-
輝瑞正式向FDA申請(qǐng)疫苗緊急使用,12月10日開會(huì)決定
【文/觀察者網(wǎng) 熊超然】當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月20日,美國(guó)制藥企業(yè)輝瑞公司(Pfizer)在其官網(wǎng)宣布,該公司已正式向美國(guó)食品藥品管理局(FDA)提交了新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。
此前的11月9日和18日,輝瑞公司和德國(guó)生物新技術(shù)公司(BioNTech)曾先后兩度公布消息稱,雙方合作研發(fā)的新冠疫苗有效率達(dá)90%和95%。
另據(jù)路透社、《紐約時(shí)報(bào)》等媒體20日?qǐng)?bào)道,F(xiàn)DA計(jì)劃定于12月10日舉行會(huì)議,以評(píng)估輝瑞公司和BioNTech合作研發(fā)的新冠疫苗緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。
輝瑞公司官網(wǎng)聲明截圖
據(jù)輝瑞公司在其官網(wǎng)上所發(fā)布的聲明稱,此次除了向FDA提交新冠疫苗緊急使用授權(quán)申請(qǐng)之外,該公司也已聯(lián)同BioNTech在全球范圍內(nèi)向各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng),包括了澳大利亞、加拿大、歐洲、日本和英國(guó)。
按照目前輝瑞的估算,該公司2020年年底將在全球生產(chǎn)5000萬劑疫苗,到2021年年底將生產(chǎn)13億劑疫苗。一旦獲得授權(quán),公司將能夠在數(shù)小時(shí)內(nèi)做好準(zhǔn)備并開始分發(fā)疫苗。
據(jù)路透社援引知情人士的消息稱,F(xiàn)DA計(jì)劃于12月10日召開會(huì)議,討論是否批準(zhǔn)輝瑞和BioNTech合作開發(fā)的這款新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng),耗時(shí)大約三周時(shí)間。
路透社報(bào)道截圖
所謂“緊急使用授權(quán)”,是指在FDA批準(zhǔn)疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)后,有限的一批美國(guó)人可立即被允許接種該款疫苗,這一過程將明顯快于傳統(tǒng)上長(zhǎng)達(dá)數(shù)月的審批。但有FDA的官員表示,緊急授權(quán)的“門框”將會(huì)很高。
“雖然我們無法預(yù)測(cè)審查所需的時(shí)間,但FDA將會(huì)盡快審查申請(qǐng)?!盕DA官員斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在一份聲明中表示,該機(jī)構(gòu)幾個(gè)月來一直在就審查新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)做準(zhǔn)備,將會(huì)在收到申請(qǐng)后隨時(shí)開展審查工作。
據(jù)報(bào)道,輝瑞和BioNTech合作研發(fā)的這款新冠疫苗名為“BNT162b2”。11月9日,兩家公司宣布稱,其合作研發(fā)的新冠疫苗能阻止90%的感染;11月18日,他們又公布了最新的臨床試驗(yàn)結(jié)果,稱疫苗有效率達(dá)95%,且沒有嚴(yán)重的副作用,在防護(hù)老年人方面也表現(xiàn)良好。
就在輝瑞和BioNTech公布自家新冠疫苗的好消息之際,當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月16日,另一家美國(guó)生物科技公司摩德納(Moderna)也發(fā)布聲明稱,根據(jù)一項(xiàng)III期試驗(yàn)(即大規(guī)模志愿者試驗(yàn))的中期數(shù)據(jù),該公司研發(fā)的實(shí)驗(yàn)性疫苗mRNA-1273在預(yù)防新冠病毒方面的有效性達(dá)到94.5%。
摩德納公司推特截圖
而綜合《紐約時(shí)報(bào)》和美國(guó)有線電視新聞網(wǎng)(CNN)的消息,摩德納計(jì)劃在積累獲得更多安全數(shù)據(jù)后,于本月晚些時(shí)候也向FDA申請(qǐng)緊急使用授權(quán),F(xiàn)DA則將在審查完輝瑞后再盡快審查摩德納的新冠疫苗。
報(bào)道指出,由于輝瑞和摩德納的兩款新冠疫苗使用的技術(shù)類似,且從大規(guī)模臨床試驗(yàn)中所得到的安全性和有效性數(shù)據(jù)也非常相似,F(xiàn)DA很有可能將會(huì)同時(shí)考慮這兩項(xiàng)申請(qǐng)。
《紐約時(shí)報(bào)》援引聯(lián)邦政府官員和制藥公司人員的消息指出,如果這兩款疫苗都被FDA授權(quán)緊急使用的話,到今年年底前,疫苗的劑量將可能讓約2000萬美國(guó)人免疫新冠病毒,這一群體主要包括了醫(yī)護(hù)人員和養(yǎng)老院年長(zhǎng)人群。
本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 熊超然 
-
聯(lián)合國(guó)全球傳播部:美媒又夸大報(bào)道
2020-11-21 07:50 新冠肺炎抗疫戰(zhàn) -
美國(guó)新增超19萬例 累計(jì)1185萬例
2020-11-21 07:24 新冠肺炎抗疫戰(zhàn) -
摩根大通預(yù)測(cè)美國(guó)經(jīng)濟(jì)將于明年初再度萎縮
2020-11-21 07:21 美國(guó)經(jīng)濟(jì) -
2020年全球情緒調(diào)查:美國(guó)悲傷情緒大增
2020-11-20 23:20 新冠肺炎抗疫戰(zhàn) -
奧巴馬·諸葛談當(dāng)年對(duì)華態(tài)度,看笑了
2020-11-20 22:23 -
首批中國(guó)疫苗到了,圣保羅州長(zhǎng):將拯救巴西人
2020-11-20 21:46 新冠肺炎抗疫戰(zhàn) -
習(xí)近平:中方將積極考慮加入CPTPP
2020-11-20 21:16 APEC -
德媒不開心:德政府無羞愧心,中國(guó)可又成贏家啦
2020-11-20 20:35 新能源汽車 -
州長(zhǎng)要宣傳“美國(guó)是世界歷史上最偉大國(guó)家”,歇菜
2020-11-20 20:18 美國(guó)一夢(mèng) -
王毅訪日談中國(guó)加入CPTPP?外交部回應(yīng)
2020-11-20 18:36 中國(guó)外交 -
蓬佩奧:該地區(qū)貨物,都是“以色列制造”
2020-11-20 17:20 巴以恩仇錄 -
他陽性了,五角大樓“?!?/a>
2020-11-20 17:15 美國(guó)一夢(mèng) -
兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn),赫芬頓郵報(bào)又回到他手中
2020-11-20 17:11 美國(guó)一夢(mèng) -
特魯多稱對(duì)逮捕孟晚舟“絕不后悔”,外交部發(fā)出靈魂拷問
2020-11-20 16:24 中國(guó)外交 -
本月24日至27日,王毅將訪問日韓
2020-11-20 15:58 中國(guó)外交 -
馬克龍對(duì)法國(guó)穆斯林下“最后通牒”
2020-11-20 15:57 法國(guó)見聞 -
分羊肉了!
2020-11-20 15:21 新冠肺炎抗疫戰(zhàn) -
外媒稱越南要求臉書加強(qiáng)審查力度,否則關(guān)停
2020-11-20 15:18 -
佐治亞州重新計(jì)票結(jié)束,還是拜登贏
2020-11-20 14:15 美國(guó)大選2020 -
任期就剩倆月,美環(huán)保局長(zhǎng)還想訪臺(tái)
2020-11-20 14:00 美國(guó)政治
相關(guān)推薦 -
以軍被曝強(qiáng)迫加沙平民作人盾,“就像玩具一樣” 評(píng)論 244以色列提以黎?;饤l件,美官員都看不下去 評(píng)論 175最后時(shí)刻逆轉(zhuǎn),摩爾多瓦以微弱優(yōu)勢(shì)贊成入歐 評(píng)論 242“全世界眼睜睜看著他被活活燒死” 評(píng)論 371最新聞 Hot
-
“中國(guó)引領(lǐng),金磚國(guó)家在這方面將追平歐盟和G7”
-
“被騙兩次算我蠢,歐盟準(zhǔn)備好回?fù)簟?/a>
-
“蘇聯(lián)衛(wèi)星上天,美國(guó)才意識(shí)到科技競(jìng)爭(zhēng)要靠政府”
-
“中國(guó)正超越歐洲,成最大買家”
-
武契奇:只有普京懂我,他還跟我說了這句話
-
印外長(zhǎng)稱:中印邊境問題,達(dá)成協(xié)議
-
“若中國(guó)大陸武統(tǒng),全美國(guó)科技行業(yè)恐任其擺布”
-
以軍士兵自殺后被指“生前是殺人犯”,親屬喊冤:他心地善良
-
武契奇要見馮德萊恩去不了金磚:我對(duì)普京很誠(chéng)實(shí)
-
困于繁文縟節(jié),歐洲臨床試驗(yàn)落后中國(guó)
-
白宮:不予置評(píng)
-
以軍被曝強(qiáng)迫加沙平民作人盾,“就像玩具一樣”
-
以色列稱真主黨在醫(yī)院地下藏?cái)?shù)億現(xiàn)金和黃金,院長(zhǎng)駁斥
-
以色列宣布:破獲伊朗間諜大案
-
以色列提以黎停火條件,美官員都看不下去
-
“中老鐵路改變泰國(guó)榴蓮命運(yùn)”
-