【文/觀察者網(wǎng) 陳思佳】美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至美國(guó)東部時(shí)間12月17日16時(shí)27分（北京時(shí)間12月18日5時(shí)27分），美國(guó)新冠肺炎確診病例已達(dá)17149231例，累計(jì)死亡309947例。過去24小時(shí)，美國(guó)新增病例26.4萬(wàn)例，新增死亡3276例，兩項(xiàng)數(shù)據(jù)均再創(chuàng)下新高。

疫情陷入嚴(yán)酷寒冬之際，繼12月11日美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）正式批準(zhǔn)輝瑞疫苗緊急使用授權(quán)后，F(xiàn)DA專家小組又為第二款新冠疫苗亮起了“綠燈”。

據(jù)美國(guó)消費(fèi)者新聞與商業(yè)頻道（CNBC）12月17日?qǐng)?bào)道， FDA專家小組當(dāng)天以20票支持、1票棄權(quán)的壓倒性結(jié)果，正式建議FDA批準(zhǔn)莫德納公司新冠病毒疫苗的緊急使用授權(quán)，向18歲以上人群提供該疫苗。美媒認(rèn)為，這等同于為莫德納疫苗投入使用鋪平了道路。

不過，路透社警告稱，即使投入兩款疫苗，也需花費(fèi)數(shù)月時(shí)間才能滿足大部分美國(guó)人的接種需求，“疫苗不是萬(wàn)靈藥”。

CNBC報(bào)道截圖

12月16日美國(guó)單日新增死亡3668人，圖自：約翰斯·霍普金斯大學(xué)

美國(guó)單日確診、死亡數(shù)再破紀(jì)錄

今年8月，美國(guó)政府已經(jīng)與莫德納公司達(dá)成協(xié)議，以約15億美元的價(jià)格采購(gòu)1億劑疫苗。上周，美國(guó)政府又宣布，將加購(gòu)1億劑疫苗。

由于輝瑞公司的新冠疫苗已于12月11日獲得FDA的緊急使用授權(quán)，因此美國(guó)政府官員估計(jì)，若莫德納疫苗也獲得緊急授權(quán)，到2020年年底前美國(guó)將能提供合計(jì)4000萬(wàn)劑輝瑞或莫德納疫苗，這足夠?yàn)?000萬(wàn)美國(guó)人進(jìn)行接種。

預(yù)計(jì)美國(guó)的一線醫(yī)護(hù)人員、養(yǎng)老院居民和工作人員，及一些高危人群將成為第一批疫苗的接種對(duì)象。

但在疫苗的“曙光”初現(xiàn)之際，美國(guó)疫情正陷入嚴(yán)酷的寒冬，新增病例和死亡持續(xù)走高。根據(jù)約翰斯·霍普金斯大學(xué)統(tǒng)計(jì)，過去24小時(shí)美國(guó)新增病例達(dá)到26.4萬(wàn)例，新增死亡3276例，兩個(gè)數(shù)字均創(chuàng)下美國(guó)疫情紀(jì)錄的新高。

“在這個(gè)假期，美國(guó)新增病例和新增死亡打破紀(jì)錄”，《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道截圖

《紐約時(shí)報(bào)》稱，如今美國(guó)每天的新冠死亡病例數(shù)已基本達(dá)到了9月時(shí)的三倍，日新增病例數(shù)是9月的六倍，病毒不僅在人口密集的大城市肆虐，中等規(guī)模的城市也開始遭受“致命打擊”。美國(guó)衛(wèi)生專家們懷疑，近期病例的突發(fā)增長(zhǎng)或許與美國(guó)民眾在感恩節(jié)期間的聚會(huì)或旅游有關(guān)。

路透社指出，即使美國(guó)能夠投入兩種新冠疫苗，它們也需要再花幾個(gè)月時(shí)間才能滿足美國(guó)大部分人的接種需求?，F(xiàn)在，病毒正在美國(guó)肆虐，而相當(dāng)一部分美國(guó)人卻根本不愿接受戴口罩、社交距離限制等防疫措施。他們?cè)趫?bào)道中警告稱，“疫苗不是萬(wàn)靈藥”。

根據(jù)美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間12月18日5時(shí)27分，美國(guó)累計(jì)新冠確診病例達(dá)到17149231例，累計(jì)死亡309947例。

FDA專家小組建議緊急授權(quán)

在17日的聽證會(huì)上，F(xiàn)DA專家組最終以20票支持、1票棄權(quán)的壓倒性結(jié)果支持莫德納公司的新冠疫苗，并正式向FDA建議批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)的申請(qǐng)。根據(jù)專家組的意見，緊急授權(quán)應(yīng)適用于18周歲以上的人群。

不過專家組的部分成員強(qiáng)調(diào)，他們雖然支持莫德納的新冠疫苗，但對(duì)全面批準(zhǔn)疫苗還是持保留態(tài)度，強(qiáng)烈要求FDA繼續(xù)審查更多關(guān)于疫苗安全性和有效性的數(shù)據(jù)。

專家組成員、塔夫茨大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授科迪·邁斯納（Cody Meissner）表示，他們基于現(xiàn)有的數(shù)據(jù)選擇支持莫德納疫苗，但他們的支持是有限的，他不希望專家組的意見被解讀為疫苗“獲得全面許可”。

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）專家邁克爾·庫(kù)里拉（Michael Kurilla）投下了唯一的棄權(quán)票，他認(rèn)為直接給18周歲以上人群授權(quán)太過寬泛了?！拔也荒艽_定疫苗對(duì)所有年齡段的人都是好處大于風(fēng)險(xiǎn)，我希望它能更針對(duì)那些高危人群?！睅?kù)里拉說。

專家小組的建議對(duì)FDA不具備強(qiáng)制力，但他們的意見能極大地左右疫苗和藥物的批準(zhǔn)流程，通常FDA都會(huì)選擇遵從專家小組的建議行動(dòng)。

負(fù)責(zé)美國(guó)疫苗項(xiàng)目后勤工作的美軍官員古斯塔夫·佩納（Gustave Perna）稱，只要莫德納疫苗得到FDA授權(quán)，他們就會(huì)在下周向美國(guó)的3200處接種點(diǎn)輸送約600萬(wàn)劑疫苗。

如果FDA遵從專家組的意見，莫德納疫苗將獲得緊急使用授權(quán)，這意味著部分符合條件的群體可以接種該疫苗。這種授權(quán)與正式批準(zhǔn)的性質(zhì)不同。通常，F(xiàn)DA需要獲得6個(gè)月時(shí)間的疫苗安全數(shù)據(jù)，才可能正式批準(zhǔn)疫苗，目前莫德納僅提交了兩個(gè)月的數(shù)據(jù)。

“安全性和有效性數(shù)據(jù)基本符合指導(dǎo)意見”

莫德納疫苗使用的mRNA技術(shù)，利用遺傳物質(zhì)激發(fā)免疫反應(yīng)。根據(jù)莫德納公司公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該疫苗的有效性達(dá)到94%，需間隔一個(gè)月時(shí)間注射兩劑。FDA工作人員稱，疫苗臨床試驗(yàn)的安全性和有效性數(shù)據(jù)基本符合該部門的指導(dǎo)意見。

莫德納疫苗的臨床試驗(yàn)共統(tǒng)計(jì)了3萬(wàn)名受試者的數(shù)據(jù)。截至12月3日，受試者中共出現(xiàn)了13例死亡病例，其中有6例出現(xiàn)在正常接種疫苗的對(duì)照組中。CNBC援引FDA工作人員的話稱，注射過疫苗的死亡患者中有兩人年齡超過75歲，均患有其他疾??；另有一例72歲的患者死于其他并發(fā)癥。

根據(jù)數(shù)據(jù)，莫德納疫苗的副作用主要為注射部位疼痛、疲勞、頭疼、肌肉酸痛等，通常注射第二劑疫苗后副作用反應(yīng)更為嚴(yán)重。FDA稱，有些副作用難以擺脫，但通常一周時(shí)間后就會(huì)恢復(fù)了。

但莫德納疫苗對(duì)于其他一些特殊對(duì)象的試驗(yàn)數(shù)據(jù)還有所欠缺。據(jù)報(bào)道，目前幾乎沒有該疫苗對(duì)孕婦和兒童的安全性數(shù)據(jù)。莫德納公司在報(bào)告中共提到了13例孕婦受試者，其中6人在疫苗組。報(bào)告稱，孕婦接種過程中未出現(xiàn)不良反應(yīng)，還需持續(xù)追蹤這些女性的身體情況。

莫德納公司官網(wǎng)的新冠疫苗介紹

由于此前獲授權(quán)的輝瑞疫苗在實(shí)際接種中，曾出現(xiàn)過幾例較為明顯的過敏反應(yīng)，因此FDA方面表示，他們會(huì)繼續(xù)跟蹤調(diào)查莫德納疫苗的過敏反應(yīng)問題，目前的數(shù)據(jù)尚不足以得出任何結(jié)論。

不過莫德納疫苗的保存運(yùn)輸條件要比輝瑞疫苗簡(jiǎn)單不少。根據(jù)莫德納的說法，疫苗在2到7攝氏度的環(huán)境內(nèi)就能穩(wěn)定保存約30天，在零下20度的環(huán)境下可存放180天。相比之下，輝瑞疫苗需要零下70攝氏度的環(huán)境才能正常儲(chǔ)存，條件苛刻不少。

莫德納公司已經(jīng)增加疫苗操作指南的內(nèi)容，允許疫苗在地方上以液態(tài)狀態(tài)在標(biāo)準(zhǔn)冷藏溫度下運(yùn)輸。該公司稱，這可能是當(dāng)前唯一能把疫苗運(yùn)送到美國(guó)各個(gè)鄉(xiāng)村或偏遠(yuǎn)地區(qū)的可行方法。

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