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美國日增確診、死亡數(shù)再創(chuàng)新高,F(xiàn)DA專家組建議緊急授權(quán)莫德納疫苗
最后更新: 2020-12-18 13:14:14【文/觀察者網(wǎng) 陳思佳】美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,截至美國東部時間12月17日16時27分(北京時間12月18日5時27分),美國新冠肺炎確診病例已達17149231例,累計死亡309947例。過去24小時,美國新增病例26.4萬例,新增死亡3276例,兩項數(shù)據(jù)均再創(chuàng)下新高。
疫情陷入嚴酷寒冬之際,繼12月11日美國食藥監(jiān)局(FDA)正式批準輝瑞疫苗緊急使用授權(quán)后,F(xiàn)DA專家小組又為第二款新冠疫苗亮起了“綠燈”。
據(jù)美國消費者新聞與商業(yè)頻道(CNBC)12月17日報道, FDA專家小組當天以20票支持、1票棄權(quán)的壓倒性結(jié)果,正式建議FDA批準莫德納公司新冠病毒疫苗的緊急使用授權(quán),向18歲以上人群提供該疫苗。美媒認為,這等同于為莫德納疫苗投入使用鋪平了道路。
不過,路透社警告稱,即使投入兩款疫苗,也需花費數(shù)月時間才能滿足大部分美國人的接種需求,“疫苗不是萬靈藥”。
CNBC報道截圖
12月16日美國單日新增死亡3668人,圖自:約翰斯·霍普金斯大學(xué)
美國單日確診、死亡數(shù)再破紀錄
今年8月,美國政府已經(jīng)與莫德納公司達成協(xié)議,以約15億美元的價格采購1億劑疫苗。上周,美國政府又宣布,將加購1億劑疫苗。
由于輝瑞公司的新冠疫苗已于12月11日獲得FDA的緊急使用授權(quán),因此美國政府官員估計,若莫德納疫苗也獲得緊急授權(quán),到2020年年底前美國將能提供合計4000萬劑輝瑞或莫德納疫苗,這足夠為2000萬美國人進行接種。
預(yù)計美國的一線醫(yī)護人員、養(yǎng)老院居民和工作人員,及一些高危人群將成為第一批疫苗的接種對象。
但在疫苗的“曙光”初現(xiàn)之際,美國疫情正陷入嚴酷的寒冬,新增病例和死亡持續(xù)走高。根據(jù)約翰斯·霍普金斯大學(xué)統(tǒng)計,過去24小時美國新增病例達到26.4萬例,新增死亡3276例,兩個數(shù)字均創(chuàng)下美國疫情紀錄的新高。
“在這個假期,美國新增病例和新增死亡打破紀錄”,《紐約時報》報道截圖
《紐約時報》稱,如今美國每天的新冠死亡病例數(shù)已基本達到了9月時的三倍,日新增病例數(shù)是9月的六倍,病毒不僅在人口密集的大城市肆虐,中等規(guī)模的城市也開始遭受“致命打擊”。美國衛(wèi)生專家們懷疑,近期病例的突發(fā)增長或許與美國民眾在感恩節(jié)期間的聚會或旅游有關(guān)。
路透社指出,即使美國能夠投入兩種新冠疫苗,它們也需要再花幾個月時間才能滿足美國大部分人的接種需求。現(xiàn)在,病毒正在美國肆虐,而相當一部分美國人卻根本不愿接受戴口罩、社交距離限制等防疫措施。他們在報道中警告稱,“疫苗不是萬靈藥”。
根據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)實時數(shù)據(jù),截至北京時間12月18日5時27分,美國累計新冠確診病例達到17149231例,累計死亡309947例。
FDA專家小組建議緊急授權(quán)
在17日的聽證會上,F(xiàn)DA專家組最終以20票支持、1票棄權(quán)的壓倒性結(jié)果支持莫德納公司的新冠疫苗,并正式向FDA建議批準緊急使用授權(quán)的申請。根據(jù)專家組的意見,緊急授權(quán)應(yīng)適用于18周歲以上的人群。
不過專家組的部分成員強調(diào),他們雖然支持莫德納的新冠疫苗,但對全面批準疫苗還是持保留態(tài)度,強烈要求FDA繼續(xù)審查更多關(guān)于疫苗安全性和有效性的數(shù)據(jù)。
專家組成員、塔夫茨大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授科迪·邁斯納(Cody Meissner)表示,他們基于現(xiàn)有的數(shù)據(jù)選擇支持莫德納疫苗,但他們的支持是有限的,他不希望專家組的意見被解讀為疫苗“獲得全面許可”。
美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)專家邁克爾·庫里拉(Michael Kurilla)投下了唯一的棄權(quán)票,他認為直接給18周歲以上人群授權(quán)太過寬泛了。“我不能確定疫苗對所有年齡段的人都是好處大于風(fēng)險,我希望它能更針對那些高危人群?!睅炖锢f。
專家小組的建議對FDA不具備強制力,但他們的意見能極大地左右疫苗和藥物的批準流程,通常FDA都會選擇遵從專家小組的建議行動。
負責美國疫苗項目后勤工作的美軍官員古斯塔夫·佩納(Gustave Perna)稱,只要莫德納疫苗得到FDA授權(quán),他們就會在下周向美國的3200處接種點輸送約600萬劑疫苗。
如果FDA遵從專家組的意見,莫德納疫苗將獲得緊急使用授權(quán),這意味著部分符合條件的群體可以接種該疫苗。這種授權(quán)與正式批準的性質(zhì)不同。通常,F(xiàn)DA需要獲得6個月時間的疫苗安全數(shù)據(jù),才可能正式批準疫苗,目前莫德納僅提交了兩個月的數(shù)據(jù)。
“安全性和有效性數(shù)據(jù)基本符合指導(dǎo)意見”
莫德納疫苗使用的mRNA技術(shù),利用遺傳物質(zhì)激發(fā)免疫反應(yīng)。根據(jù)莫德納公司公布的臨床試驗數(shù)據(jù),該疫苗的有效性達到94%,需間隔一個月時間注射兩劑。FDA工作人員稱,疫苗臨床試驗的安全性和有效性數(shù)據(jù)基本符合該部門的指導(dǎo)意見。
莫德納疫苗的臨床試驗共統(tǒng)計了3萬名受試者的數(shù)據(jù)。截至12月3日,受試者中共出現(xiàn)了13例死亡病例,其中有6例出現(xiàn)在正常接種疫苗的對照組中。CNBC援引FDA工作人員的話稱,注射過疫苗的死亡患者中有兩人年齡超過75歲,均患有其他疾??;另有一例72歲的患者死于其他并發(fā)癥。
根據(jù)數(shù)據(jù),莫德納疫苗的副作用主要為注射部位疼痛、疲勞、頭疼、肌肉酸痛等,通常注射第二劑疫苗后副作用反應(yīng)更為嚴重。FDA稱,有些副作用難以擺脫,但通常一周時間后就會恢復(fù)了。
但莫德納疫苗對于其他一些特殊對象的試驗數(shù)據(jù)還有所欠缺。據(jù)報道,目前幾乎沒有該疫苗對孕婦和兒童的安全性數(shù)據(jù)。莫德納公司在報告中共提到了13例孕婦受試者,其中6人在疫苗組。報告稱,孕婦接種過程中未出現(xiàn)不良反應(yīng),還需持續(xù)追蹤這些女性的身體情況。
莫德納公司官網(wǎng)的新冠疫苗介紹
由于此前獲授權(quán)的輝瑞疫苗在實際接種中,曾出現(xiàn)過幾例較為明顯的過敏反應(yīng),因此FDA方面表示,他們會繼續(xù)跟蹤調(diào)查莫德納疫苗的過敏反應(yīng)問題,目前的數(shù)據(jù)尚不足以得出任何結(jié)論。
不過莫德納疫苗的保存運輸條件要比輝瑞疫苗簡單不少。根據(jù)莫德納的說法,疫苗在2到7攝氏度的環(huán)境內(nèi)就能穩(wěn)定保存約30天,在零下20度的環(huán)境下可存放180天。相比之下,輝瑞疫苗需要零下70攝氏度的環(huán)境才能正常儲存,條件苛刻不少。
莫德納公司已經(jīng)增加疫苗操作指南的內(nèi)容,允許疫苗在地方上以液態(tài)狀態(tài)在標準冷藏溫度下運輸。該公司稱,這可能是當前唯一能把疫苗運送到美國各個鄉(xiāng)村或偏遠地區(qū)的可行方法。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責任編輯: 陳思佳 
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