【文/觀察者網(wǎng) 王慧】

“疫苗也沒辦法從激增的病例中保護美國”

“沒有任何疫苗能夠終結(jié)美國的無知和不理性”

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隨著白宮疫情專家和美國媒體發(fā)出如此感慨，美國的新冠死亡病例已超過70萬例，實際人數(shù)可能更多。10月2日，拜登特地發(fā)聲明，緬懷這些因新冠肺炎而死去的人們。當死亡變得習以為常，拜登呼吁美國人，不能對悲傷麻木。

在疫苗沒能完全拯救美國之時，口服特效藥傳出好消息，這一消息似乎讓絕望的美國人看到希望，美股甚至一度沸騰。

當?shù)貢r間10月1日，老牌制藥巨頭默克公司正式宣布，其與合作伙伴里奇巴克生物醫(yī)藥公司（Ridgeback）共同研發(fā)的口服抗新冠病毒藥物莫那比拉韋（Molnupiravir）效果顯著：III期臨床試驗中期結(jié)果顯示，該藥可使輕、中度新冠肺炎患者的住院或死亡風險降低約50%。

基于上述結(jié)果，默克公司計劃盡快向美國食品和藥物管理局（FDA）提交緊急使用授權(quán)，并向其他全球藥品監(jiān)管機構(gòu)提交上市申請。

新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效藥”被認為是最佳的防治組合手段。目前，新冠疫苗已經(jīng)取得巨大成功，而“特效藥”的研發(fā)也在不斷跟進。  

如能獲得批準，莫那比拉韋可能成為第一種口服的新冠肺炎抗病毒藥物。《紐約時報》稱，隨后可能會有其他一些公司競相將口服抗病毒藥物推向市場。觀察者網(wǎng)注意到，中國也在推進新冠特效藥研發(fā)，國藥集團推出的新冠特異性免疫球蛋白已經(jīng)作為治療物獲批臨床試驗。

白宮官員也對默克公司公布的積極數(shù)據(jù)表示歡迎，但他們還是表示，抗病毒藥物不能替代更多人接種疫苗，“疫苗仍是抗擊新冠的最佳工具”，然而現(xiàn)在只有56%的美國人完全接種了疫苗。

在等待預期結(jié)果時，默克已經(jīng)開始冒險生產(chǎn)莫那比拉韋。預計到2021年底，該公司預計生產(chǎn)1000萬個療程的治療藥物，2022年預計生產(chǎn)更多劑量。

消息發(fā)布當天，道指成份股默克（MRK）盤中漲幅一度超過12%，收于81.4美元，創(chuàng)2009年以來的最高盤中漲幅。默克因口服新冠藥物大漲之際，疫苗股卻出現(xiàn)閃崩，疫苗三巨頭狂跌1500億元人民幣。

數(shù)據(jù)顯示，默克新冠口服藥“療效顯著”

莫那比拉韋是一種針對RNA病毒的小分子廣譜抗病毒口服藥，可抑制新冠病毒的復制。本次公布的Ⅲ期臨床試驗中期分析評估了在2021年8月5日前后接受初次治療的775例輕度至中度新冠患者數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，接受莫那比拉韋治療的患者當中，有7.3%（28/385）在29天內(nèi)住院或死亡，而在接受安慰劑的患者中，這一數(shù)據(jù)為14.1%（53/377），兩者的風險差異約為50%。

在這29天時間里，接受莫那比拉韋治療的患者沒有報告死亡病例，而接受安慰劑治療的患者則有8人報告死亡。另外，莫那比拉韋對新冠病毒的Gamma、Delta和Mu變體表現(xiàn)出一致的療效。

在安全性上，莫那比拉韋組和安慰劑組不良事件發(fā)生率相當，分別為35%和40%；藥物相關(guān)不良事件的發(fā)生率也不相上下，分別為12%和11%；與安慰劑組相比，莫那比拉韋組由于不良事件而停止研究治療的受試者更少，僅為1.3%。

鑒于以上積極結(jié)果，該研究的招募工作在獨立數(shù)據(jù)監(jiān)管委員會的建議和美國食品和藥物管理局（FDA）的協(xié)商下，提前停止。

默克首席執(zhí)行官兼總裁羅伯特·戴維斯（ Robert M. Davis）稱：“我們樂觀地認為，莫那比拉韋可以成為全球抗擊大流行當中的一種重要的藥物。默克公司將繼續(xù)與監(jiān)管機構(gòu)進行合作，盡快將莫那比拉韋帶給患者。”

里奇巴克生物醫(yī)藥公司首席執(zhí)行官溫迪·霍爾曼說：“新冠病毒還在持續(xù)廣泛傳播，目前可用的治療方法需要注射，并且需要前往醫(yī)療機構(gòu)，因此迫切需要可以在家中進行的抗病毒治療方法，以避免新冠肺炎患者住院?！?

霍爾曼稱，“我們對中期分析的結(jié)果感到非常鼓舞，如果莫那比拉韋獲準使用，可對控制大流行產(chǎn)生深遠影響?！?

默克公司公告顯示，今年早些時候，該公司和美國政府簽訂了一項采購協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，美國政府將出資購買170萬個療程的莫那比拉韋，條件是該藥通過緊急使用授權(quán)或獲得美國FDA的批準。

此外，在有待監(jiān)管機構(gòu)授權(quán)的情況下，默克已經(jīng)和世界多國政府簽訂了莫那比拉韋的供應和采購協(xié)議，目前正在與其他國家的政府進行討論。

白宮首席意料專家福奇博士稱，F(xiàn)DA將盡快審查新藥數(shù)據(jù)，希望能夠發(fā)布緊急使用授權(quán)。福奇認為，這些臨床結(jié)果是 “非常好的消息”，但他敦促FDA審查這些數(shù)據(jù)之前謹慎行事。

默克公司承諾，如果獲得授權(quán)或批準，將在全球范圍內(nèi)及時提供莫那比拉韋，并計劃實施基于世界銀行確定的國家收入標準的分級定價方法，以反映世界各國為應對大流行時在衛(wèi)生領(lǐng)域提供資金的能力。

該公司此前還宣布，已與印度仿制藥制造商簽訂了莫那比拉韋的非獨家自愿許可協(xié)議，以加快該藥在100多個低收入和中等收入國家的可及性。

觀察者網(wǎng)注意到，中國在新冠特效藥的研發(fā)上也已取得突破性成果。

8日30日，國藥集團中國生物研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，批準開展臨床試驗。

靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）為治療用生物制品一類新藥，是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物，也是國藥集團中國生物抗擊新冠科研攻關(guān)團隊在治療領(lǐng)域的又一突破性成果。

新冠特免是以經(jīng)批準的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料，采用低溫乙醇蛋白純化分離法，并經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。

靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）

該藥品主要用于治療新型冠狀病毒肺炎COVID-19，規(guī)格為5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

據(jù)悉，全球尚無同品種上市，全球也尚無其他廠家基于已上市新冠疫苗免疫后血漿開展靜注COVID-19人免疫球蛋白的臨床申報。