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美食藥監(jiān)官員“松口”:不禁止進口中國KN95口罩
最后更新: 2020-04-03 23:14:08(觀察者網(wǎng)訊)中國KN95口罩上個月沒有獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA,以下簡稱美食藥監(jiān))的緊急授權(quán),這引發(fā)了想要進口該型號口罩企業(yè)的困惑。4月2日,該機構(gòu)一名官員告訴美國新聞網(wǎng)站Buzzfeed News,由于美國個人防護裝備短缺,他們不禁止進口中國的KN95口罩。
美食藥監(jiān)負責醫(yī)療和科學事務的副專員阿南德·沙阿(Anand Shah)在接受采訪時說,該機構(gòu)不禁止KN95口罩進口。但是,盡管KN95口罩被允許進口,但使用者仍要承擔風險。與通常認證的設(shè)備或緊急情況下授權(quán)的設(shè)備不同,KN95口罩沒有聯(lián)邦政府提供的任何法律保護或其他支持。
Buzzfeed News稱,目前,進口中國KN95口罩的合法性仍然不明確。
Buzzfeed News報道截圖
“國會山”新聞(The Hill)稱,美國疾病控制與預防中心(CDC)已將KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認證口罩的備用產(chǎn)品,但是美食藥監(jiān)沒有根據(jù)緊急使用許可(EUA)授權(quán)中國制造的KN95口罩型號。
美食藥監(jiān)一名官員告訴“國會山”新聞:“FDA一般不會反對進口和使用沒有EUA的KN95口罩。雖然不是必需的,但如果KN95口罩沒有EUA,進口商可能會希望采取適當?shù)牟襟E來驗證這些產(chǎn)品的真?zhèn)巍C朗乘幈O(jiān)隨時準備與進口商進行接觸,最大限度地減少進口過程中的干擾?!?
KN95口罩是N95口罩的中國替代品。3月28日,美食藥監(jiān)為緩解全國醫(yī)療防護裝備的短缺,緊急批準了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩,但KN95口罩沒有獲得緊急授權(quán)。
Buzzfeed News表示,這給醫(yī)院、醫(yī)護人員、進口商和其他曾考慮使用KN95口罩的企業(yè)造成了相當大的困惑。公眾、進口行業(yè)專家都要求美食藥監(jiān)為KN95口罩進口掃清道路。
本周早些時候,網(wǎng)上一項“允許進口KN95”的請愿活動迄今已征集到2900多個簽名。
請愿網(wǎng)頁截圖
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
標簽 口罩- 責任編輯: 徐蕾 
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