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美國食藥監(jiān)局:強(qiáng)生疫苗已達(dá)緊急使用授權(quán)要求,即將決定是否批準(zhǔn)
(觀察者網(wǎng) 訊)據(jù)美國有線電視新聞網(wǎng)(CNN)2月24日報道,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)當(dāng)天發(fā)布的一份報告顯示,該機(jī)構(gòu)已審查相關(guān)數(shù)據(jù),確定美國強(qiáng)生公司(Johnson & Johnson)的新冠疫苗符合緊急使用授權(quán)的要求。
美國FDA計劃在26日就是否批準(zhǔn)強(qiáng)生疫苗召開咨詢會議,若最終通過,這將是美國第三個獲批的新冠疫苗。
強(qiáng)生疫苗的最大特點(diǎn)在于只需注射一劑,而當(dāng)前已投入使用的新冠疫苗均須兩劑注射。美國FDA報告顯示,三期臨床試驗(yàn)中,在所有國家與地區(qū),強(qiáng)生疫苗在接種至少14天后對中重度新冠肺炎癥狀的保護(hù)效率為66.9%,在至少28天后為66.1%。
雖然強(qiáng)生疫苗整體有效性不及競爭對手輝瑞與莫德納,但強(qiáng)生疫苗對重癥的預(yù)防效果是其主要賣點(diǎn)之一。
在美國,強(qiáng)生疫苗對新冠重癥的保護(hù)效力近86%,在南非為近82%,在巴西為近88%。強(qiáng)生公司旨在預(yù)防中重度新冠肺炎癥狀的三期試驗(yàn)中有近4.4萬名受試者,分別來自美國、拉丁美洲、南非。
美國FDA顧問委員會成員及費(fèi)城兒童醫(yī)院疫苗專家奧菲特(Paul Offit)24日對美聯(lián)社稱,強(qiáng)生疫苗能有效防止住院與死亡病例,該疫苗對患病死亡的預(yù)防水平可以與輝瑞及莫德納疫苗媲美。
在運(yùn)輸存儲方面,強(qiáng)生疫苗的門檻也比輝瑞與莫德納疫苗低得多,該疫苗可在常規(guī)冷藏溫度(2-8°C)中保存3個月。
強(qiáng)生疫苗 圖自強(qiáng)生公司官網(wǎng)
CNN指出,強(qiáng)生疫苗似乎還能應(yīng)對在南非發(fā)現(xiàn)的變異病毒。這種變異病毒具有更強(qiáng)的傳染性,大多數(shù)病例出現(xiàn)在南非,在其他國家也有出現(xiàn)。美國FDA報告顯示,強(qiáng)生疫苗在南非的有效率為64%。
美國FDA報告顯示,對于無癥狀感染的預(yù)防效率,強(qiáng)生公司發(fā)現(xiàn),在臨床試驗(yàn)志愿者接種疫苗后的第1天到第29天,疫苗對無癥狀感染有“適度”的保護(hù)作用。同時,CNN說,當(dāng)志愿者在接種強(qiáng)生疫苗71天后接受新冠病毒抗體檢測時,該疫苗對抗無癥狀感染的有效性似乎達(dá)到約74%。
數(shù)據(jù)顯示,輝瑞與莫德納疫苗在預(yù)防有癥狀的新冠肺炎均有95%的保護(hù)作用。不過,近期包括在科學(xué)期刊《自然》上發(fā)表的一些初步研究表明,美國輝瑞與莫德納疫苗對變異新冠病毒防護(hù)效力較弱。2月17日,輝瑞公司在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的研究顯示,他們的疫苗對在南非發(fā)現(xiàn)的變異毒株中和效力降低了三分之二。
本周,美國新冠肺炎累計死亡病例已經(jīng)來到50萬例的高峰。由于疫苗管理混亂及冬季風(fēng)暴席卷全美等原因,美國疫苗接種工作持續(xù)遭受拖累、進(jìn)度不及預(yù)期。
美國疾控中心(CDC)數(shù)據(jù)顯示,截至當(dāng)?shù)貢r間24日,美國約有4523萬人接種了由輝瑞及莫德納公司生產(chǎn)的第一劑疫苗,但接種第二劑疫苗的人數(shù)不到首劑的一半,約為2060萬人。
美國疫苗接種數(shù)據(jù) 圖自CDC
如此看來,強(qiáng)生公司單劑注射的接種方式將會有一定優(yōu)勢。不過,強(qiáng)生公司也在研究自己的兩劑式疫苗,不過還得等幾個月才能出來結(jié)果。
同時,如果美國FDA批準(zhǔn)了強(qiáng)生疫苗的緊急使用授權(quán),該公司并不會在短時間內(nèi)顯著提升美國的疫苗供應(yīng)。美聯(lián)社表示,強(qiáng)生公司預(yù)計將在獲批后的第一周提供幾百萬劑疫苗。但該公司表示,預(yù)計到3月底其將提供2000萬劑疫苗,到6月底能向美國提供1億劑疫苗,到年底可向全球提供10億劑疫苗。
美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)統(tǒng)計的疫情數(shù)據(jù)顯示,當(dāng)前,美國新冠肺炎累計確診病例2832萬例,累計死亡病例50.4萬例。
本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 龍玥 
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