【文/觀察者網(wǎng) 王慧】

“疫苗也沒(méi)辦法從激增的病例中保護(hù)美國(guó)”

“沒(méi)有任何疫苗能夠終結(jié)美國(guó)的無(wú)知和不理性”

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隨著白宮疫情專家和美國(guó)媒體發(fā)出如此感慨，美國(guó)的新冠死亡病例已超過(guò)70萬(wàn)例，實(shí)際人數(shù)可能更多。10月2日，拜登特地發(fā)聲明，緬懷這些因新冠肺炎而死去的人們。當(dāng)死亡變得習(xí)以為常，拜登呼吁美國(guó)人，不能對(duì)悲傷麻木。

在疫苗沒(méi)能完全拯救美國(guó)之時(shí)，口服特效藥傳出好消息，這一消息似乎讓絕望的美國(guó)人看到希望，美股甚至一度沸騰。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月1日，老牌制藥巨頭默克公司正式宣布，其與合作伙伴里奇巴克生物醫(yī)藥公司（Ridgeback）共同研發(fā)的口服抗新冠病毒藥物莫那比拉韋（Molnupiravir）效果顯著：III期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果顯示，該藥可使輕、中度新冠肺炎患者的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約50%。

基于上述結(jié)果，默克公司計(jì)劃盡快向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交緊急使用授權(quán)，并向其他全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)。

新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效藥”被認(rèn)為是最佳的防治組合手段。目前，新冠疫苗已經(jīng)取得巨大成功，而“特效藥”的研發(fā)也在不斷跟進(jìn)。  

如能獲得批準(zhǔn)，莫那比拉韋可能成為第一種口服的新冠肺炎抗病毒藥物。《紐約時(shí)報(bào)》稱，隨后可能會(huì)有其他一些公司競(jìng)相將口服抗病毒藥物推向市場(chǎng)。觀察者網(wǎng)注意到，中國(guó)也在推進(jìn)新冠特效藥研發(fā)，國(guó)藥集團(tuán)推出的新冠特異性免疫球蛋白已經(jīng)作為治療物獲批臨床試驗(yàn)。

白宮官員也對(duì)默克公司公布的積極數(shù)據(jù)表示歡迎，但他們還是表示，抗病毒藥物不能替代更多人接種疫苗，“疫苗仍是抗擊新冠的最佳工具”，然而現(xiàn)在只有56%的美國(guó)人完全接種了疫苗。

在等待預(yù)期結(jié)果時(shí)，默克已經(jīng)開(kāi)始冒險(xiǎn)生產(chǎn)莫那比拉韋。預(yù)計(jì)到2021年底，該公司預(yù)計(jì)生產(chǎn)1000萬(wàn)個(gè)療程的治療藥物，2022年預(yù)計(jì)生產(chǎn)更多劑量。

消息發(fā)布當(dāng)天，道指成份股默克（MRK）盤(pán)中漲幅一度超過(guò)12%，收于81.4美元，創(chuàng)2009年以來(lái)的最高盤(pán)中漲幅。默克因口服新冠藥物大漲之際，疫苗股卻出現(xiàn)閃崩，疫苗三巨頭狂跌1500億元人民幣。

數(shù)據(jù)顯示，默克新冠口服藥“療效顯著”

莫那比拉韋是一種針對(duì)RNA病毒的小分子廣譜抗病毒口服藥，可抑制新冠病毒的復(fù)制。本次公布的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中期分析評(píng)估了在2021年8月5日前后接受初次治療的775例輕度至中度新冠患者數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，接受莫那比拉韋治療的患者當(dāng)中，有7.3%（28/385）在29天內(nèi)住院或死亡，而在接受安慰劑的患者中，這一數(shù)據(jù)為14.1%（53/377），兩者的風(fēng)險(xiǎn)差異約為50%。

在這29天時(shí)間里，接受莫那比拉韋治療的患者沒(méi)有報(bào)告死亡病例，而接受安慰劑治療的患者則有8人報(bào)告死亡。另外，莫那比拉韋對(duì)新冠病毒的Gamma、Delta和Mu變體表現(xiàn)出一致的療效。

在安全性上，莫那比拉韋組和安慰劑組不良事件發(fā)生率相當(dāng)，分別為35%和40%；藥物相關(guān)不良事件的發(fā)生率也不相上下，分別為12%和11%；與安慰劑組相比，莫那比拉韋組由于不良事件而停止研究治療的受試者更少，僅為1.3%。

鑒于以上積極結(jié)果，該研究的招募工作在獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)管委員會(huì)的建議和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的協(xié)商下，提前停止。

默克首席執(zhí)行官兼總裁羅伯特·戴維斯（ Robert M. Davis）稱：“我們樂(lè)觀地認(rèn)為，莫那比拉韋可以成為全球抗擊大流行當(dāng)中的一種重要的藥物。默克公司將繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，盡快將莫那比拉韋帶給患者?！?

里奇巴克生物醫(yī)藥公司首席執(zhí)行官溫迪·霍爾曼說(shuō)：“新冠病毒還在持續(xù)廣泛傳播，目前可用的治療方法需要注射，并且需要前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此迫切需要可以在家中進(jìn)行的抗病毒治療方法，以避免新冠肺炎患者住院。”

霍爾曼稱，“我們對(duì)中期分析的結(jié)果感到非常鼓舞，如果莫那比拉韋獲準(zhǔn)使用，可對(duì)控制大流行產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響?！?

默克公司公告顯示，今年早些時(shí)候，該公司和美國(guó)政府簽訂了一項(xiàng)采購(gòu)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，美國(guó)政府將出資購(gòu)買170萬(wàn)個(gè)療程的莫那比拉韋，條件是該藥通過(guò)緊急使用授權(quán)或獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

此外，在有待監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)的情況下，默克已經(jīng)和世界多國(guó)政府簽訂了莫那比拉韋的供應(yīng)和采購(gòu)協(xié)議，目前正在與其他國(guó)家的政府進(jìn)行討論。

白宮首席意料專家福奇博士稱，F(xiàn)DA將盡快審查新藥數(shù)據(jù)，希望能夠發(fā)布緊急使用授權(quán)。福奇認(rèn)為，這些臨床結(jié)果是 “非常好的消息”，但他敦促FDA審查這些數(shù)據(jù)之前謹(jǐn)慎行事。

默克公司承諾，如果獲得授權(quán)或批準(zhǔn)，將在全球范圍內(nèi)及時(shí)提供莫那比拉韋，并計(jì)劃實(shí)施基于世界銀行確定的國(guó)家收入標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)定價(jià)方法，以反映世界各國(guó)為應(yīng)對(duì)大流行時(shí)在衛(wèi)生領(lǐng)域提供資金的能力。

該公司此前還宣布，已與印度仿制藥制造商簽訂了莫那比拉韋的非獨(dú)家自愿許可協(xié)議，以加快該藥在100多個(gè)低收入和中等收入國(guó)家的可及性。

觀察者網(wǎng)注意到，中國(guó)在新冠特效藥的研發(fā)上也已取得突破性成果。

8日30日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）為治療用生物制品一類新藥，是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物，也是國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物抗擊新冠科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在治療領(lǐng)域的又一突破性成果。

新冠特免是以經(jīng)批準(zhǔn)的中國(guó)生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料，采用低溫乙醇蛋白純化分離法，并經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價(jià)SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。

靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）

該藥品主要用于治療新型冠狀病毒肺炎COVID-19，規(guī)格為5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

據(jù)悉，全球尚無(wú)同品種上市，全球也尚無(wú)其他廠家基于已上市新冠疫苗免疫后血漿開(kāi)展靜注COVID-19人免疫球蛋白的臨床申報(bào)。