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“肺炎1號方”獲批用于廣東30家定點救治醫(yī)院
據(jù)南方日報2月8日報道,8日,廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布最新消息,同意廣州市第八人民醫(yī)院申報的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號方”)用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫(yī)院臨床使用。非定點醫(yī)院申請調(diào)劑使用,將由省藥監(jiān)局予以優(yōu)先審批。
省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委和中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的這份通知指出,疫情期間,允許廣東省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫(yī)院,根據(jù)臨床需要直接調(diào)劑使用透解祛瘟顆粒,無需向省藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑申請;非定點醫(yī)院申請調(diào)劑使用透解祛瘟顆粒的,由省藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先審批。獲調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)可直接向該制劑受托生產(chǎn)企業(yè)廣東一方制藥有限公司申請?zhí)峁┡渌汀?
透解祛瘟顆粒(曾用名:“肺炎1號方”顆粒)是廣州市第八人民醫(yī)院中醫(yī)科譚行華主任中醫(yī)師臨床經(jīng)驗方。譚行華主任是廣東省名中醫(yī),師從嶺南溫病大家廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院彭勝權(quán)教授,他在溫病學說理論指導下,擬定治療新型冠狀病毒感染肺炎的中醫(yī)治則為“清熱解毒、疏風透表、益氣養(yǎng)陰”,臨床應用“肺炎1號方”治療新型冠狀病毒感染的肺炎(輕癥)確診病人50例,經(jīng)1周臨床觀察全部患者體溫恢復正常,50%患者咳嗽癥狀消失,52.4%咽痛癥狀消失,69.6%乏力癥狀消失,無一例患者轉(zhuǎn)重癥。
該項目報至廣東省疫情防控指揮部辦公室科技攻關(guān)組后,獲得高度重視,于2020年2月1日召開專家咨詢會對該項目進行了評估后認為:“肺炎1號方”能夠明顯改善新型冠狀病毒感染肺炎(輕癥)的臨床癥狀,有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢,具有較好的臨床價值,擬列為廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情科技攻關(guān)應急專項。
2月3日,省中醫(yī)藥局、省藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市第八人民醫(yī)院“肺炎1號方”顆粒醫(yī)療機構(gòu)制劑應急審批及臨床應用進行聯(lián)合專家論證會。經(jīng)論證,基于“肺炎1號方”顆粒具有改善新型冠狀病毒感染的肺炎(輕癥)臨床癥狀和可能減少重型肺炎發(fā)生趨勢的療效,同意“肺炎1號方”顆粒按照廣東省醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑提出備案申請,并納入應急審批程序準予附條件備案。該制劑規(guī)范名稱為"透解祛瘟顆粒"。
廣東一方制藥有限公司副總經(jīng)理魏梅告訴南方日報記者,一方制藥1月31日接到協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院申報醫(yī)院制劑并負責配制的通知后,迅速組織技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)及市場相關(guān)人員成立了聯(lián)合攻關(guān)小組,按照醫(yī)療機構(gòu)制劑申報相關(guān)要求,經(jīng)過3天3夜奮戰(zhàn)完成三批備案產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗,向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了所有研究資料,獲得制劑備案審批。
記者從省藥監(jiān)局的批件中看到,該醫(yī)院制劑的委托期限到2020年4月3日,即只有2個月的時效,制劑的有效期暫定6個月。魏梅介紹,“肺炎1號方”作為市八醫(yī)院的院內(nèi)制劑,按規(guī)定只限于在本院內(nèi)部使用。但特殊時期,省藥監(jiān)局特批該產(chǎn)品在全省定點醫(yī)院應用于臨床。據(jù)悉,“肺炎1號方”共涉及16味中藥,產(chǎn)品制作周期約為一周。魏梅透露,一方制藥會根據(jù)市場需要全力保證產(chǎn)能供應。
“肺炎1號方”是廣東省藥監(jiān)局應急特批的醫(yī)院制劑,暫不能用于其他地區(qū)。譚行華此前接受記者采訪時強調(diào),該方僅限于治療輕癥確診病人和疑似病人,不可當作預防方使用。廣州已組織廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、廣州市中醫(yī)院等醫(yī)院協(xié)同攻關(guān),未來爭取摸索出針對重癥患者的“肺炎方”。
上述通知也提到,廣州市第八人民醫(yī)院作為醫(yī)療機構(gòu)制劑透解祛瘟顆粒的責任主體,應持續(xù)關(guān)注制劑使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應,并采取有效的風險控制措施。調(diào)劑使用該制劑的醫(yī)療機構(gòu)如在使用過程中出現(xiàn)不良反應的,應同時報送省藥品不良反應監(jiān)測中心及廣州市第八人民醫(yī)院。
標簽 廣東- 原標題:“肺炎1號方”獲批用于廣東30家定點救治醫(yī)院
- 責任編輯: 徐乾昂 
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