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昆藥負(fù)責(zé)青蒿素治療紅斑狼瘡臨床試驗，新藥最快7年后上市

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2019-06-17 09:24:13 字號：A- A A+ 來源：新華社

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據(jù)新華社6月17日報道，針對近年來青蒿素在全球部分地區(qū)出現(xiàn)的“抗藥性”難題，屠呦呦及其團(tuán)隊經(jīng)過多年攻堅，在“抗瘧機(jī)理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面取得新突破，于近期提出應(yīng)對“青蒿素抗藥性”難題的切實可行治療方案，并在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應(yīng)癥”“傳統(tǒng)中醫(yī)藥科研論著走出去”等方面取得新進(jìn)展，獲得世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外權(quán)威專家的高度認(rèn)可。

經(jīng)過三年多科研攻堅，屠呦呦團(tuán)隊在“抗瘧機(jī)理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面終獲新突破，提出新的治療應(yīng)對方案：一是適當(dāng)延長用藥時間，由三天療法增至五天或七天療法；二是更換青蒿素聯(lián)合療法中已產(chǎn)生抗藥性的輔助藥物，療效立竿見影。

國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示，由屠呦呦團(tuán)隊所在的中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗”申請已獲批準(zhǔn)。昆藥集團(tuán)股份有限公司作為負(fù)責(zé)單位開展臨床試驗。

昆藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)經(jīng)理薛喬介紹，在屠呦呦團(tuán)隊的指導(dǎo)下，該臨床試驗一期于2018年5月正式啟動，設(shè)計樣本共120例，由北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院等全國15家牽頭單位共同參與開展。

“報名參加該臨床試驗的中外患者約500人，經(jīng)過‘疾病活動性評分’等多流程嚴(yán)格篩選，首批志愿患者已入組開展試驗?！毖掏嘎叮皬哪壳扒闆r看，志愿患者沒有發(fā)生非預(yù)期不良事件?！?

屠呦呦說：“青蒿素對治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢，我們對試驗成功持謹(jǐn)慎的樂觀?！?

記者了解到，臨床試驗一般共三期，二、三期試驗樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗順利，預(yù)計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。
標(biāo)簽青蒿素
- 原標(biāo)題：昆藥負(fù)責(zé)青蒿素治療紅斑狼瘡臨床試驗，新藥最快7年后上市
- 責(zé)任編輯:于文凱
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