受理通知書》，其獲許可的mRNA疫苗BNT162b2（以下簡稱“該疫苗”）用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）臨床試驗注冊審評受理。

二、該疫苗的研究情況

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2020年3月獲德國BioNTech SE（以下簡稱“BioNTech”）授權(quán)，在區(qū)域內(nèi)（即中國大陸及港澳臺地區(qū)，下同）獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品，BioNTech為該疫苗在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人（以下簡稱“本次合作”）。

BNT162b2系復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基于本次合作引進區(qū)域內(nèi)的第二款針對新型冠狀病毒的mRNA疫苗，該疫苗為預(yù)防用生物制品，擬主要用于18-85歲人群預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。截至本公告日，BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處于III期臨床試驗中，并獲得美國FDA（即美國食品藥品管理局）2快速通道審評認(rèn)證。截至本公告日，全球范圍內(nèi)尚無基于mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的針對新型冠狀病毒的預(yù)防性疫苗獲得上市批準(zhǔn)。

截至2020年10月，本集團（即本公司及控股子公司/單位）現(xiàn)階段針對本次mRNA疫苗許可及區(qū)域內(nèi)研發(fā)的累計投入約為人民幣6,619萬元（未經(jīng)審計）。

三、風(fēng)險提示

1、截至目前，全球范圍內(nèi)尚無基于mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對新型冠狀病毒的預(yù)防性疫苗獲得上市批準(zhǔn)。該疫苗在區(qū)域內(nèi)能否獲得藥品監(jiān)管機構(gòu)（包括但不限于國家藥監(jiān)局）臨床及上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時間存在不確定性。

2、根據(jù)疫苗研發(fā)經(jīng)驗，臨床試驗研究存在一定風(fēng)險。若該疫苗進入臨床試驗階段，臨床試驗進展及結(jié)果受到（包括但不限于）試驗方案設(shè)計、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，并可能因臨床試驗的安全性和/或有效性等問題而終止，存在不確定性。

3、即使該疫苗能夠獲準(zhǔn)在境外上市，其在區(qū)域內(nèi)能否獲得相關(guān)藥品監(jiān)管機構(gòu)的上市批準(zhǔn)、獲得上市批準(zhǔn)的時間等，存在不確定性。

4、疫苗上市后的銷售情況亦受（包括但不限于）疫情發(fā)展、市場環(huán)境、銷售渠道、生產(chǎn)及/或供應(yīng)鏈能力等諸多因素影響，疫苗在區(qū)域內(nèi)的銷售情況存在不確定性。

5、該疫苗為預(yù)防性疫苗，根據(jù)該類型疫苗的接種實踐，其防疫效果可能因人體的個體差異而有所不同，有少數(shù)接種者可能會發(fā)生不良反應(yīng)。