據(jù)中國證券報(bào)4日?qǐng)?bào)道，首個(gè)國產(chǎn)宮頸癌（HPV）疫苗又有新進(jìn)展！

繼首個(gè)國產(chǎn)HPV疫苗獲批上市之后，中國證券報(bào)記者獲悉，福建省藥品監(jiān)督管理局已于2020年1月3日出具GMP檢查結(jié)果通知書，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“廈門萬泰”）雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））檢查結(jié)果符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這意味著廈門萬泰可以正式生產(chǎn)該疫苗了。

同時(shí)，記者了解到，萬泰已于3日下午開始正式生產(chǎn)。疫苗生產(chǎn)出來后，還要待藥品監(jiān)管部門批簽發(fā)后才能放行，預(yù)計(jì)5月正式鋪向市場(chǎng)，2020年全年產(chǎn)能在800萬支左右。

價(jià)格親民 每支329元

2019年12月31日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)廈門萬泰雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（HPV）（大腸桿菌）上市注冊(cè)申請(qǐng)，該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。

人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。研究發(fā)現(xiàn)，99.7%的宮頸癌都是因感染HPV造成的，目前有超過100種已知類型的HPV病毒，其中至少有14種基因型（稱為“高危型”）被認(rèn)為可以導(dǎo)致宮頸癌。

針對(duì)HPV疫苗，藥監(jiān)局官網(wǎng)在2019年7月發(fā)布了多個(gè)科普文章。

目前HPV疫苗有三種，即二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。九價(jià)HPV疫苗上市了，還可以選擇二價(jià)、四價(jià)HPV疫苗嗎？

該問題備受女性朋友的關(guān)注，藥監(jiān)局官網(wǎng)科普相關(guān)知識(shí)顯示，宮頸癌相關(guān)的高危型HPV共有14種基因型，目前進(jìn)口上市的二價(jià)、四價(jià)HPV疫苗涉及2種高危型別（HPV-16和HPV-18）。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型，約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。

二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗在國外100多個(gè)國家臨床應(yīng)用達(dá)10余年以上，已證明對(duì)HPV-16和HPV-18具有同等良好的保護(hù)效果，至少可持續(xù)10年左右。四價(jià)HPV疫苗比二價(jià)HPV疫苗多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，因此比二價(jià)HPV疫苗增加了預(yù)防尖銳濕疣的適應(yīng)癥。

九價(jià)HPV疫苗中涵蓋7種高危型別，對(duì)宮頸癌的預(yù)防保護(hù)效果比二價(jià)和四價(jià)疫苗提高20%左右。

此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗，針對(duì)HPV16、18型，即二價(jià)HPV疫苗，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。

國家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評(píng)品種，加快批準(zhǔn)其上市注冊(cè)申請(qǐng)。

該疫苗為廈門萬泰與廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)并由廈門萬泰實(shí)施轉(zhuǎn)化的我國自主研發(fā)的首個(gè)宮頸癌疫苗，該疫苗的成功獲批上市，意味著其將成為全世界第三個(gè)、中國第一個(gè)宮頸癌疫苗。

中國證券報(bào)記者獲悉，馨可寧的定價(jià)是一支329元。與進(jìn)口疫苗所有適齡女性都需要打三針相比，9-14歲接種馨可寧只需打2針，15-45歲女性接種打3針。

記者了解到，目前國內(nèi)四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗價(jià)格仍然相對(duì)較貴，同時(shí)，還十分緊俏，要靠“搶”。以西安為例，西安的九價(jià)HPV疫苗為一支1328元，四價(jià)HPV疫苗價(jià)格在一支800元左右。長(zhǎng)沙雖比西安稍便宜，九價(jià)HPV疫苗一支價(jià)格仍在1200左右。馨可寧在價(jià)格上顯得更為親民。

另外，進(jìn)口疫苗的排隊(duì)時(shí)間很漫長(zhǎng)。記者一位長(zhǎng)沙朋友表示，“自己2018年底約的九價(jià)，2019年10月才輪上?！?

HPV疫苗市場(chǎng)前景廣闊

在廈門萬泰HPV疫苗獲批之前，全世界僅有美國默沙東和英國GSK（葛蘭素史克）兩家公司擁有已上市的宮頸癌疫苗產(chǎn)品，主要包括二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)三種。

2016年7月，GSK的二價(jià)HPV疫苗在中國上市，成為首款在中國上市的HPV疫苗。

2017年5月，默沙東的四價(jià)HPV疫苗在中國獲批。

2018年5月，默沙東九價(jià)HPV疫苗獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)。目前，默沙東的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在中國的獨(dú)家代理權(quán)均由智飛生物獲得。

智飛生物業(yè)績(jī)近年來穩(wěn)健快速增長(zhǎng)，與公司獨(dú)家代理進(jìn)口HPV疫苗密不可分。

智飛生物此前披露的2019年三季報(bào)顯示，公司前三季度實(shí)現(xiàn)營收76.66億元，同比增長(zhǎng)119.35%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為17.63億元，同比增長(zhǎng)62.25%。公司稱，營收增長(zhǎng)主要是本期銷售代理進(jìn)口產(chǎn)品增加所致。民生證券認(rèn)為，公司業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)主要是HPV疫苗系列保持高速增長(zhǎng)。

目前HPV疫苗批簽發(fā)仍然供不應(yīng)求，主要大城市九價(jià)HPV疫苗預(yù)約時(shí)間6個(gè)月以上，四價(jià)HPV預(yù)約時(shí)間3個(gè)月以上。公司代理的HPV疫苗系列有望推動(dòng)公司業(yè)績(jī)繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)。

HPV疫苗市場(chǎng)前景廣闊，國內(nèi)有多家公司處于在研的不同階段。另外，除了此次HPV疫苗獲批之外，早在2019年9月，廈門萬泰與全球疫苗巨頭GSK簽署協(xié)議，雙方將基于廈門萬泰的原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)與GSK的佐劑系統(tǒng)聯(lián)合研發(fā)新一代HPV疫苗，這是中國疫苗行業(yè)首次借助獨(dú)創(chuàng)技術(shù)與國際疫苗龍頭企業(yè)合作共同開發(fā)重磅疫苗品種。

2018年，全球HPV計(jì)劃免疫供應(yīng)能力僅3000萬劑，大約是總需求量的三分之一。機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，僅中國市場(chǎng)需要接種HPV疫苗的人群就有約3.56億。

但據(jù)中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支；2018年為700萬支；2019年1月-11月為870萬支，按照一人全程打完需要3針計(jì)算，還存在超過10億支巨大的市場(chǎng)缺口待滿足。

母公司萬泰生物IPO已過會(huì)

廈門萬泰為北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（下稱“萬泰生物”）的全資子公司。萬泰生物主要從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，主要產(chǎn)品包括重組戊型肝炎疫苗、HPV系列疫苗。

公司控股股東為養(yǎng)生堂，實(shí)際控制人為農(nóng)夫山泉?jiǎng)?chuàng)始人鐘睒睒，鐘睒睒直接和通過養(yǎng)生堂間接持有公司合計(jì)83.56%股份。公司IPO申請(qǐng)已于2019年12月26日獲證監(jiān)會(huì)審核通過。

公司此次擬登陸上交所主板，公開發(fā)行股份不超過4360萬股，擬募集資金3.80億元，其中，1.50億元用于化學(xué)發(fā)光試劑制造系統(tǒng)自動(dòng)化技術(shù)改造及國際化認(rèn)證項(xiàng)目，1.50億元用于宮頸癌疫苗質(zhì)量體系提升及國際化項(xiàng)目，8000萬元用于營銷網(wǎng)絡(luò)中心擴(kuò)建項(xiàng)目。

業(yè)績(jī)方面，2016年度至2018年度，公司營業(yè)收入分別為8.44億元、9.5億元及9.83億元。其中，主營業(yè)務(wù)收入主要來自各類診斷試劑的銷售，營收占比分別為81.64%、81.73%和83.36%；歸母凈利潤分別為1.48億元、1.5億元及2.93億元。

公司研發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。報(bào)告期內(nèi)，公司投入的研發(fā)費(fèi)用分別為1.3億元、1.59億元和1.38億元，占營業(yè)收入的比例始終保持在15%左右。