欧美激情综合色综合啪啪五月,97午夜视频

APP下載

掃一掃

下載觀察者APP

國家藥品監(jiān)督管理局：國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市

分享到：

2023-01-05 09:16:08 字號(hào)：A- A A+ 來源：觀察者網(wǎng)

最后更新: 2023-01-05 09:16:09

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站1月5日消息，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。

其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝置、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。

在該產(chǎn)品的注冊申報(bào)過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報(bào)指導(dǎo)，加快審評審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
|

舉報(bào)
- 違反法律法規(guī)
- 垃圾信息、廣告
- 色情、淫穢信息
- 人身攻擊
- 謠言、不實(shí)信息
- 冒充，冒用信息
- 破壞社區(qū)秩序
- 其他
- 涉未成年人有害信息
觀察者網(wǎng)舉報(bào)制度規(guī)范
確定取消
標(biāo)簽
- 責(zé)任編輯: 林鈴錦
- 激光退火儀在國內(nèi)首條量子芯片生產(chǎn)線上投入使用
  
  2023-01-04 11:12 科技前沿
- 如何在月球上建造基地？最新研究提出可利用月球這種特殊地貌
  
  2023-01-03 15:36 航空航天
- 日均通關(guān)量翻一倍，數(shù)智化如何為中老磨憨公路口岸“解堵”？
  
  2023-01-03 12:19 人工智能
- “文昌發(fā)射場將建設(shè)載人登月工位、重型火箭工位”
  
  2022-12-31 16:18 航空航天
- 倪光南：openEuler在支持RISC-V方面，已進(jìn)入世界先進(jìn)行列
  
  2022-12-30 11:15 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-科創(chuàng)
- 54戰(zhàn)54捷！中國航天2022年度發(fā)射任務(wù)正式收官
  
  2022-12-29 15:00 航空航天
- 鄉(xiāng)村教師40歲從零自學(xué)代碼，帶出全國大獎(jiǎng)學(xué)生
  
  2022-12-29 13:47 中西教育
- 全球最大規(guī)?！吧掣昊摹憋L(fēng)電光伏基地項(xiàng)目在庫布其沙漠開工建設(shè)
  
  2022-12-29 07:59 能源戰(zhàn)略
- “相信中國人一定能做出全世界最好的屏幕”
  
  2022-12-28 18:28 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-科創(chuàng)
- 一款國產(chǎn)新冠口服藥完成三期臨床，預(yù)計(jì)最快明年2月上市
  
  2022-12-28 09:32 醫(yī)學(xué)
- 榮耀趙明：平板與蘋果仍存較大差距，有信心逐步拿回國內(nèi)份額
  
  2022-12-27 19:02 手機(jī)
- 我國成功發(fā)射高分十一號(hào)04星
  
  2022-12-27 16:59 航空航天
- 2023年首批國際項(xiàng)目將入駐中國空間站
  
  2022-12-24 13:11 航空航天
- 著名生物化學(xué)與分子生物學(xué)家，中科院院士張友尚逝世
  
  2022-12-24 12:38
- 華為與諾基亞續(xù)簽專利許可協(xié)議
  
  2022-12-23 19:06 TMT觀察
- 嫦娥五號(hào)樣品中外來巖屑研究取得新進(jìn)展
  
  2022-12-23 11:04 嫦娥奔月
- 空醫(yī)大抗新冠藥物獲批臨床應(yīng)用：適應(yīng)癥較全面
  
  2022-12-21 14:40 抗疫進(jìn)行時(shí)
- 《自然》預(yù)測明年科學(xué)大事，中國這項(xiàng)工程上榜
  
  2022-12-21 07:52 科技前沿
- “未來3年硬件綜合凈利率可為0”，一加能否撐起OPPO半邊天？
  
  2022-12-20 14:11 手機(jī)
- 2022中國十大農(nóng)科進(jìn)展發(fā)布：首次從二氧化碳合成淀粉入選
  
  2022-12-17 11:26 科技前沿
搜索

   觀察者頭條查看全部

挪用學(xué)生餐補(bǔ)、欠薪欠保…審計(jì)署發(fā)布報(bào)告涉5380多億評論 7

全國最大！哈密百萬千瓦“光熱+光伏”項(xiàng)目并網(wǎng)發(fā)電評論 42

“中國在非洲真正贏得了民心，就連斯威士蘭…” 評論 76

“日企抱團(tuán)是絕望之舉，中國工廠效率質(zhì)量都是第一” 評論 127

“她下月訪華，盡管特朗普團(tuán)隊(duì)表達(dá)了擔(dān)憂” 評論 54

   風(fēng)聞 · 24小時(shí)最熱查看全部

   最新視頻查看全部
最新聞 Hot
快訊

國家藥品監(jiān)督管理局：國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市

激光退火儀在國內(nèi)首條量子芯片生產(chǎn)線上投入使用

如何在月球上建造基地？最新研究提出可利用月球這種特殊地貌

日均通關(guān)量翻一倍，數(shù)智化如何為中老磨憨公路口岸“解堵”？

“文昌發(fā)射場將建設(shè)載人登月工位、重型火箭工位”

倪光南：openEuler在支持RISC-V方面，已進(jìn)入世界先進(jìn)行列

54戰(zhàn)54捷！中國航天2022年度發(fā)射任務(wù)正式收官

鄉(xiāng)村教師40歲從零自學(xué)代碼，帶出全國大獎(jiǎng)學(xué)生

全球最大規(guī)?！吧掣昊摹憋L(fēng)電光伏基地項(xiàng)目在庫布其沙漠開工建設(shè)

“相信中國人一定能做出全世界最好的屏幕”

一款國產(chǎn)新冠口服藥完成三期臨床，預(yù)計(jì)最快明年2月上市

榮耀趙明：平板與蘋果仍存較大差距，有信心逐步拿回國內(nèi)份額

我國成功發(fā)射高分十一號(hào)04星

2023年首批國際項(xiàng)目將入駐中國空間站

著名生物化學(xué)與分子生物學(xué)家，中科院院士張友尚逝世

華為與諾基亞續(xù)簽專利許可協(xié)議

嫦娥五號(hào)樣品中外來巖屑研究取得新進(jìn)展

空醫(yī)大抗新冠藥物獲批臨床應(yīng)用：適應(yīng)癥較全面

《自然》預(yù)測明年科學(xué)大事，中國這項(xiàng)工程上榜

“未來3年硬件綜合凈利率可為0”，一加能否撐起OPPO半邊天？

2022中國十大農(nóng)科進(jìn)展發(fā)布：首次從二氧化碳合成淀粉入選

“沙特曾多次警告德國提防嫌疑人”

特朗普最新任命！這次包括火箭隊(duì)老板、真人秀制作人

巴勒斯坦三個(gè)政治派別發(fā)表聯(lián)合聲明

“中國在非洲真正贏得了民心，就連斯威士蘭…”

“日企抱團(tuán)是絕望之舉，中國工廠效率質(zhì)量都是第一”

“中國有能力讓夢想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)，將贏得史詩般競爭”

被災(zāi)民暴罵到當(dāng)場破防，馬克龍發(fā)飆：你該慶幸你在法國！

美高校敦促國際學(xué)生抓緊回來：萬一把中印拉黑名單呢

美國政府“逃過一劫”

“澤連斯基要求歐盟新外長：對華批評要降調(diào)”

澳大利亞來了，中國就得走人？澳總理這么回應(yīng)

美媒感慨：基建狂魔發(fā)力，我們又要被超越了

英國剛公布新任大使，特朗普顧問就痛罵：傻X

“來自中國的老大哥能確保我們…”

俄羅斯的報(bào)復(fù)來了

澤連斯基罵普京“傻子”，俄方怒斥