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《柳葉刀》刊中國(guó)新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù):安全性和免疫原性好,對(duì)老年人同樣安全有效
【文/觀察者網(wǎng) 熊超然】當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月15日,國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》(The Lancet)在其官網(wǎng)發(fā)布了一份中國(guó)新冠疫苗臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果。
其中指出,臨床I期和II期試驗(yàn)結(jié)果表明,這種名為“BBIBP-CorV”的新冠滅活疫苗免疫及安全性表現(xiàn)都很好。不僅在18到59歲的健康人群中產(chǎn)生了有效免疫反應(yīng),更重要的是,在60歲以上的年長(zhǎng)者群體中同樣安全有效。
路透社等外媒也注意到了這款中國(guó)新冠疫苗的最新試驗(yàn)結(jié)果,并介紹稱(chēng),除此款疫苗外,中國(guó)在新冠疫苗研發(fā)方面成果豐碩,將為全球衛(wèi)生事業(yè)帶來(lái)積極影響。
此前,武漢生物制品研究所在國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)布了全球首篇新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
《柳葉刀》官網(wǎng)截圖
《柳葉刀》介紹,目前新冠肺炎疫情大流行仍未結(jié)束,急需加快對(duì)候選疫苗的測(cè)試,這項(xiàng)研究的目的就是為了評(píng)估“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗在人體內(nèi)的安全性和免疫原性。
根據(jù)介紹,“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗由河南省疾控中心、中國(guó)生物北京生物制品研究所和中國(guó)疾控中心等單位共同研發(fā),并在河南省商丘市梁園涼源區(qū)疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行了臨床I期和II期試驗(yàn)。
此外,此次研究中所用的毒株分別來(lái)自于武漢、重慶和青島的三位病人,試驗(yàn)所用的疫苗則分為三種測(cè)試劑量,分別為2微克(低)、4微克(中)和8微克(高),試驗(yàn)分為隨機(jī)組、雙盲組和安慰劑對(duì)照組進(jìn)行。
臨床I期和II期試驗(yàn)安全性和免疫原性好,對(duì)老年人也安全有效
在I期研究中,192名健康成人被分成18-59歲組和60歲以上組,每組各有96人,以評(píng)估低、中、高劑量疫苗。同時(shí),每組人員按照3:1的比例隨機(jī)分配,分別接種疫苗或安慰劑。
此次試驗(yàn)的結(jié)果顯示,“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗在兩個(gè)年齡組的所有劑量試驗(yàn)都是安全的,且耐受性良好。在接種疫苗第42天后,所有接種者都出現(xiàn)了較高的中可抗體水平,包括免疫功能較弱的60歲以上組,這一試驗(yàn)結(jié)果為年長(zhǎng)者人群提供了寶貴數(shù)據(jù)。
在II期研究中,448名健康成人(18-59歲)被分成四個(gè)組,分別在第0天接受高劑量疫苗或安慰劑,或在0/14、0/21天或0/28天接受中劑量疫苗或安慰劑,主要評(píng)估安全性和耐受性,次要結(jié)果是免疫原性,評(píng)估為針對(duì)傳染性SARS-CoV-2的中和抗體反應(yīng)。
此次試驗(yàn)的結(jié)果顯示,接種兩次、每次中劑量,且時(shí)間間隔為21或28天能夠獲得較高的中和抗體滴度。所有兩針聯(lián)程的對(duì)照組效果都比單次接種疫苗更好。
這一結(jié)果就表明,該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導(dǎo)出中和抗體,中和抗體水平也與其他疫苗研究報(bào)道的水平相當(dāng),證實(shí)了該疫苗具有良好的免疫原性。
在I期研究中的疫苗安全性和耐受性方面,192人隨機(jī)分配接種不同劑量的疫苗或安慰劑。144名疫苗接種者中,有42人(29%)在接種后的前7天內(nèi)出現(xiàn)了不良反應(yīng),主要體現(xiàn)在接種部位疼痛,其次是發(fā)熱,但均屬于輕度或中度的。在接種疫苗28天內(nèi),研究人員沒(méi)有觀察到嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
在II期研究中的疫苗安全性和耐受性方面,448人隨機(jī)分配接種不同劑量的疫苗或安慰劑。336名疫苗接種者中,有76人(23%)在接種后的前7天內(nèi)出現(xiàn)了不良反應(yīng),主要體現(xiàn)在發(fā)熱;另有一名安慰劑受試者報(bào)告了3級(jí)發(fā)熱,但屬于自限式的并已恢復(fù),這些不良反應(yīng)均屬于輕度或中度的。
由此可得出結(jié)果,“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗在兩個(gè)年齡組所有劑量試驗(yàn)均是安全的,且耐受性良好。
- 責(zé)任編輯: 熊超然 
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