國(guó)務(wù)院新聞辦公室于2024年9月13日（星期五）上午10時(shí)舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)趙軍寧、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)雷平出席介紹情況，并答記者問。

發(fā)布會(huì)上，李利局長(zhǎng)重申了對(duì)醫(yī)藥行業(yè)開放合作的堅(jiān)定支持。他強(qiáng)調(diào)，將致力于推動(dòng)國(guó)際通行的藥品監(jiān)管規(guī)則在國(guó)內(nèi)的有效轉(zhuǎn)化與實(shí)施，為國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的順利開展提供有力支持，旨在加速全球藥物在中國(guó)市場(chǎng)的同步研發(fā)進(jìn)程，并促進(jìn)全球藥物在中國(guó)的同步申報(bào)、審評(píng)、上市。

此外，李利局長(zhǎng)還透露，為應(yīng)對(duì)生物制品領(lǐng)域的特殊需求，將積極探索分段生產(chǎn)模式，選取特定區(qū)域作為試點(diǎn)，專注于創(chuàng)新與臨床急需生物制品的分段生產(chǎn)，以期提升生產(chǎn)效率與靈活性。

在促進(jìn)醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易方面，他明確表示將加大支持力度，特別是針對(duì)境外已上市的新藥，將加快其在中國(guó)的上市審批流程，以更快惠及國(guó)內(nèi)患者。同時(shí)，鼓勵(lì)跨國(guó)企業(yè)將原研化學(xué)藥品、生物制品及高端醫(yī)療裝備等先進(jìn)技術(shù)引入國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)與發(fā)展。

為助力我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，李利局長(zhǎng)還說(shuō)到將進(jìn)一步完善藥品出口銷售證明的相關(guān)政策，為醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)提供更為便捷的條件，鼓勵(lì)更多中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)，讓中國(guó)制造的優(yōu)質(zhì)藥品惠及全球，為全人類的健康福祉貢獻(xiàn)力量。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利

以下是新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)文字實(shí)錄：

藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。習(xí)近平總書記對(duì)此高度重視，多次強(qiáng)調(diào)要把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實(shí)處。藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。下面，我向大家簡(jiǎn)要介紹一下藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革發(fā)展的有關(guān)情況。

一是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合規(guī)。強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。我們持續(xù)強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三個(gè)重點(diǎn)，深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務(wù)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作大局，對(duì)中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，通過一致性評(píng)價(jià)品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。今年1至8月，國(guó)家藥品抽檢共計(jì)20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢(shì)保持總體穩(wěn)定。

二是堅(jiān)持深化改革，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。高質(zhì)量發(fā)展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，關(guān)鍵要靠醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。我們深化審評(píng)審批制度改革，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。2018年國(guó)家藥監(jiān)局組建以來(lái)，先后發(fā)布了357個(gè)藥品和494個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評(píng)提供了有力支撐。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強(qiáng)，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個(gè)，比去年同期分別增長(zhǎng)19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出?！比〉脤?shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機(jī)器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位。

三是堅(jiān)持依法監(jiān)管，完善藥品管理法律法規(guī)體系。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營(yíng)商環(huán)境。我們加快完善藥品管理法律法規(guī)體系，堅(jiān)持依法行政、依法監(jiān)管，確保藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作在法治軌道上運(yùn)行。近年來(lái)，已經(jīng)完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂，打造了新時(shí)代藥監(jiān)法律法規(guī)體系的升級(jí)版。

四是堅(jiān)持能力為本，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。藥品監(jiān)管工作專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，必須以堅(jiān)實(shí)的藥品監(jiān)管能力為支撐。我們把藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)擺在基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性位置，著力強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸，提升藥品監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現(xiàn)在我國(guó)每一支疫苗都實(shí)現(xiàn)了來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。建成國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，藥品注冊(cè)申報(bào)實(shí)現(xiàn)全流程電子化管理，國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)100%在線辦理。深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，持續(xù)開發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)，調(diào)整設(shè)立國(guó)家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長(zhǎng)三角、大灣區(qū)設(shè)立4個(gè)審評(píng)檢查分中心，在國(guó)家和省兩級(jí)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供有力的人才支撐。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)而努力奮斗。

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