【文/觀察者網(wǎng) 熊超然】當?shù)貢r間11月20日，美國制藥企業(yè)輝瑞公司（Pfizer）在其官網(wǎng)宣布，該公司已正式向美國食品藥品管理局（FDA）提交了新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請。

此前的11月9日和18日，輝瑞公司和德國生物新技術(shù)公司（BioNTech）曾先后兩度公布消息稱，雙方合作研發(fā)的新冠疫苗有效率達90%和95%。

另據(jù)路透社、《紐約時報》等媒體20日報道，F(xiàn)DA計劃定于12月10日舉行會議，以評估輝瑞公司和BioNTech合作研發(fā)的新冠疫苗緊急使用授權(quán)申請。

輝瑞公司官網(wǎng)聲明截圖

據(jù)輝瑞公司在其官網(wǎng)上所發(fā)布的聲明稱，此次除了向FDA提交新冠疫苗緊急使用授權(quán)申請之外，該公司也已聯(lián)同BioNTech在全球范圍內(nèi)向各國監(jiān)管機構(gòu)提交申請，包括了澳大利亞、加拿大、歐洲、日本和英國。

按照目前輝瑞的估算，該公司2020年年底將在全球生產(chǎn)5000萬劑疫苗，到2021年年底將生產(chǎn)13億劑疫苗。一旦獲得授權(quán)，公司將能夠在數(shù)小時內(nèi)做好準備并開始分發(fā)疫苗。

據(jù)路透社援引知情人士的消息稱，F(xiàn)DA計劃于12月10日召開會議，討論是否批準輝瑞和BioNTech合作開發(fā)的這款新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請，耗時大約三周時間。

路透社報道截圖

所謂“緊急使用授權(quán)”，是指在FDA批準疫苗的緊急使用授權(quán)申請后，有限的一批美國人可立即被允許接種該款疫苗，這一過程將明顯快于傳統(tǒng)上長達數(shù)月的審批。但有FDA的官員表示，緊急授權(quán)的“門框”將會很高。

“雖然我們無法預測審查所需的時間，但FDA將會盡快審查申請?！盕DA官員斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在一份聲明中表示，該機構(gòu)幾個月來一直在就審查新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請做準備，將會在收到申請后隨時開展審查工作。

據(jù)報道，輝瑞和BioNTech合作研發(fā)的這款新冠疫苗名為“BNT162b2”。11月9日，兩家公司宣布稱，其合作研發(fā)的新冠疫苗能阻止90%的感染；11月18日，他們又公布了最新的臨床試驗結(jié)果，稱疫苗有效率達95%，且沒有嚴重的副作用，在防護老年人方面也表現(xiàn)良好。

就在輝瑞和BioNTech公布自家新冠疫苗的好消息之際，當?shù)貢r間11月16日，另一家美國生物科技公司摩德納（Moderna）也發(fā)布聲明稱，根據(jù)一項III期試驗（即大規(guī)模志愿者試驗）的中期數(shù)據(jù)，該公司研發(fā)的實驗性疫苗mRNA-1273在預防新冠病毒方面的有效性達到94.5%。

摩德納公司推特截圖

而綜合《紐約時報》和美國有線電視新聞網(wǎng)（CNN）的消息，摩德納計劃在積累獲得更多安全數(shù)據(jù)后，于本月晚些時候也向FDA申請緊急使用授權(quán)，F(xiàn)DA則將在審查完輝瑞后再盡快審查摩德納的新冠疫苗。

報道指出，由于輝瑞和摩德納的兩款新冠疫苗使用的技術(shù)類似，且從大規(guī)模臨床試驗中所得到的安全性和有效性數(shù)據(jù)也非常相似，F(xiàn)DA很有可能將會同時考慮這兩項申請。

《紐約時報》援引聯(lián)邦政府官員和制藥公司人員的消息指出，如果這兩款疫苗都被FDA授權(quán)緊急使用的話，到今年年底前，疫苗的劑量將可能讓約2000萬美國人免疫新冠病毒，這一群體主要包括了醫(yī)護人員和養(yǎng)老院年長人群。

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